- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03133494
Analyse des gaz du sang artériel dans la cholécystectomie laparoscopique (ABG)
Comparaison des gaz sanguins artériels (ABG) dans la cholécystectomie laparoscopique entre fumeurs et non-fumeurs : une étude cas-témoin randomisée en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La procédure de cholécystectomie laparoscopique est le traitement de choix pour la lithiase biliaire car elle présente plusieurs avantages tels qu'une incision plus petite et plus esthétique, une perte de sang réduite, moins de douleur postopératoire, un séjour postopératoire réduit, de faibles complications postopératoires et une mobilisation précoce. Bien que ce type de chirurgie soit de nature peu invasive, la création d'un pneumopéritoine et de changements posturaux entraîne un certain nombre d'altérations physiologiques. Le dioxyde de carbone (CO2) est le gaz le plus couramment utilisé à cette fin car il n'entretient pas la combustion, est éliminé plus rapidement que les autres gaz et est très soluble dans le sang. Cependant, l'inconvénient du CO2 est que l'absorption de CO2 peut provoquer une hypercapnie et une acidose respiratoire. L'hypercapnie active le système nerveux sympathique entraînant une augmentation de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, des arythmies et de la contractilité myocardique et sensibilise également le myocarde aux catécholamines. Une augmentation de la PIA peut comprimer les vaisseaux veineux, provoquant une augmentation initiale de la précharge, suivie d'une diminution soutenue de la précharge.
Le tabagisme est un danger pour la santé internationalement reconnu. L'agence de santé des Nations Unies (ONU) rapporte qu'environ 4,9 millions de personnes meurent chaque année dans le monde à cause du tabagisme. Le tabagisme chronique (plus de 20 paquets-année au moins pendant 10 ans) provoque un certain nombre de modifications pathologiques du système respiratoire, notamment des modifications inflammatoires du parenchyme pulmonaire, un déséquilibre entre protéase et anti-protéase, un stress oxydatif, un dysfonctionnement ciliaire, une hypersécrétion muqueuse, un flux d'air limitation et hypertension pulmonaire.
L'analyse des gaz du sang artériel joue un rôle très important dans l'évaluation de l'état acido-basique, de l'adéquation de l'oxygénation et de la ventilation. Il est très utile dans la gestion des patients gravement malades et chez les patients souffrant de troubles pulmonaires. C'est également une partie standard du bilan pour les patients qui présentent une hypoxémie et une dyspnée inexpliquées. Un test ABG utilise du sang prélevé dans une artère, où les niveaux d'oxygène et de dioxyde de carbone peuvent être mesurés avant qu'ils ne pénètrent dans les tissus corporels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Société américaine d'anesthésiologie (ASA) grade 1 et 2
- Antécédents de tabagisme (plus de 20 paquets par an) depuis plus de 10 ans
Critère d'exclusion:
- Refus des patients
- ASA grade 3 et 4
- Autres pathologies pulmonaires
- Autres pathologies cardiaques
- diabète sucré non contrôlé
- infection systémique
- opération d'urgence
- antécédent de malignité
- antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Cholécystectomie laparoscopique chez les fumeurs
L'analyse ABG des patients ayant des antécédents de tabagisme postés pour une cholécystectomie laparoscopique a été recueillie
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Une analyse ABG a été réalisée et comparée entre deux groupes
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Comparateur placebo: Cholécystectomie laparoscopique non-fumeurs
L'analyse ABG des patients sans antécédents de tabagisme postés pour une cholécystectomie laparoscopique a été recueillie
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Une analyse ABG a été réalisée et comparée entre deux groupes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètre des gaz du sang artériel comme le potentiel d'hydrogène (PH)
Délai: 10 minutes avant de commencer à 30 minutes après la fin de la chirurgie
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Le paramètre ci-dessus a été mesuré par analyse ABG en série
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10 minutes avant de commencer à 30 minutes après la fin de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètre des gaz du sang artériel comme la pression partielle de dioxyde de carbone (PCO2)
Délai: 10 minutes avant de commencer à 30 minutes après la fin de la chirurgie
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Le paramètre ci-dessus a été mesuré par analyse ABG en série
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10 minutes avant de commencer à 30 minutes après la fin de la chirurgie
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Paramètre de gaz sanguin artériel comme le bicarbonate (HCO3)
Délai: 10 minutes avant de commencer à 30 minutes après la fin de la chirurgie
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Le paramètre ci-dessus a été mesuré par analyse ABG en série
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10 minutes avant de commencer à 30 minutes après la fin de la chirurgie
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Paramètre des gaz du sang artériel comme l'excès de base (BE)
Délai: 10 minutes avant de commencer à 30 minutes après la fin de la chirurgie
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Le paramètre ci-dessus a été mesuré par analyse ABG en série
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10 minutes avant de commencer à 30 minutes après la fin de la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: PUSKAR RANJAN, MD, PhD, Banaras Hindu University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-15/EC/1219
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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