Traitement séquentiel Natalizumab - Alemtuzumab chez les patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SUPPRESS)

Déterminer si le traitement par l'alemtuzumab après le natalizumab réduit l'ARR chez les patients atteints de SEP-RR. L'objectif de cet essai est d'établir un état sans maladie sur une période de 24 mois chez les patients qui ont reçu la thérapie séquentielle natalizumab-alemtuzumab. La population cible de cette étude est constituée de patients atteints de SEP-RR qui approchent de la fin de leur traitement par le natalizumab. Les participants seront recrutés dans quatre sites différents. Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion/exclusion seront éligibles pour l'inscription à l'étude.

L'alemtuzumab (Lemtrada®) sera administré à une dose de 12 mg/j par perfusion intraveineuse (i.v.) tous les jours pendant cinq jours consécutifs dans les 14 jours suivant la dernière dose de natalizumab. Après 12 mois, les patients seront traités avec une deuxième cure d'alemtuzumab 12 mg/j par perfusion intraveineuse (i.v.) tous les jours pendant trois jours consécutifs, et les participants seront suivis en ouvert pendant 12 mois supplémentaires selon la norme de soins. En dehors du cadre de cette étude, l'intention est de suivre à long terme tous les participants à l'étude dans les centres participants et d'enregistrer l'activité de la maladie et la réponse au traitement.

Le traitement au natalizumab séquestre les leucocytes du système nerveux central (SNC) dans le sang périphérique. Un traitement séquentiel immédiat par l'alemtuzumab épuisera ces cellules plus complètement que la monothérapie par l'alemtuzumab et empêchera la réactivation de l'activité de la maladie précédemment traitée par le natalizumab. Ainsi, les chercheurs émettent l'hypothèse que le traitement séquentiel natalizumab - alemtuzumab empêchera l'activation de la maladie après l'arrêt du natalizumab et assurera une rémission durable de la maladie chez de nombreux patients.

Le suivi clinique par le médecin traitant aura lieu aux mois 0, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 ou immédiatement après les mois d'exacerbations cliniques. Lors des visites cliniques, des données complètes sur les antécédents médicaux seront obtenues par le médecin traitant. Les visites cliniques dues à des exacerbations suspectées associées à la démyélinisation du SNC (système nerveux central), ainsi que les études de diagnostic et les traitements associés, seront couvertes par la norme de soins médicaux par les tiers payeurs. Une recommandation de réévaluer le patient dans les 3 mois suivant l'événement clinique pour évaluer l'étendue de la récupération sera faite.

Des études IRM standardisées du cerveau seront réalisées à 0, 6, 12 et 24 mois. Des études d'imagerie clinique du cerveau seront effectuées pendant ou immédiatement après l'apparition d'une exacerbation clinique seront effectuées à la discrétion du PI du site avec des coûts d'analyse couverts par la norme médicale de soins. Une IRM clinique de fin d'étude du cerveau avec et sans contraste sera recommandée aux participants à l'étude à la semaine 96 en tant que norme médicale de soins.