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Iniezione intra-articolare autologa di midollo osseo aspirato per l'artrosi del ginocchio

13 gennaio 2020 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Iniezione intra-articolare autologa di midollo osseo aspirato per il trattamento dell'artrosi del ginocchio: uno studio pilota con follow-up radiologico

L'artrosi del ginocchio (OA) è una delle principali cause di disabilità. Gli obiettivi del trattamento sono ridurre il dolore, migliorare la funzione e rallentare l'ulteriore rottura del ginocchio. Recentemente, la ricerca sulle opzioni di trattamento non chirurgico per l'artrosi del ginocchio è aumentata in modo significativo. Un potenziale trattamento di interesse è l'uso di iniezioni di cellule staminali. Le cellule staminali sono le proprie cellule che hanno la capacità di dividersi in altri tipi di cellule e possono causare la ricrescita della cartilagine quando iniettate nel ginocchio. Ci sono stati pochi, ma promettenti, studi che mostrano miglioramenti nel dolore e nella funzione con le iniezioni di cellule staminali in quelli con OA del ginocchio. Pertanto, sono necessarie ulteriori ricerche per identificare i pazienti che potrebbero beneficiare di questa iniezione. Questo studio pilota esaminerà i cambiamenti nel dolore e nella funzione per 20 pazienti a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo un'iniezione di cellule staminali nel ginocchio. I pazienti saranno inoltre sottoposti a risonanza magnetica a 6 mesi e 12 mesi dopo l'iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >=3 mesi di artrosi del ginocchio sintomatica che non risponde ad almeno due dei seguenti fattori: modifica dell'attività, fisioterapia, corsetto, dispositivi di assistenza, agopuntura, farmaci antinfiammatori non steroidei, iniezioni locali di steroidi e iniezioni di acido ialuronico
  • OA del ginocchio di Kellgren-Lawrence I-II confermata radiograficamente (OA del ginocchio lieve; senza osso su osso)
  • Età 18-79 anni

Criteri di esclusione:

  • Presenza di corpi liberi all'imaging di risonanza magnetica di base
  • Carenze del legamento crociato anteriore/posteriore confermate clinicamente e radiologicamente
  • Storia di lesione meniscale diversa dalle lesioni meniscali degenerative
  • Pregresso intervento al ginocchio
  • Presenza di una lesione meniscale degenerativa che causa sintomi meccanici come blocco, instabilità o cedimento
  • Iniezione intra-articolare al ginocchio interessato entro 6 settimane dall'iniezione intra-articolare di BMA
  • Deviazione dell'asse meccanico maggiore di 7 gradi
  • Intolleranza al paracetamolo o all'idrocodone (ad es. Vicodin)
  • Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei <1 settimana prima della BMA
  • Iniezione dell'articolazione programmata per il trattamento entro 3 mesi dall'iniezione di BMA
  • Indice di massa corporea di 30 o più
  • Storia dell'abuso di droghe
  • Attuali fumatori di sigarette
  • Uso attuale di steroidi sistemici
  • Storia o attuale abuso o dipendenza da alcol
  • Storia di anemia, disturbi emorragici o malattia infiammatoria delle articolazioni
  • Infezione attiva
  • Malignità attiva per anamnesi medica o chirurgica, diagnosticata dal medico curante primario o dallo specialista curante, in cura, è stata sottoposta a trattamento o ha rifiutato il trattamento
  • Incapacità di astenersi dal regime di statine da 1 mese prima dell'iniezione a 1 mese dopo l'iniezione
  • Gravidanza o allattamento al momento del trattamento
  • Partecipare o pianificare di partecipare a un programma di compensazione del lavoratore al momento del trattamento o del periodo di follow-up
  • Azione legale in corso o pianificata relativa al dolore al ginocchio
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di midollo osseo aspirato (BMA).
Procedura: Iniezione di BMA
Il midollo osseo verrà aspirato dalla cresta iliaca e iniettato nel ginocchio.
Biologico: BMA
Il midollo osseo verrà aspirato dalla cresta iliaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite (KOOS) Jr.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la data di iniezione
Il KOOS Jr. misura il dolore e la funzione riferiti dal paziente. Il punteggio va da 0 a 100, dove 0 rappresenta la disabilità totale del ginocchio e 100 rappresenta la perfetta salute del ginocchio.
1 mese dopo la data di iniezione
KOS Jr.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la data di iniezione
Il KOOS Jr. misura il dolore e la funzione riferiti dal paziente. Il punteggio va da 0 a 100, dove 0 rappresenta la disabilità totale del ginocchio e 100 rappresenta la perfetta salute del ginocchio.
3 mesi dopo la data di iniezione
KOS Jr.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data di iniezione
Il KOOS Jr. misura il dolore e la funzione riferiti dal paziente. Il punteggio va da 0 a 100, dove 0 rappresenta la disabilità totale del ginocchio e 100 rappresenta la perfetta salute del ginocchio.
6 mesi dopo la data di iniezione
KOS Jr.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data di iniezione
Il KOOS Jr. misura il dolore e la funzione riferiti dal paziente. Il punteggio va da 0 a 100, dove 0 rappresenta la disabilità totale del ginocchio e 100 rappresenta la perfetta salute del ginocchio.
12 mesi dopo la data di iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la data di iniezione
Il dolore sarà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS), che è su una scala da 0 a 10. 10 rappresenta il dolore peggiore e 0 rappresenta nessun dolore.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la data di iniezione
Grado di cambiamento della cartilagine
Lasso di tempo: 6 mesi (solo i primi 5 pazienti) e 12 mesi dopo la data di iniezione
Il cambiamento della cartilagine sarà valutato tramite risonanza magnetica.
6 mesi (solo i primi 5 pazienti) e 12 mesi dopo la data di iniezione
Presenza di effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la data di iniezione
Verrà documentata la presenza di effetti collaterali, tra cui aumento del dolore, sanguinamento, infezione e deficit motorio-sensoriali.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la data di iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Lutz, Hospital for Special Surgery, New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-0435

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

Prove cliniche su Iniezione di BMA

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