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Injection intra-articulaire d'aspiration de moelle osseuse autologue pour l'arthrose du genou

13 janvier 2020 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Injection intra-articulaire d'aspiration de moelle osseuse autologue pour le traitement de l'arthrose du genou : une étude pilote avec suivi radiologique

L'arthrose du genou (OA) est l'une des principales causes d'invalidité. Les objectifs du traitement sont de réduire la douleur, d'améliorer la fonction et de ralentir la dégradation ultérieure du genou. Récemment, la recherche sur les options de traitement non chirurgical de l'arthrose du genou a considérablement augmenté. Un traitement potentiel d'intérêt est l'utilisation d'injections de cellules souches. Les cellules souches sont nos propres cellules qui ont la capacité de se diviser en d'autres types de cellules et peuvent provoquer une repousse du cartilage lorsqu'elles sont injectées dans le genou. Il y a eu peu d'études, mais prometteuses, qui montrent des améliorations de la douleur et de la fonction avec des injections de cellules souches chez les personnes atteintes d'arthrose du genou. Par conséquent, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour identifier les patients qui pourraient bénéficier de cette injection. Cette étude pilote examinera les changements de la douleur et de la fonction chez 20 patients à 1, 3, 6 et 12 mois après une injection de cellules souches dans le genou. Les patients subiront également une imagerie par résonance magnétique 6 mois et 12 mois après l'injection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >= 3 mois d'arthrose du genou symptomatique ne répondant pas à au moins deux des éléments suivants : modification de l'activité, thérapie physique, attelle, dispositifs d'assistance, acupuncture, anti-inflammatoires non stéroïdiens, injections locales de stéroïdes et injections d'acide hyaluronique
  • OA du genou Kellgren-Lawrence I-II confirmée par radiographie (arthrose légère du genou ; pas d'os sur os)
  • Âge 18-79 ans

Critère d'exclusion:

  • Présence de corps étrangers sur l'imagerie par résonance magnétique de référence
  • Déficiences du ligament croisé antérieur/postérieur confirmées cliniquement et radiologiquement
  • Antécédents de lésions méniscales autres que les déchirures méniscales dégénératives
  • Chirurgie antérieure du genou
  • Présence d'une déchirure méniscale dégénérative provoquant des symptômes mécaniques tels que le verrouillage, le flambage ou le cèdement
  • Injection intra-articulaire au genou affecté dans les 6 semaines suivant l'injection intra-articulaire de BMA
  • Déviation de l'axe mécanique supérieure à 7 degrés
  • Intolérance à l'acétaminophène ou à l'hydrocodone (c'est-à-dire Vicodin)
  • Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens <1 semaine avant la BMA
  • Injection de l'articulation prévue pour le traitement dans les 3 mois suivant l'injection de BMA
  • Indice de masse corporelle de 30 ou plus
  • Antécédents de toxicomanie
  • Fumeurs de cigarettes actuels
  • Utilisation actuelle de stéroïdes systémiques
  • Antécédents ou abus ou dépendance actuelle à l'alcool
  • Antécédents d'anémie, de troubles hémorragiques ou de maladie articulaire inflammatoire
  • Infection active
  • Tumeur maligne active selon les antécédents médicaux ou chirurgicaux, diagnostiquée par le médecin traitant ou le spécialiste traitant, en cours de traitement, a subi un traitement ou a refusé le traitement
  • Incapacité à s'abstenir de prendre des statines entre 1 mois avant l'injection et 1 mois après l'injection
  • Grossesse ou allaitement au moment du traitement
  • Participer ou planifier de participer à un programme d'indemnisation des accidents du travail au moment du traitement ou de la période de suivi
  • Action en justice en cours ou prévue concernant la douleur au genou
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection d'aspiration de moelle osseuse (BMA)
Procédure: Injection BMA
La moelle osseuse sera aspirée de la crête iliaque et injectée dans le genou.
Biologique: BMA
La moelle osseuse sera aspirée de la crête iliaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) Jr.
Délai: 1 mois après la date d'injection
Le KOOS Jr. mesure la douleur et la fonction rapportées par le patient. Le score varie de 0 à 100, 0 représentant une invalidité totale du genou et 100 représentant une santé parfaite du genou.
1 mois après la date d'injection
KOOS Jr.
Délai: 3 mois après la date d'injection
Le KOOS Jr. mesure la douleur et la fonction rapportées par le patient. Le score varie de 0 à 100, 0 représentant une invalidité totale du genou et 100 représentant une santé parfaite du genou.
3 mois après la date d'injection
KOOS Jr.
Délai: 6 mois après la date d'injection
Le KOOS Jr. mesure la douleur et la fonction rapportées par le patient. Le score varie de 0 à 100, 0 représentant une invalidité totale du genou et 100 représentant une santé parfaite du genou.
6 mois après la date d'injection
KOOS Jr.
Délai: 12 mois après la date d'injection
Le KOOS Jr. mesure la douleur et la fonction rapportées par le patient. Le score varie de 0 à 100, 0 représentant une invalidité totale du genou et 100 représentant une santé parfaite du genou.
12 mois après la date d'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la date d'injection
La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), qui est sur une échelle de 0 à 10. 10 représente la pire douleur et 0 représente l'absence de douleur.
1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la date d'injection
Degré de modification du cartilage
Délai: 6 mois (5 premiers patients uniquement) et 12 mois après la date d'injection
Le changement de cartilage sera évalué par imagerie par résonance magnétique.
6 mois (5 premiers patients uniquement) et 12 mois après la date d'injection
Présence d'effets secondaires
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la date d'injection
La présence d'effets secondaires, y compris une augmentation de la douleur, des saignements, des infections et des déficits sensitifs moteurs, sera documentée.
1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la date d'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital for Special Surgery, New York

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory Lutz, Hospital for Special Surgery, New York

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Première publication (Réel)

26 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-0435

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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