Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрисуставная инъекция аутологичного аспирата костного мозга при остеоартрозе коленного сустава

13 января 2020 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

Внутрисуставная инъекция аутологичного аспирата костного мозга для лечения остеоартрита коленного сустава: пилотное исследование с радиологическим наблюдением

Остеоартроз коленного сустава (ОА) является основной причиной инвалидности. Целями лечения являются уменьшение боли, улучшение функции и замедление дальнейшего разрушения коленного сустава. В последнее время значительно расширились исследования вариантов нехирургического лечения ОА коленного сустава. Одним из потенциальных методов лечения, представляющих интерес, является использование инъекций стволовых клеток. Стволовые клетки — это собственные клетки, которые способны делиться на другие типы клеток и могут вызывать повторный рост хряща при введении в колено. Было проведено несколько, но многообещающих исследований, которые показывают улучшение боли и улучшение функции при инъекциях стволовых клеток у пациентов с ОА коленного сустава. Поэтому необходимы дополнительные исследования для выявления пациентов, которым может быть полезна эта инъекция. В этом пилотном исследовании будут изучены изменения боли и функции у 20 пациентов через 1, 3, 6 и 12 месяцев после инъекции стволовых клеток в колено. Пациенты также будут проходить магнитно-резонансную томографию через 6 месяцев и 12 месяцев после инъекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • >=3 месяца симптоматического ОА коленного сустава, не реагирующего как минимум на два из следующих действий: модификация активности, физиотерапия, фиксация, вспомогательные устройства, иглоукалывание, нестероидные противовоспалительные препараты, местные инъекции стероидов и инъекции гиалуроновой кислоты.
  • Рентгенологически подтвержденный ОА коленного сустава Келлгрена-Лоуренса I-II (легкий ОА коленного сустава; отсутствие соединения кости с костью)
  • Возраст 18-79 лет

Критерий исключения:

  • Наличие свободных тел на исходной магнитно-резонансной томографии
  • Клинически и рентгенологически подтвержденный дефицит передней/задней крестообразной связки
  • Травма мениска в анамнезе, кроме дегенеративных разрывов мениска.
  • Предыдущая операция на колене
  • Наличие дегенеративного разрыва мениска, вызывающего механические симптомы, такие как блокировка, деформация или уступка
  • Внутрисуставная инъекция в пораженное колено в течение 6 недель после внутрисуставной инъекции BMA
  • Отклонение механической оси более 7 градусов
  • Непереносимость ацетаминофена или гидрокодона (например, викодина)
  • Использование нестероидных противовоспалительных препаратов менее чем за 1 неделю до BMA
  • Инъекция сустава, запланированного для лечения, в течение 3 месяцев после инъекции БМА
  • Индекс массы тела 30 и более
  • История злоупотребления наркотиками
  • Нынешние курильщики сигарет
  • Текущее использование системных стероидов
  • История или текущее злоупотребление алкоголем или зависимость
  • История анемии, нарушений свертываемости крови или воспалительных заболеваний суставов
  • Активная инфекция
  • Активное злокачественное новообразование согласно медицинской или хирургической истории, диагностированное лечащим врачом или лечащим специалистом, проходящее лечение, прошедшее лечение или отказавшееся от лечения
  • Невозможность воздержаться от приема статинов в течение 1 месяца до инъекции и 1 месяца после инъекции.
  • Беременность или кормление грудью на момент лечения
  • Участие или планирование участия в программе компенсации работника во время лечения или периода последующего наблюдения
  • Ожидание или запланированный судебный иск, касающийся боли в колене
  • Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция аспирата костного мозга (BMA)
Процедура: Инъекция БМА
Костный мозг аспирируют из гребня подвздошной кости и вводят в колено.
Биологический: БМА
Костный мозг аспирируют из подвздошного гребня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) Jr.
Временное ограничение: 1 месяц после даты инъекции
KOOS Jr. измеряет боль и функцию, о которых сообщают пациенты. Оценка варьируется от 0 до 100, где 0 соответствует полной инвалидности колена, а 100 — идеальному здоровью колена.
1 месяц после даты инъекции
КООС мл.
Временное ограничение: 3 месяца после даты инъекции
KOOS Jr. измеряет боль и функцию, о которых сообщают пациенты. Оценка варьируется от 0 до 100, где 0 соответствует полной инвалидности колена, а 100 — идеальному здоровью колена.
3 месяца после даты инъекции
КООС мл.
Временное ограничение: 6 месяцев после даты инъекции
KOOS Jr. измеряет боль и функцию, о которых сообщают пациенты. Оценка варьируется от 0 до 100, где 0 соответствует полной инвалидности колена, а 100 — идеальному здоровью колена.
6 месяцев после даты инъекции
КООС мл.
Временное ограничение: 12 месяцев после даты инъекции
KOOS Jr. измеряет боль и функцию, о которых сообщают пациенты. Оценка варьируется от 0 до 100, где 0 соответствует полной инвалидности колена, а 100 — идеальному здоровью колена.
12 месяцев после даты инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после даты инъекции
Боль будет оцениваться с использованием числовой оценочной шкалы (NRS), которая имеет шкалу от 0 до 10. 10 означает сильную боль, а 0 означает отсутствие боли.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после даты инъекции
Степень изменения хряща
Временное ограничение: 6 месяцев (только первые 5 пациентов) и 12 месяцев после даты инъекции
Изменение хряща будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии.
6 месяцев (только первые 5 пациентов) и 12 месяцев после даты инъекции
Наличие побочных эффектов
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после даты инъекции
Наличие побочных эффектов, включая усиление боли, кровотечение, инфекцию и двигательно-сенсорный дефицит, будет задокументировано.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после даты инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital for Special Surgery, New York

Следователи

  • Главный следователь: Gregory Lutz, Hospital for Special Surgery, New York

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-0435

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция БМА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться