Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка эффективности анализа DxN HCV

10 июля 2018 г. обновлено: Beckman Coulter, Inc.

Клиническая полезность анализа DxN HCV в качестве вспомогательного средства в лечении пациентов, инфицированных HCV, проходящих противовирусную терапию

Тест DxN на вирус гепатита С (ВГС) представляет собой диагностический анализ in vitro, предназначенный для помощи в лечении пациентов, инфицированных ВГС, проходящих противовирусную терапию. Целью исследования является определение клинической эффективности анализа DxN HCV для образцов плазмы в предполагаемой популяции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

То же, что бриф

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

210

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты в возрасте 18 лет и старше с хроническим ВГС, которые будут проходить противовирусную терапию для лечения инфекций генотипа 1, 2 или 3.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту 18 лет или больше
  • Субъект имеет измеримую РНК ВГС на исходном уровне (до начала лечения)
  • Субъект имеет генотип 2 или 3 и планирует пройти курс лечения пегинтерфероном (ПЭГ) плюс рибавирин (РБВ) или софосбувиром (СОФ) плюс РИБ.
  • Субъект имеет генотип 1 и планирует пройти курс лечения телапревиром (TEL) или SOF плюс PEG+RBV или SOF плюс ледипасивр (LED).
  • Субъект может в соответствии с предоставленной информацией, а также желает и может добровольно дать свое согласие на участие в исследовании, включая подписание формы согласия.

Критерий исключения:

  • Коинфекция ВИЧ или гепатитом В (ВГВ)
  • Предварительное участие в исследовании
  • Текущее участие в исследовании лекарств или устройств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациенты с хроническим гепатитом С
пациенты с хроническим гепатитом С, которые будут проходить стандартную противовирусную терапию, одобренную FDA для лечения инфекций генотипа 1, 2 или 3, и у которых будет взята кровь в различные моменты времени и протестирована с использованием анализа DxN HCV. Исследование является обсервационным, и его результаты не будут использоваться для управления лечением пациентов.
Диагностический тест: Анализ ВГС
Молекулярно-диагностический тест для выявления гепатита С
Другие имена:
  • Анализ DxN ВГС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый вирусологический ответ (УВО)
Временное ограничение: До 9 месяцев
Определяется как не поддающаяся количественному определению ВГС Вирусная нагрузка после прекращения терапии
До 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beckman Coulter, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

2 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCV 2.7.3.001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования Анализ ВГС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться