Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraartikulär autolog benmärgsaspiratinjektion för knäartros

13 januari 2020 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

Intraartikulär autolog benmärgsaspiratinjektion för behandling av knäartros: en pilotstudie med radiologisk uppföljning

Knäartros (OA) är en ledande orsak till funktionshinder. Syftet med behandlingen är att minska smärta, förbättra funktionen och bromsa ytterligare nedbrytning av knät. Nyligen har forskningen om icke-kirurgiska behandlingsalternativ för knä-OA ökat avsevärt. En potentiell behandling av intresse är användningen av stamcellsinjektioner. Stamceller är ens egna celler som har förmågan att dela sig till andra typer av celler och kan orsaka återväxt av brosk när de injiceras i knät. Det har gjorts få, men lovande, studier som visar förbättringar i smärta och funktion med stamcellsinjektioner hos dem med knä-OA. Därför behövs mer forskning för att identifiera patienter som kan ha nytta av denna injektion. Denna pilotstudie kommer att titta på förändringar i smärta och funktion för 20 patienter 1, 3, 6 och 12 månader efter en stamcellsinjektion i knät. Patienterna kommer också att genomgå magnetisk resonanstomografi 6 månader och 12 månader efter injektionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >=3 månader av symptomatisk knä-OA som inte svarar på minst två av följande: aktivitetsmodifiering, sjukgymnastik, stöd, hjälpmedel, akupunktur, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, lokala steroidinjektioner och hyaluronsyrainjektioner
  • Radiografiskt bekräftad Kellgren-Lawrence I-II knä-OA (mild knä-OA; inget ben-på-ben)
  • Ålder 18-79 år

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av lösa kroppar på baslinjemagnetisk resonanstomografi
  • Kliniskt och radiologiskt bekräftade främre/bakre korsbandsbrister
  • Historik av meniskskada annan än degenerativa meniskrevor
  • Tidigare knäoperation
  • Närvaro av en degenerativ meniskrivning som orsakar mekaniska symtom som låsning, buckling eller väjning
  • Intraartikulär injektion i det drabbade knäet inom 6 veckor efter intraartikulär BMA-injektion
  • Mekanisk axelavvikelse större än 7 grader
  • Intolerans mot paracetamol eller hydrokodon (dvs Vicodin)
  • Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel <1 vecka före BMA
  • Injektion av leden planerad för behandling inom 3 månader efter BMA-injektion
  • Body mass index på 30 eller mer
  • Historia om drogmissbruk
  • Aktuella cigarettrökare
  • Nuvarande användning av systemiska steroider
  • Historik om eller aktuellt alkoholmissbruk eller beroende
  • Historik av anemi, blödningsrubbningar eller inflammatorisk ledsjukdom
  • Aktiv infektion
  • Aktiv malignitet per medicinsk eller kirurgisk historia, diagnostiserad av primärläkare eller behandlande specialist, genomgår behandling, har genomgått behandling eller har avböjt behandling
  • Oförmåga att avstå från statinbehandling från 1 månad före injektion till 1 månad efter injektion
  • Graviditet eller amning vid tidpunkten för behandlingen
  • Att delta i eller planera att delta i en arbetstagares kompensationsprogram vid tidpunkten för behandling eller uppföljning
  • Pågående eller planerad rättslig åtgärd avseende knäsmärta
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Benmärgsaspirat (BMA) Injektion
Procedur: BMA-injektion
Benmärg kommer att aspireras från höftbenskammen och injiceras i knät.
Biologisk: BMA
Benmärg kommer att aspireras från höftbenskammen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS) Jr.
Tidsram: 1 månad efter injektionsdatum
KOOS Jr. mäter patientrapporterad smärta och funktion. Poängen sträcker sig från 0-100, där 0 representerar total knähandikapp och 100 representerar perfekt knähälsa.
1 månad efter injektionsdatum
KOOS Jr.
Tidsram: 3 månader efter injektionsdatum
KOOS Jr. mäter patientrapporterad smärta och funktion. Poängen sträcker sig från 0-100, där 0 representerar total knähandikapp och 100 representerar perfekt knähälsa.
3 månader efter injektionsdatum
KOOS Jr.
Tidsram: 6 månader efter injektionsdatum
KOOS Jr. mäter patientrapporterad smärta och funktion. Poängen sträcker sig från 0-100, där 0 representerar total knähandikapp och 100 representerar perfekt knähälsa.
6 månader efter injektionsdatum
KOOS Jr.
Tidsram: 12 månader efter injektionsdatum
KOOS Jr. mäter patientrapporterad smärta och funktion. Poängen sträcker sig från 0-100, där 0 representerar total knähandikapp och 100 representerar perfekt knähälsa.
12 månader efter injektionsdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter injektionsdatum
Smärta kommer att bedömas med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS), som ligger på en skala från 0-10. 10 representerar värsta smärtan och 0 representerar ingen smärta.
1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter injektionsdatum
Grad av broskförändring
Tidsram: 6 månader (endast 5 första patienterna) och 12 månader efter injektionsdatum
Broskförändring kommer att bedömas via magnetisk resonanstomografi.
6 månader (endast 5 första patienterna) och 12 månader efter injektionsdatum
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter injektionsdatum
Förekomsten av biverkningar, inklusive ökad smärta, blödning, infektion och motorisk-sensoriska underskott, kommer att dokumenteras.
1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter injektionsdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory Lutz, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Första postat (Faktisk)

26 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-0435

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på BMA-injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera