- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03130335
Intraartikuláris autológ csontvelő aspirációs injekció térdízületi osteoarthritis esetén
2020. január 13. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York
Intraartikuláris autológ csontvelő aspirátum injekció a térd osteoarthritis kezelésére: kísérleti vizsgálat radiológiai követéssel
A térd osteoarthritis (OA) a fogyatékosság egyik vezető oka.
A kezelés célja a fájdalom csökkentése, a funkció javítása és a térd további leépülésének lassítása.
A közelmúltban a térd OA nem sebészeti kezelési lehetőségeivel kapcsolatos kutatások jelentősen megnövekedtek.
Az egyik lehetséges kezelési mód az őssejt-injekciók alkalmazása.
Az őssejtek az egyén saját sejtjei, amelyek képesek más típusú sejtekre osztódni, és a térdbe fecskendezve a porcok újranövekedését idézhetik elő.
Kevés, de ígéretes tanulmány született, amely a fájdalom és a funkció javulását mutatja az őssejt-injekciókkal a térd OA-ban szenvedőknél.
Ezért további kutatásra van szükség annak érdekében, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akik számára előnyös lehet ez az injekció.
Ez a kísérleti tanulmány a fájdalom és a funkció változásait vizsgálja 20 betegnél 1, 3, 6 és 12 hónappal a térdbe adott őssejt-injekció után.
A betegeket mágneses rezonancia képalkotásnak vetik alá az injekció beadását követő 6 és 12 hónap elteltével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >=3 hónapos tüneti térd OA, amely nem reagál az alábbiak közül legalább kettőre: aktivitásmódosítás, fizikoterápia, merevítés, segédeszközök, akupunktúra, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, helyi szteroid injekciók és hialuronsav injekciók
- Radiográfiailag igazolt Kellgren-Lawrence I-II térd OA (enyhe térd OA; nincs csont a csonton)
- Életkor 18-79 év
Kizárási kritériumok:
- Laza testek jelenléte a kiindulási mágneses rezonancia képalkotáson
- Klinikailag és radiológiailag igazolt elülső/hátsó keresztszalag hiányosságok
- Meniszkusz sérülés a kórtörténetben, kivéve a degeneratív meniszkuszszakadást
- Korábbi térdműtét
- Degeneratív meniszkusz-szakadás jelenléte, amely mechanikai tüneteket okoz, például reteszelést, kihajlást vagy elengedést
- Intraartikuláris injekció az érintett térdbe az intraartikuláris BMA injekciót követő 6 héten belül
- A mechanikai tengely eltérése 7 foknál nagyobb
- Az acetaminofen vagy a hidrokodon (azaz Vicodin) intoleranciája
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása <1 héttel a BMA előtt
- A BMA injekciót követő 3 hónapon belüli kezelésre tervezett ízületi injekció
- Testtömegindex 30 vagy több
- A kábítószerrel való visszaélés története
- Jelenlegi cigarettázók
- A szisztémás szteroidok jelenlegi alkalmazása
- Előzményben vagy jelenlegi alkohollal való visszaélés vagy függőség
- Vérszegénység, vérzési rendellenességek vagy gyulladásos ízületi betegség anamnézisében
- Aktív fertőzés
- Aktív rosszindulatú daganat kórelőzményben vagy műtéti anamnézisben, elsődleges orvos vagy kezelőorvos által diagnosztizált, kezelés alatt álló, kezelésen esett át vagy elutasította a kezelést
- Képtelenség tartózkodni a sztatin kezeléstől az injekció beadása előtti 1 hónaptól az injekció beadása utáni 1 hónapig
- Terhesség vagy szoptatás a kezelés idején
- Részvétel vagy részvétel egy munkavállaló kompenzációs programjában a kezelés vagy a követési időszak idején
- Függőben lévő vagy tervezett jogi lépés a térdfájdalmakkal kapcsolatban
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Bone Marrow Aspirate (BMA) injekció
|
A csontvelőt leszívják a csípőtarajból, és a térdbe fecskendezik.
A csontvelőt a csípőtarajból szívják le.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS) Jr.
Időkeret: 1 hónappal az injekció beadása után
|
A KOOS Jr. a betegek által bejelentett fájdalmat és funkciót méri.
A pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a térd teljes rokkantságát, a 100 pedig a térd tökéletes egészségét jelenti.
|
1 hónappal az injekció beadása után
|
KOOS Jr.
Időkeret: 3 hónappal az injekció beadása után
|
A KOOS Jr. a betegek által bejelentett fájdalmat és funkciót méri.
A pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a térd teljes rokkantságát, a 100 pedig a térd tökéletes egészségét jelenti.
|
3 hónappal az injekció beadása után
|
KOOS Jr.
Időkeret: 6 hónappal az injekció beadása után
|
A KOOS Jr. a betegek által bejelentett fájdalmat és funkciót méri.
A pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a térd teljes rokkantságát, a 100 pedig a térd tökéletes egészségét jelenti.
|
6 hónappal az injekció beadása után
|
KOOS Jr.
Időkeret: 12 hónappal az injekció beadása után
|
A KOOS Jr. a betegek által bejelentett fájdalmat és funkciót méri.
A pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a térd teljes rokkantságát, a 100 pedig a térd tökéletes egészségét jelenti.
|
12 hónappal az injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az injekció beadása után
|
A fájdalmat a numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik, amely 0-10 skálán van. A 10 a legrosszabb fájdalmat jelenti, a 0 pedig a fájdalom hiányát.
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az injekció beadása után
|
A porc változás mértéke
Időkeret: 6 hónap (csak az első 5 betegnél) és 12 hónap az injekció beadása után
|
A porc elváltozását mágneses rezonancia képalkotással értékelik.
|
6 hónap (csak az első 5 betegnél) és 12 hónap az injekció beadása után
|
Mellékhatások jelenléte
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az injekció beadása után
|
Dokumentálni kell a mellékhatások jelenlétét, beleértve a fokozott fájdalmat, vérzést, fertőzést és motoros érzékszervi hiányosságokat.
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory Lutz, Hospital for Special Surgery, New York
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-0435
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.BefejezveTérd OsteoarthritisKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a BMA injekció
-
Tetec AGAktív, nem toborzóA térd porchibáiLitvánia, Magyarország, Csehország, Németország, Svájc
-
Dr. Kaweh MansouriGlaukos CorporationBefejezve
-
Advanced Orthopaedic SpecialistsMegszűntOsteoarthritis, térdEgyesült Államok
-
University of LeedsAktív, nem toborzóEgyoldali sípcsont diaphysealis törésEgyesült Királyság
-
Glaukos CorporationAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
BioceramedHorizon 2020 - European Commission; European Clinical Research Infrastructure NetworkMég nincs toborzás
-
Royal Victoria Eye and Ear HospitalGlaukos Corporation; Centre for Eye Research AustraliaBefejezveAz önmagában végzett szürkehályog-műtét és az iStent-tel végzett szürkehályog-műtét összehasonlításaGlaukóma, nyitott szögAusztrália
-
Diablo Eye AssociatesAlcon ResearchToborzás
-
New World Medical, Inc.ToborzásNyitott szögű glaukómaEgyesült Államok, Costa Rica
-
Glaukos CorporationBefejezveGlaukómaEgyesült Államok