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Injeção Intra-articular de Aspirado de Medula Óssea Autóloga para Osteoartrite de Joelho

13 de janeiro de 2020 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Injeção Intra-articular de Aspirado de Medula Óssea Autóloga para o Tratamento da Osteoartrite do Joelho: um Estudo Piloto com Acompanhamento Radiológico

A osteoartrite (OA) do joelho é uma das principais causas de incapacidade. Os objetivos do tratamento são reduzir a dor, melhorar a função e retardar a degradação do joelho. Recentemente, a pesquisa sobre opções de tratamento não cirúrgico para OA de joelho aumentou significativamente. Um potencial tratamento de interesse é o uso de injeções de células-tronco. As células-tronco são as próprias células que têm a capacidade de se dividir em outros tipos de células e podem causar o crescimento da cartilagem quando injetadas no joelho. Existem poucos estudos, mas promissores, que mostram melhorias na dor e na função com injeções de células-tronco naqueles com OA de joelho. Portanto, mais pesquisas são necessárias para identificar os pacientes que podem se beneficiar dessa injeção. Este estudo piloto analisará as mudanças na dor e na função de 20 pacientes em 1, 3, 6 e 12 meses após uma injeção de células-tronco no joelho. Os pacientes também passarão por ressonância magnética 6 meses e 12 meses após a injeção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >= 3 meses de OA de joelho sintomática sem resposta a pelo menos dois dos seguintes: modificação de atividade, fisioterapia, órtese, dispositivos auxiliares, acupuntura, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, injeções locais de esteróides e injeções de ácido hialurônico
  • OA de joelho Kellgren-Lawrence I-II confirmada radiograficamente (OA de joelho leve; sem osso sobre osso)
  • Idade 18-79 anos

Critério de exclusão:

  • Presença de corpos soltos na ressonância magnética de linha de base
  • Deficiências do ligamento cruzado anterior/posterior clinicamente e radiologicamente confirmadas
  • História de lesão meniscal que não lesões meniscais degenerativas
  • Cirurgia anterior no joelho
  • Presença de uma ruptura meniscal degenerativa causando sintomas mecânicos, como travamento, flambagem ou cedência
  • Injeção intra-articular no joelho afetado dentro de 6 semanas após a injeção intra-articular de BMA
  • Desvio do eixo mecânico maior que 7 graus
  • Intolerância ao paracetamol ou hidrocodona (ou seja, Vicodin)
  • Uso de anti-inflamatórios não esteroides < 1 semana antes da BMA
  • Injeção da articulação programada para tratamento dentro de 3 meses após a injeção de BMA
  • Índice de massa corporal de 30 ou mais
  • Histórico de abuso de drogas
  • Fumantes de cigarros atuais
  • Uso atual de esteroides sistêmicos
  • História ou abuso ou dependência atual de álcool
  • História de anemia, distúrbios hemorrágicos ou doença articular inflamatória
  • infecção ativa
  • Malignidade ativa por histórico médico ou cirúrgico, diagnosticado pelo médico de caso primário ou especialista em tratamento, em tratamento, foi submetido a tratamento ou recusou tratamento
  • Incapacidade de abster-se do regime de estatina de 1 mês pré-injeção a 1 mês pós-injeção
  • Gravidez ou amamentação no momento do tratamento
  • Participar ou planejar participar de um programa de compensação do trabalhador no momento do tratamento ou período de acompanhamento
  • Ação legal pendente ou planejada referente à dor no joelho
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de Aspirado de Medula Óssea (BMA)
Procedimento: Injeção de BMA
A medula óssea será aspirada da crista ilíaca e injetada no joelho.
Biológico: BMA
A medula óssea será aspirada da crista ilíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) Jr.
Prazo: 1 mês após a data da injeção
O KOOS Jr. mede a dor e a função relatadas pelo paciente. A pontuação varia de 0 a 100, com 0 representando incapacidade total do joelho e 100 representando saúde perfeita do joelho.
1 mês após a data da injeção
KOS Jr.
Prazo: 3 meses após a data da injeção
O KOOS Jr. mede a dor e a função relatadas pelo paciente. A pontuação varia de 0 a 100, com 0 representando incapacidade total do joelho e 100 representando saúde perfeita do joelho.
3 meses após a data da injeção
KOS Jr.
Prazo: 6 meses após a data da injeção
O KOOS Jr. mede a dor e a função relatadas pelo paciente. A pontuação varia de 0 a 100, com 0 representando incapacidade total do joelho e 100 representando saúde perfeita do joelho.
6 meses após a data da injeção
KOS Jr.
Prazo: 12 meses após a data da injeção
O KOOS Jr. mede a dor e a função relatadas pelo paciente. A pontuação varia de 0 a 100, com 0 representando incapacidade total do joelho e 100 representando saúde perfeita do joelho.
12 meses após a data da injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a data da injeção
A dor será avaliada usando a escala de classificação numérica (NRS), que está em uma escala de 0-10. 10 representa a pior dor e 0 representa nenhuma dor.
1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a data da injeção
Grau de alteração da cartilagem
Prazo: 6 meses (somente nos primeiros 5 pacientes) e 12 meses após a data da injeção
A alteração da cartilagem será avaliada por ressonância magnética.
6 meses (somente nos primeiros 5 pacientes) e 12 meses após a data da injeção
Presença de efeitos colaterais
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a data da injeção
A presença de efeitos colaterais, incluindo aumento da dor, sangramento, infecção e déficits sensoriais motores, será documentada.
1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a data da injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital for Special Surgery, New York

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Lutz, Hospital for Special Surgery, New York

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-0435

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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