무릎 골관절염에 대한 관절 내 자가 골수 흡인 주사제
2020년 1월 13일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York
무릎 골관절염 치료를 위한 관절 내 자가 골수흡인 주사: 방사선학적 추적관찰을 통한 파일럿 연구
무릎 골관절염(OA)은 장애의 주요 원인입니다.
치료의 목적은 통증을 줄이고 기능을 개선하며 무릎의 추가 손상을 늦추는 것입니다.
최근 무릎 OA에 대한 비수술적 치료 옵션에 대한 연구가 크게 증가했습니다.
관심 있는 한 가지 잠재적 치료법은 줄기 세포 주사를 사용하는 것입니다.
줄기세포는 다른 유형의 세포로 분열할 수 있는 능력을 가진 자신의 세포로, 무릎에 주입되면 연골이 다시 자라게 할 수 있습니다.
무릎 OA가 있는 사람들에게 줄기 세포 주사로 통증과 기능이 개선되었음을 보여주는 유망한 연구는 거의 없었습니다.
따라서 이 주사로 혜택을 볼 수 있는 환자를 식별하기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다.
이 예비 연구는 무릎에 줄기 세포를 주입한 후 1, 3, 6, 12개월에 20명의 환자에 대한 통증과 기능의 변화를 살펴볼 것입니다.
환자는 또한 주사 후 6개월 및 12개월에 자기 공명 영상을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 중 적어도 두 가지에 반응하지 않는 증상이 있는 무릎 OA >= 3개월: 활동 수정, 물리 치료, 보조기, 보조 장치, 침술, 비스테로이드성 항염증 약물, 국소 스테로이드 주사 및 히알루론산 주사
- 방사선학적으로 확인된 Kellgren-Lawrence I-II 무릎 OA(가벼운 무릎 OA; 골대골 없음)
- 18-79세
제외 기준:
- 기본 자기 공명 영상에서 느슨한 신체의 존재
- 임상 및 방사선학적으로 확인된 전방/후방 십자인대 결손
- 퇴행성 반월상연골 파열 이외의 반월상연골 손상 병력
- 이전 무릎 수술
- 퇴행성 반월상연골 파열의 존재로 잠금, 좌굴 또는 반월과 같은 기계적 증상을 유발함
- 관절내 BMA 주사 6주 이내에 영향을 받은 무릎에 관절내 주사
- 7도보다 큰 기계적 축 편차
- 아세트아미노펜 또는 하이드로코돈(즉, Vicodin)에 대한 편협
- BMA 전 1주 미만 동안 비스테로이드성 항염증제 사용
- BMA 주사 후 3개월 이내 치료 예정인 관절 주사
- 체질량 지수 30 이상
- 약물 남용의 역사
- 현재 흡연자
- 전신 스테로이드의 현재 사용
- 알코올 남용 또는 의존의 병력 또는 현재
- 빈혈, 출혈 장애 또는 염증성 관절 질환의 병력
- 활성 감염
- 주치의 또는 치료 전문가가 진단한 병력 또는 수술 기록에 따른 활동성 악성 종양, 치료 중이거나 치료를 받았거나 치료를 거부한 경우
- 스타틴 투여 전 1개월부터 투여 후 1개월까지 스타틴 요법을 자제할 수 없음
- 치료 당시 임신 또는 모유 수유
- 치료 또는 후속 조치 기간에 산재 보상 프로그램에 참여하거나 참여할 계획
- 무릎 통증과 관련하여 진행 중이거나 예정된 법적 조치
- 비영어권
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골수흡인(BMA) 주사
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골수는 장골능에서 흡인되어 무릎에 주입됩니다.
골수는 장골능에서 흡인됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) Jr.
기간: 주사 후 1개월
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KOOS Jr.는 환자가 보고한 통증과 기능을 측정합니다.
점수 범위는 0-100이며 0은 전체 무릎 장애를 나타내고 100은 완벽한 무릎 건강을 나타냅니다.
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주사 후 1개월
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쿠스 주니어
기간: 주사 후 3개월
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KOOS Jr.는 환자가 보고한 통증과 기능을 측정합니다.
점수 범위는 0-100이며 0은 전체 무릎 장애를 나타내고 100은 완벽한 무릎 건강을 나타냅니다.
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주사 후 3개월
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쿠스 주니어
기간: 주사 후 6개월
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KOOS Jr.는 환자가 보고한 통증과 기능을 측정합니다.
점수 범위는 0-100이며 0은 전체 무릎 장애를 나타내고 100은 완벽한 무릎 건강을 나타냅니다.
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주사 후 6개월
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쿠스 주니어
기간: 주사일로부터 12개월
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KOOS Jr.는 환자가 보고한 통증과 기능을 측정합니다.
점수 범위는 0-100이며 0은 전체 무릎 장애를 나타내고 100은 완벽한 무릎 건강을 나타냅니다.
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주사일로부터 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증
기간: 주사 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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통증은 0-10의 척도인 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다. 10은 가장 심한 통증을 나타내고 0은 통증이 없음을 나타냅니다.
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주사 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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연골 변화 정도
기간: 6개월(최초 5명만) 및 주사 후 12개월
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연골 변화는 자기 공명 영상을 통해 평가됩니다.
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6개월(최초 5명만) 및 주사 후 12개월
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부작용의 존재
기간: 주사 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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통증 증가, 출혈, 감염 및 운동 감각 결손을 포함한 부작용의 존재가 문서화됩니다.
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주사 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregory Lutz, Hospital for Special Surgery, New York
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BMA 주사에 대한 임상 시험
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