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Intraartikuläre autologe Knochenmarkaspirat-Injektion bei Knie-Osteoarthritis

13. Januar 2020 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Intraartikuläre autologe Knochenmarkaspirat-Injektion zur Behandlung von Kniearthrose: eine Pilotstudie mit radiologischer Nachsorge

Kniearthrose (OA) ist eine der Hauptursachen für Behinderungen. Ziel der Behandlung ist es, Schmerzen zu lindern, die Funktion zu verbessern und den weiteren Abbau des Knies zu verlangsamen. In letzter Zeit hat die Forschung zu nicht-chirurgischen Behandlungsoptionen für Knie-OA erheblich zugenommen. Eine mögliche Behandlung von Interesse ist die Verwendung von Stammzellinjektionen. Stammzellen sind eigene Zellen, die sich in andere Zelltypen teilen können und bei Injektion in das Knie ein erneutes Knorpelwachstum verursachen können. Es gibt nur wenige, aber vielversprechende Studien, die eine Verbesserung der Schmerzen und der Funktion durch Stammzelleninjektionen bei Patienten mit Knie-OA zeigen. Daher ist weitere Forschung erforderlich, um Patienten zu identifizieren, die von dieser Injektion profitieren könnten. Diese Pilotstudie wird die Veränderungen von Schmerz und Funktion bei 20 Patienten 1, 3, 6 und 12 Monate nach einer Stammzelleninjektion in das Knie untersuchen. Die Patienten werden außerdem 6 Monate und 12 Monate nach der Injektion einer Magnetresonanztomographie unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >= 3 Monate symptomatische Kniearthrose, die auf mindestens zwei der folgenden Maßnahmen nicht anspricht: Aktivitätsmodifikation, physikalische Therapie, Verstrebungen, Hilfsmittel, Akupunktur, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, lokale Steroidinjektionen und Hyaluronsäureinjektionen
  • Röntgenologisch bestätigte Kellgren-Lawrence-I-II-Knie-OA (leichte Knie-OA; kein Knochen-auf-Knochen)
  • Alter 18-79 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von losen Körpern in der Magnetresonanztomographie zu Studienbeginn
  • Klinisch und radiologisch gesicherter vorderer/hinterer Kreuzbanddefekt
  • Vorgeschichte von Meniskusverletzungen außer degenerativen Meniskusrissen
  • Frühere Knieoperation
  • Vorhandensein eines degenerativen Meniskusrisses, der mechanische Symptome wie Blockieren, Knicken oder Nachgeben verursacht
  • Intraartikuläre Injektion in das betroffene Knie innerhalb von 6 Wochen nach intraartikulärer BMA-Injektion
  • Abweichung der mechanischen Achse größer als 7 Grad
  • Intoleranz gegenüber Paracetamol oder Hydrocodon (z. B. Vicodin)
  • Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln <1 Wochen vor BMA
  • Injektion des für die Behandlung vorgesehenen Gelenks innerhalb von 3 Monaten nach der BMA-Injektion
  • Body-Mass-Index von 30 oder mehr
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Aktuelle Zigarettenraucher
  • Aktuelle Verwendung von systemischen Steroiden
  • Vorgeschichte oder aktueller Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Vorgeschichte von Anämie, Blutungsstörungen oder entzündlichen Gelenkerkrankungen
  • Aktive Infektion
  • Aktive Malignität gemäß medizinischer oder chirurgischer Vorgeschichte, diagnostiziert durch den Hauptarzt oder behandelnden Spezialisten, in Behandlung, hat sich einer Behandlung unterzogen oder hat eine Behandlung abgelehnt
  • Unfähigkeit, von 1 Monat vor der Injektion bis 1 Monat nach der Injektion auf eine Statinbehandlung zu verzichten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Behandlung
  • Teilnahme an oder Planung der Teilnahme an einem Arbeitnehmerentschädigungsprogramm zum Zeitpunkt der Behandlung oder Nachbeobachtungszeit
  • Anhängige oder geplante rechtliche Schritte im Zusammenhang mit Knieschmerzen
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Knochenmarkpunktion (BMA) Injektion
Verfahren: BMA-Injektion
Aus dem Beckenkamm wird Knochenmark entnommen und in das Knie injiziert.
Biologisch: BMA
Aus dem Beckenkamm wird Knochenmark entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Jr.
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Injektionsdatum
Der KOOS Jr. misst vom Patienten berichtete Schmerzen und Funktion. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Kniebehinderung und 100 für eine perfekte Kniegesundheit steht.
1 Monat nach dem Injektionsdatum
KOOS jr.
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Datum der Injektion
Der KOOS Jr. misst vom Patienten berichtete Schmerzen und Funktion. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Kniebehinderung und 100 für eine perfekte Kniegesundheit steht.
3 Monate nach dem Datum der Injektion
KOOS jr.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Datum der Injektion
Der KOOS Jr. misst vom Patienten berichtete Schmerzen und Funktion. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Kniebehinderung und 100 für eine perfekte Kniegesundheit steht.
6 Monate nach dem Datum der Injektion
KOOS jr.
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Datum der Injektion
Der KOOS Jr. misst vom Patienten berichtete Schmerzen und Funktion. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Kniebehinderung und 100 für eine perfekte Kniegesundheit steht.
12 Monate nach dem Datum der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Datum der Injektion
Schmerzen werden anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die auf einer Skala von 0-10 liegt. 10 steht für die stärksten Schmerzen und 0 für keine Schmerzen.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Datum der Injektion
Grad der Knorpelveränderung
Zeitfenster: 6 Monate (nur die ersten 5 Patienten) und 12 Monate nach dem Datum der Injektion
Die Knorpelveränderung wird mittels Magnetresonanztomographie beurteilt.
6 Monate (nur die ersten 5 Patienten) und 12 Monate nach dem Datum der Injektion
Vorhandensein von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Datum der Injektion
Das Vorhandensein von Nebenwirkungen, einschließlich verstärkter Schmerzen, Blutungen, Infektionen und motorisch-sensorischer Defizite, wird dokumentiert.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Datum der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Lutz, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0435

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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