Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności klinicznej testu DxN HCV

10 lipca 2018 zaktualizowane przez: Beckman Coulter, Inc.

Użyteczność kliniczna testu DxN HCV jako pomoc w postępowaniu z osobami zakażonymi HCV poddawanymi terapii przeciwwirusowej

Test DxN Hepatitis C Virus (HCV) jest testem diagnostycznym in vitro przeznaczonym jako pomoc w postępowaniu z osobami zakażonymi HCV poddawanymi terapii przeciwwirusowej. Celem badania jest ustalenie skuteczności klinicznej testu DxN HCV Assay dla próbek osocza w populacji, do której jest przeznaczone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To samo, co krótkie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30096
        • SC Liver Research Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z przewlekłym zakażeniem HCV, którzy zostaną poddani terapii przeciwwirusowej w celu leczenia zakażeń genotypem 1, 2 lub 3.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej
  • Pacjent ma mierzalne HCV-RNA na początku badania (przed rozpoczęciem leczenia)
  • Pacjent ma genotyp 2 lub 3 i planuje poddać się leczeniu peginterferonem (PEG) plus rybawiryna (RBV) lub Sofosbuvir (SOF) plus RIB
  • Pacjent ma genotyp 1 i planuje poddać się leczeniu telaprewirem (TEL) lub SOF plus PEG+RBV lub SOF plus Ledipasivr (LED)
  • Uczestnik jest w stanie pod podanymi informacjami oraz chętny i zdolny do dobrowolnego wyrażenia zgody na udział w badaniu, w tym podpisania formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B (HBV)
  • Wcześniejszy udział w nauce
  • Bieżący udział w badanym leku lub badaniu urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów przewlekle zakażonych HCV
pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV, którzy zostaną poddani standardowej terapii przeciwwirusowej zatwierdzonej przez FDA w celu leczenia zakażeń genotypem 1, 2 lub 3 i będą mieli pobieraną krew w różnych punktach czasowych i będą badani przy użyciu testu DxN HCV. Badanie ma charakter obserwacyjny, a jego wyniki nie będą wykorzystywane do zarządzania opieką nad pacjentem.
Test diagnostyczny: Test HCV
Molekularny test diagnostyczny do wykrywania Hepatitus C
Inne nazwy:
  • Test DxN HCV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Zdefiniowane jako niemierzalne miano wirusa HCV po przerwaniu terapii
Do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

2 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCV 2.7.3.001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Test HCV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj