Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostawowe autologiczne wstrzyknięcie aspiratu szpiku kostnego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Dostawowe autologiczne wstrzyknięcie aspiratu szpiku kostnego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: badanie pilotażowe z obserwacją radiologiczną

Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych (OA) jest główną przyczyną niepełnosprawności. Celem leczenia jest zmniejszenie bólu, poprawa funkcji i spowolnienie dalszego rozpadu kolana. Ostatnio znacznie wzrosła liczba badań nad nieoperacyjnymi opcjami leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Jednym z potencjalnych interesujących sposobów leczenia jest stosowanie zastrzyków z komórek macierzystych. Komórki macierzyste to własne komórki, które mają zdolność dzielenia się na inne typy komórek i mogą powodować odrost chrząstki po wstrzyknięciu do kolana. Przeprowadzono niewiele, ale obiecujących badań, które wykazały poprawę w zakresie bólu i funkcji po wstrzyknięciu komórek macierzystych u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Dlatego potrzebne są dalsze badania, aby zidentyfikować pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z tego zastrzyku. To badanie pilotażowe będzie dotyczyć zmian w bólu i funkcji u 20 pacjentów po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po wstrzyknięciu komórek macierzystych do kolana. Pacjenci zostaną również poddani rezonansowi magnetycznemu po 6 i 12 miesiącach od wstrzyknięcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >=3 miesiące objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego niereagującej na co najmniej dwa z następujących: modyfikacja aktywności, fizjoterapia, orteza, urządzenia wspomagające, akupunktura, niesteroidowe leki przeciwzapalne, miejscowe iniekcje steroidów i iniekcje kwasu hialuronowego
  • Radiologicznie potwierdzona choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego Kellgren-Lawrence I-II (łagodna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego; brak kości na kości)
  • Wiek 18-79 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność luźnych ciał w wyjściowym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
  • Klinicznie i radiologicznie potwierdzone wady więzadła krzyżowego przedniego/tylnego
  • Historia urazu łąkotki innego niż zwyrodnieniowe łzy łąkotki
  • Poprzednia operacja kolana
  • Obecność zwyrodnieniowego uszkodzenia łąkotki powodującego objawy mechaniczne, takie jak blokowanie, wyboczenie lub ustępowanie
  • Wstrzyknięcie dostawowe do chorego kolana w ciągu 6 tygodni od dostawowego wstrzyknięcia BMA
  • Odchylenie osi mechanicznej większe niż 7 stopni
  • Nietolerancja paracetamolu lub hydrokodonu (np. Vicodin)
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych <1 tydzień przed BMA
  • Ostrzyknięcie stawu zaplanowanego do leczenia w ciągu 3 miesięcy od wstrzyknięcia BMA
  • Wskaźnik masy ciała 30 lub więcej
  • Historia nadużywania narkotyków
  • Obecni palacze papierosów
  • Obecne stosowanie ogólnoustrojowych sterydów
  • Historia lub obecne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu
  • Historia anemii, skazy krwotocznej lub zapalnej choroby stawów
  • Aktywna infekcja
  • Czynna choroba nowotworowa w wywiadzie medycznym lub chirurgicznym, zdiagnozowana przez lekarza pierwszego kontaktu lub specjalistę prowadzącego, w trakcie leczenia, została poddana leczeniu lub odmówiła leczenia
  • Niezdolność do powstrzymania się od schematu statyn od 1 miesiąca przed wstrzyknięciem do 1 miesiąca po wstrzyknięciu
  • Ciąża lub karmienie piersią w czasie leczenia
  • Uczestnictwo lub planowanie uczestnictwa w programie odszkodowań pracowniczych w czasie leczenia lub w okresie obserwacji
  • Toczące się lub planowane działania prawne dotyczące bólu kolana
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie aspiratu szpiku kostnego (BMA).
Procedura: Wstrzyknięcie BMA
Szpik kostny zostanie pobrany z grzebienia biodrowego i wstrzyknięty do kolana.
Biologiczny: BMA
Szpik kostny zostanie pobrany z grzebienia biodrowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Jr.
Ramy czasowe: 1 miesiąc od daty wstrzyknięcia
KOOS Jr. mierzy ból i funkcje zgłaszane przez pacjentów. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niesprawność kolana, a 100 oznacza doskonały stan kolana.
1 miesiąc od daty wstrzyknięcia
KOOS Jr.
Ramy czasowe: 3 miesiące od daty wstrzyknięcia
KOOS Jr. mierzy ból i funkcje zgłaszane przez pacjentów. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niesprawność kolana, a 100 oznacza doskonały stan kolana.
3 miesiące od daty wstrzyknięcia
KOOS Jr.
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty wstrzyknięcia
KOOS Jr. mierzy ból i funkcje zgłaszane przez pacjentów. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niesprawność kolana, a 100 oznacza doskonały stan kolana.
6 miesięcy od daty wstrzyknięcia
KOOS Jr.
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty wstrzyknięcia
KOOS Jr. mierzy ból i funkcje zgłaszane przez pacjentów. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niesprawność kolana, a 100 oznacza doskonały stan kolana.
12 miesięcy od daty wstrzyknięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od daty wstrzyknięcia
Ból zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS), która mieści się w skali od 0 do 10. 10 oznacza najgorszy ból, a 0 oznacza brak bólu.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od daty wstrzyknięcia
Stopień zmiany chrząstki
Ramy czasowe: 6 miesięcy (tylko pierwszych 5 pacjentów) i 12 miesięcy od daty wstrzyknięcia
Zmiana chrząstki zostanie oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego.
6 miesięcy (tylko pierwszych 5 pacjentów) i 12 miesięcy od daty wstrzyknięcia
Obecność skutków ubocznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od daty wstrzyknięcia
Udokumentowana zostanie obecność skutków ubocznych, w tym zwiększonego bólu, krwawienia, infekcji i deficytów motoryczno-sensorycznych.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od daty wstrzyknięcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Lutz, Hospital for Special Surgery, New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0435

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie BMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj