Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraartikulární autologní injekce aspirátu kostní dřeně pro osteoartrózu kolena

13. ledna 2020 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Intraartikulární autologní injekce aspirátu kostní dřeně pro léčbu osteoartrózy kolene: pilotní studie s radiologickým sledováním

Osteoartróza kolena (OA) je hlavní příčinou invalidity. Cílem léčby je snížit bolest, zlepšit funkci a zpomalit další rozpad kolena. V poslední době se výrazně zvýšil výzkum možností nechirurgické léčby OA kolena. Jedna potenciální léčba, která je předmětem zájmu, je použití injekcí kmenových buněk. Kmenové buňky jsou vlastní buňky, které mají schopnost se dělit na jiné typy buněk a mohou způsobit opětovný růst chrupavky, když jsou injikovány do kolena. Existuje jen málo, ale slibných studií, které ukazují zlepšení bolesti a funkce pomocí injekcí kmenových buněk u pacientů s OA kolena. Proto je zapotřebí více výzkumu k identifikaci pacientů, kteří by mohli mít prospěch z této injekce. Tato pilotní studie se zaměří na změny bolesti a funkce u 20 pacientů 1, 3, 6 a 12 měsíců po injekci kmenových buněk do kolena. Pacienti také podstoupí zobrazení magnetickou rezonancí 6 měsíců a 12 měsíců po injekci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >=3 měsíce symptomatické OA kolenního kloubu nereagující na alespoň dvě z následujících: úprava aktivity, fyzikální terapie, ortéza, asistenční zařízení, akupunktura, nesteroidní protizánětlivé léky, lokální injekce steroidů a injekce kyseliny hyaluronové
  • Radiograficky potvrzená Kellgren-Lawrence I-II kolenní OA (mírná kolenní OA; žádná kost na kost)
  • Věk 18-79 let

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost volných těles na základním zobrazování magnetickou rezonancí
  • Klinicky a radiologicky potvrzené deficity předního/zadního zkříženého vazu
  • Poranění menisku v anamnéze jiné než degenerativní trhliny menisku
  • Předchozí operace kolena
  • Přítomnost degenerativní trhliny menisku způsobující mechanické příznaky, jako je uzamčení, vybočení nebo uvolnění
  • Intraartikulární injekce do postiženého kolena během 6 týdnů po intraartikulární injekci BMA
  • Mechanická odchylka osy větší než 7 stupňů
  • Nesnášenlivost acetaminofenu nebo hydrokodonu (tj. Vicodin)
  • Užívání nesteroidních protizánětlivých léků < 1 týden před BMA
  • Injekce kloubu plánovaná k léčbě do 3 měsíců po injekci BMA
  • Index tělesné hmotnosti 30 nebo více
  • Historie zneužívání drog
  • Současní kuřáci cigaret
  • Současné užívání systémových steroidů
  • Anamnéza nebo současné zneužívání nebo závislost na alkoholu
  • Anémie, poruchy krvácení nebo zánětlivé onemocnění kloubů v anamnéze
  • Aktivní infekce
  • Aktivní malignita podle lékařské nebo chirurgické anamnézy, diagnostikovaná lékařem primárního případu nebo ošetřujícím specialistou, podstupující léčbu, podstoupila léčbu nebo léčbu odmítla
  • Neschopnost zdržet se režimu statinů od 1 měsíce před injekcí do 1 měsíce po injekci
  • Těhotenství nebo kojení v době léčby
  • Účast nebo plánování účasti v kompenzačním programu pracovníka v době léčby nebo v období sledování
  • Nevyřízené nebo plánované právní kroky týkající se bolesti kolene
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce aspirátu kostní dřeně (BMA).
Postup: Injekce BMA
Kostní dřeň bude odsáta z hřebene kyčelního kloubu a injikována do kolena.
Biologický: BMA
Kostní dřeň bude odsáta z hřebene kyčelního kloubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) Jr.
Časové okno: 1 měsíc po datu injekce
KOOS Jr. měří bolest a funkci hlášenou pacientem. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje úplné postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena.
1 měsíc po datu injekce
KOOS Jr.
Časové okno: 3 měsíce po datu injekce
KOOS Jr. měří bolest a funkci hlášenou pacientem. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje úplné postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena.
3 měsíce po datu injekce
KOOS Jr.
Časové okno: 6 měsíců po datu injekce
KOOS Jr. měří bolest a funkci hlášenou pacientem. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje úplné postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena.
6 měsíců po datu injekce
KOOS Jr.
Časové okno: 12 měsíců po datu injekce
KOOS Jr. měří bolest a funkci hlášenou pacientem. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje úplné postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena.
12 měsíců po datu injekce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po datu injekce
Bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), která je na stupnici 0-10. 10 představuje nejhorší bolest a 0 představuje žádnou bolest.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po datu injekce
Stupeň změny chrupavky
Časové okno: 6 měsíců (pouze prvních 5 pacientů) a 12 měsíců po datu injekce
Změna chrupavky bude hodnocena pomocí magnetické rezonance.
6 měsíců (pouze prvních 5 pacientů) a 12 měsíců po datu injekce
Přítomnost vedlejších účinků
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po datu injekce
Bude zdokumentována přítomnost vedlejších účinků, včetně zvýšené bolesti, krvácení, infekce a motoricko-senzorických deficitů.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po datu injekce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Lutz, Hospital for Special Surgery, New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-0435

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce BMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit