Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DxN HCV -määrityksen kliinisen suorituskyvyn arviointi

tiistai 10. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Beckman Coulter, Inc.

DxN HCV -määrityksen kliininen käyttö apuvälineenä HCV-tartunnan saaneiden henkilöiden hoidossa, jotka saavat virushoitoa

DxN-hepatiitti C -virus (HCV) -määritys on in vitro -diagnostiikkamääritys, joka on tarkoitettu avuksi HCV-tartunnan saaneiden henkilöiden hallinnassa, jotka saavat antiviraalista hoitoa. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää DxN HCV Assayn kliininen suorituskyky plasmanäytteille aiotussa käyttöpopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sama kuin lyhyt

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Yhdysvallat, 30096
        • SC Liver Research Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, joilla on krooninen HCV ja joille suoritetaan antiviraalista hoitoa genotyypin 1, 2 tai 3 infektioiden hoitamiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18 vuotta täyttänyt
  • Potilaalla on mitattavissa oleva HCV-RNA lähtötasolla (ennen hoidon aloittamista)
  • Kohde on genotyyppi 2 tai 3 ja aikoo saada hoitoa peginterferonilla (PEG) ja ribaviriinilla (RBV) tai sofosbuvirilla (SOF) ja RIB:llä
  • Kohde on genotyyppi 1 ja aikoo saada hoitoa telaprevirilla (TEL) tai SOF plus PEG+RBV tai SOF plus Ledipasivr (LED)
  • Tutkittava kykenee aliarvioimaan annettuja tietoja ja haluaa ja pystyy vapaaehtoisesti antamaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen, mukaan lukien suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen HIV- tai hepatiitti B (HBV) -infektio
  • Aiempi osallistuminen opiskeluun
  • Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
krooniset HCV-tartunnan saaneet potilaat
krooniset HCV-potilaat, joille tehdään FDA:n hyväksymää antiviraalista hoitoa genotyypin 1, 2 tai 3 infektioiden hoitamiseksi, ja heiltä otetaan verta eri ajankohtina ja testataan DxN HCV -määrityksellä. Tutkimus on havainnointia, eikä tuloksia käytetä potilaiden hoidon hallintaan.
Diagnostinen testi: HCV-määritys
Molekyylidiagnostiikkatesti hepatiitin C havaitsemiseksi
Muut nimet:
  • DxN HCV -määritys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste (SVR)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Määritellään kvantitatiiviseksi HCV-viruskuormitukseksi hoidon lopettamisen jälkeen
Jopa 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beckman Coulter, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCV 2.7.3.001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset HCV-määritys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa