关节内自体骨髓抽吸注射治疗膝骨关节炎
2020年1月13日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
关节内自体骨髓抽吸注射治疗膝关节骨性关节炎：放射学随访的初步研究
膝骨关节炎 (OA) 是导致残疾的主要原因。
治疗的目的是减轻疼痛、改善功能并减缓膝关节的进一步损伤。
最近，对膝关节 OA 非手术治疗选择的研究显着增加。
一种潜在的治疗方法是使用干细胞注射。
干细胞是人体自身的细胞，具有分裂成其他类型细胞的能力，注入膝关节后可能会导致软骨再生。
很少有但很有希望的研究表明，干细胞注射可以改善膝骨关节炎患者的疼痛和功能。
因此，需要更多的研究来确定可能受益于这种注射的患者。
这项初步研究将观察 20 名患者在膝关节注射干细胞后 1、3、6 和 12 个月的疼痛和功能变化。
患者还将在注射后 6 个月和 12 个月接受磁共振成像。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >=3 个月的症状性膝关节 OA 对以下至少两项无反应：活动改变、物理治疗、支撑、辅助装置、针灸、非甾体抗炎药、局部类固醇注射和透明质酸注射
- 放射学证实的 Kellgren-Lawrence I-II 膝关节 OA（轻度膝关节 OA；无骨对骨）
- 年龄 18-79 岁
排除标准：
- 基线磁共振成像中游离体的存在
- 临床和放射学证实的前/后交叉韧带缺陷
- 除退行性半月板撕裂外的半月板损伤史
- 以前的膝盖手术
- 存在退行性半月板撕裂，导致机械症状，如锁定、屈曲或让路
- 关节内 BMA 注射后 6 周内对受影响的膝关节进行关节内注射
- 机械轴偏差大于7度
- 对乙酰氨基酚或氢可酮（即 Vicodin）不耐受
- BMA 前 1 周内使用非甾体类抗炎药
- 计划在 BMA 注射后 3 个月内进行治疗的关节注射
- 体重指数 30 或以上
- 吸毒史
- 当前吸烟者
- 目前使用全身性类固醇
- 酒精滥用或依赖的历史或当前
- 贫血、出血性疾病或炎症性关节病史
- 主动感染
- 根据医疗或手术史的活动性恶性肿瘤，由主治病例医生或治疗专家诊断，正在接受治疗，已经接受治疗或拒绝治疗
- 从注射前 1 个月到注射后 1 个月无法避免他汀类药物方案
- 治疗时怀孕或哺乳
- 在治疗或随访期间参与或计划参与工人补偿计划
- 与膝痛有关的未决或计划中的法律行动
- 不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) Jr.
大体时间：注射后 1 个月
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KOOS Jr. 测量患者报告的疼痛和功能。
评分范围为 0-100，0 代表膝关节完全残疾，100 代表膝关节健康。
|
注射后 1 个月
|
|
小库斯
大体时间：注射日期后 3 个月
|
KOOS Jr. 测量患者报告的疼痛和功能。
评分范围为 0-100，0 代表膝关节完全残疾，100 代表膝关节健康。
|
注射日期后 3 个月
|
|
小库斯
大体时间：注射日期后 6 个月
|
KOOS Jr. 测量患者报告的疼痛和功能。
评分范围为 0-100，0 代表膝关节完全残疾，100 代表膝关节健康。
|
注射日期后 6 个月
|
|
小库斯
大体时间：注射日期后 12 个月
|
KOOS Jr. 测量患者报告的疼痛和功能。
评分范围为 0-100，0 代表膝关节完全残疾，100 代表膝关节健康。
|
注射日期后 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛
大体时间：注射日期后1个月、3个月、6个月和12个月
|
疼痛将使用数字评级量表 (NRS) 进行评估，其范围为 0-10。 10代表最痛，0代表不痛。
|
注射日期后1个月、3个月、6个月和12个月
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|
软骨变化程度
大体时间：注射日期后 6 个月（仅限前 5 名患者）和 12 个月
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将通过磁共振成像评估软骨变化。
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注射日期后 6 个月（仅限前 5 名患者）和 12 个月
|
|
存在副作用
大体时间：注射日期后1个月、3个月、6个月和12个月
|
将记录副作用的存在，包括疼痛加剧、出血、感染和运动感觉缺陷。
|
注射日期后1个月、3个月、6个月和12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregory Lutz、Hospital for Special Surgery, New York
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月28日
初级完成 (实际的)
2019年8月12日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月25日
首次发布 (实际的)
2017年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月13日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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Amersham Buchler, GmbH & Co KGThe Cleveland Clinic; Beacon Bioscience, Inc.; CRL, Medinet Europe, Breda, The Netherlands (Corelab... 和其他合作者完全的
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OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Medical Research Foundation, Oregon终止