Terapia Natalizumabe Sequencial - Alemtuzumabe em Pacientes com Formas Recidivantes de Esclerose Múltipla (SUPPRESS)

Determinar se o tratamento com alentuzumabe após natalizumabe reduz a RAR em pacientes com EMRR. O objetivo deste estudo é estabelecer um estado livre de doença durante um período de 24 meses em pacientes que receberam a terapia sequencial natalizumabe-alemtuzumabe. A população-alvo deste estudo são pacientes com EMRR que se aproximam do final de seu regime de tratamento com natalizumabe. Os participantes serão recrutados em quatro locais diferentes. Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão/exclusão serão elegíveis para inclusão no estudo.

O alentuzumabe (Lemtrada®) será administrado na dose de 12 mg/d por infusão intravenosa (i.v.) todos os dias durante cinco dias consecutivos dentro de 14 dias da última dose de natalizumabe. Após 12 meses, os pacientes serão tratados com um segundo ciclo de alentuzumabe 12 mg/dia por infusão intravenosa (i.v.) todos os dias durante três dias consecutivos, e os participantes serão acompanhados sem ocultação por mais 12 meses de acordo com o padrão de atendimento. Fora do escopo deste estudo, a intenção é acompanhar todos os participantes do estudo nos centros participantes a longo prazo e registrar a atividade da doença e a resposta ao tratamento.

O tratamento com natalizumabe sequestra leucócitos do sistema nervoso central (SNC) para o sangue periférico. A terapia sequencial imediata com alentuzumabe esgotará essas células mais completamente do que a monoterapia com alemtuzumabe e evitará a reativação da atividade da doença previamente tratada com natalizumabe. Assim, os investigadores levantam a hipótese de que a terapia sequencial de natalizumabe - alemtuzumabe prevenirá a ativação da doença após a interrupção do natalizumabe e proporcionará remissão sustentada da doença em muitos pacientes.

O acompanhamento clínico pelo médico assistente ocorrerá nos meses 0, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 ou imediatamente após os meses de exacerbação clínica. Durante as visitas clínicas, dados abrangentes do histórico médico serão obtidos pelo médico assistente. Visitas clínicas devido a exacerbações suspeitas associadas à desmielinização do SNC (sistema nervoso central) e estudos de diagnóstico e tratamentos associados serão cobertos pelo padrão de atendimento médico por pagadores terceirizados. Será feita uma recomendação para reavaliar o paciente dentro de 3 meses após o evento clínico para avaliar a extensão da recuperação.

Estudos padronizados de ressonância magnética do cérebro serão realizados em 0, 6, 12 e 24 meses. Estudos de imagem clínica do cérebro serão realizados durante ou imediatamente após o início de uma exacerbação clínica, a critério do PI do local, com custos de varredura cobertos pelo padrão de atendimento médico. Uma ressonância magnética cerebral clínica de fim de estudo com e sem contraste será recomendada para os participantes do estudo na semana 96 como padrão de atendimento médico.