Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraartikulær autolog knoglemarvsaspiratinjektion til knæartrose

13. januar 2020 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Intraartikulær autolog knoglemarvsaspiratinjektion til behandling af knæartrose: en pilotundersøgelse med radiologisk opfølgning

Knæartrose (OA) er en førende årsag til handicap. Formålet med behandlingen er at reducere smerter, forbedre funktionen og bremse yderligere nedbrydning af knæet. For nylig er forskning i ikke-kirurgiske behandlingsmuligheder for knæ-OA steget betydeligt. En potentiel behandling af interesse er brugen af ​​stamcelleinjektioner. Stamceller er ens egne celler, der har evnen til at dele sig i andre typer celler, og kan forårsage genvækst af brusk, når de sprøjtes ind i knæet. Der har været få, men lovende, undersøgelser, der viser forbedringer i smerte og funktion med stamcelleindsprøjtninger hos dem med knæ-OA. Derfor er der behov for mere forskning for at identificere patienter, der kan have gavn af denne injektion. Denne pilotundersøgelse vil se på ændringer i smerte og funktion for 20 patienter 1, 3, 6 og 12 måneder efter en stamcelleindsprøjtning i knæet. Patienterne vil også gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse 6 måneder og 12 måneder efter injektionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >=3 måneder med symptomatisk knæ-OA, der ikke reagerer på mindst to af følgende: aktivitetsmodifikation, fysioterapi, afstivning, hjælpemidler, akupunktur, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, lokale steroidinjektioner og hyaluronsyreinjektioner
  • Radiografisk bekræftet Kellgren-Lawrence I-II knæ OA (mild knæ OA; ingen knogle-på-knogle)
  • Alder 18-79 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af løse kroppe på baseline magnetisk resonansbilleddannelse
  • Klinisk og radiologisk bekræftet anterior/posterior korsbåndsmangler
  • Anamnese med andre meniskskader end degenerative meniskskader
  • Tidligere knæoperation
  • Tilstedeværelse af en degenerativ meniskrivning, der forårsager mekaniske symptomer såsom låsning, bukning eller give-way
  • Intraartikulær injektion i det ramte knæ inden for 6 uger efter intraartikulær BMA-injektion
  • Mekanisk akseafvigelse større end 7 grader
  • Intolerance over for acetaminophen eller hydrocodon (dvs. Vicodin)
  • Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler <1 uge før BMA
  • Injektion af leddet planlagt til behandling inden for 3 måneder efter BMA-injektion
  • Body mass index på 30 eller mere
  • Historie om stofmisbrug
  • Nuværende cigaretrygere
  • Nuværende brug af systemiske steroider
  • Historie om eller aktuelt alkoholmisbrug eller afhængighed
  • Anamnese med anæmi, blødningsforstyrrelser eller inflammatorisk ledsygdom
  • Aktiv infektion
  • Aktiv malignitet pr. medicinsk eller kirurgisk historie, diagnosticeret af primær læge eller behandlende specialist, under behandling, har gennemgået behandling eller har afslået behandling
  • Manglende evne til at afstå fra statinbehandling fra 1 måned før injektion til 1 måned efter injektion
  • Graviditet eller amning på behandlingstidspunktet
  • At deltage i eller planlægge at deltage i en arbejdstagers kompensationsprogram på tidspunktet for behandling eller opfølgningsperiode
  • Afventende eller planlagte retssager vedrørende knæsmerter
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Knoglemarvsaspirat (BMA) injektion
Procedure: BMA injektion
Knoglemarv vil blive aspireret fra hoftekammen og injiceret i knæet.
Biologisk: BMA
Knoglemarv vil blive aspireret fra hoftekammen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS) Jr.
Tidsramme: 1 måned efter injektionsdatoen
KOOS Jr. måler patientrapporterede smerter og funktion. Scoren spænder fra 0-100, hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed.
1 måned efter injektionsdatoen
KOOS Jr.
Tidsramme: 3 måneder efter injektionsdatoen
KOOS Jr. måler patientrapporterede smerter og funktion. Scoren spænder fra 0-100, hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed.
3 måneder efter injektionsdatoen
KOOS Jr.
Tidsramme: 6 måneder efter injektionsdatoen
KOOS Jr. måler patientrapporterede smerter og funktion. Scoren spænder fra 0-100, hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed.
6 måneder efter injektionsdatoen
KOOS Jr.
Tidsramme: 12 måneder efter injektionsdatoen
KOOS Jr. måler patientrapporterede smerter og funktion. Scoren spænder fra 0-100, hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed.
12 måneder efter injektionsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter injektionsdatoen
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), som er på en skala fra 0-10. 10 repræsenterer den værste smerte, og 0 repræsenterer ingen smerte.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter injektionsdatoen
Grad af bruskændring
Tidsramme: 6 måneder (kun de første 5 patienter) og 12 måneder efter injektionsdatoen
Bruskændring vil blive vurderet via magnetisk resonansbilleddannelse.
6 måneder (kun de første 5 patienter) og 12 måneder efter injektionsdatoen
Tilstedeværelse af bivirkninger
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter injektionsdatoen
Tilstedeværelsen af ​​bivirkninger, herunder øget smerte, blødning, infektion og motorisk-sansedefekter, vil blive dokumenteret.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter injektionsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Lutz, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0435

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med BMA injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner