変形性膝関節症に対する関節内自己骨髄吸引注射
2020年1月13日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
変形性膝関節症の治療のための関節内自己骨髄吸引注射：放射線学的フォローアップを伴うパイロット研究
変形性膝関節症 (OA) は、障害の主要な原因です。
治療の目的は、痛みを軽減し、機能を改善し、膝のさらなる故障を遅らせることです.
最近、膝 OA の非外科的治療オプションに関する研究が大幅に増加しています。
関心のある潜在的な治療の 1 つは、幹細胞注射の使用です。
幹細胞は、他の種類の細胞に分裂する能力を持つ自分自身の細胞であり、膝に注入すると軟骨の再成長を引き起こす可能性があります.
膝OA患者の幹細胞注射による痛みと機能の改善を示す有望な研究はほとんどありません.
したがって、この注射の恩恵を受ける可能性のある患者を特定するには、さらに研究が必要です。
このパイロット研究では、膝への幹細胞注射後 1、3、6、および 12 か月後の 20 人の患者の痛みと機能の変化を調べます。
患者はまた、注射後6ヶ月および12ヶ月で磁気共鳴画像法を受ける。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >=次の少なくとも2つに反応しない症候性膝OAの3か月以上：活動の修正、理学療法、装具、補助器具、鍼治療、非ステロイド性抗炎症薬、局所ステロイド注射、およびヒアルロン酸注射
- X線写真で確認されたKellgren-Lawrence I-II膝OA（軽度の膝OA;骨と骨がない）
- 18～79歳
除外基準:
- ベースライン磁気共鳴画像法におけるルースボディの存在
- -臨床的および放射線学的に確認された前/後十字靭帯欠損
- 退行性半月板損傷以外の半月板損傷の病歴
- 以前の膝の手術
- ロック、バックリング、またはギブウェイなどの機械的症状を引き起こす変性半月板の存在
- -関節内BMA注射の6週間以内に影響を受けた膝への関節内注射
- 7 度を超える機械軸の偏差
- アセトアミノフェンまたはヒドロコドン（すなわち、バイコジン）に対する不耐性
- -非ステロイド性抗炎症薬の使用<1週間前 BMA
- -BMA注射の3か月以内に治療が予定されている関節の注射
- 体格指数30以上
- 薬物乱用の歴史
- 現在の喫煙者
- 全身性ステロイドの現在の使用
- アルコール乱用または依存の履歴または現在
- 貧血、出血性疾患、または炎症性関節疾患の病歴
- アクティブな感染
- -病歴または手術歴ごとのアクティブな悪性腫瘍、主なケースの医師または治療専門家によって診断された、治療を受けている、治療を受けている、または治療を拒否した
- -注射前1か月から注射後1か月までスタチンレジメンを控えることができない
- 治療時の妊娠中または授乳中
- 治療中またはフォローアップ期間中に労災補償プログラムに参加している、または参加を計画している
- 膝の痛みに関する係争中または計画中の訴訟
- 非英語圏
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS) Jr.
時間枠：注射日から1ヶ月後
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KOOS Jr. は、患者から報告された痛みと機能を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は完全な膝障害を表し、100 は完全な膝の健康を表します。
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注射日から1ヶ月後
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KOOS Jr.
時間枠：注射日から3ヶ月
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KOOS Jr. は、患者から報告された痛みと機能を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は完全な膝障害を表し、100 は完全な膝の健康を表します。
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注射日から3ヶ月
|
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KOOS Jr.
時間枠：注射日から6ヶ月
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KOOS Jr. は、患者から報告された痛みと機能を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は完全な膝障害を表し、100 は完全な膝の健康を表します。
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注射日から6ヶ月
|
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KOOS Jr.
時間枠：注射日から12ヶ月
|
KOOS Jr. は、患者から報告された痛みと機能を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は完全な膝障害を表し、100 は完全な膝の健康を表します。
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注射日から12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み
時間枠：注射日から1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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痛みは、0 ～ 10 の尺度である数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されます。 10 は最悪の痛みを表し、0 は痛みがないことを表します。
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注射日から1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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軟骨変化の程度
時間枠：注射日から6か月（最初の5人の患者のみ）および12か月
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軟骨の変化は、磁気共鳴画像によって評価されます。
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注射日から6か月（最初の5人の患者のみ）および12か月
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副作用の存在
時間枠：注射日から1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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痛みの増加、出血、感染、運動感覚障害などの副作用の存在が記録されます。
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注射日から1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gregory Lutz、Hospital for Special Surgery, New York
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月28日
一次修了 (実際)
2019年8月12日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月25日
最初の投稿 (実際)
2017年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月13日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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