Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční natalizumab - léčba alemtuzumabem u pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy (SUPPRESS)

24. ledna 2022 aktualizováno: Olaf Stuve, University of Texas Southwestern Medical Center

Sekvenční natalizumab – léčba alemtuzumabem u pacientů s relapsujícími formami roztroušené sklerózy (SUPPRESS)

Účelem této studie je zjistit, zda sekvenční kombinovaná terapie natalizumabem a alemtuzumabem navozuje periferní toleranci a snižuje anualizovanou míru relapsů (ARR) u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zjistit, zda léčba alemtuzumabem po natalizumabu snižuje ARR u pacientů s RRMS. Cílem této studie je nastolit stav bez onemocnění po dobu 24 měsíců u pacientů, kteří dostávali sekvenční léčbu natalizumab-alemtuzumab. Cílovou populací pro tuto studii jsou pacienti s RRMS, kteří se blíží ke konci svého léčebného režimu natalizumabem. Účastníci se budou rekrutovat ze čtyř různých míst. Pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, budou způsobilí pro zařazení do studie.

Alemtuzumab (Lemtrada®) bude podáván v dávce 12 mg/den intravenózní (i.v.) infuzí každý den po dobu pěti po sobě jdoucích dnů během 14 dnů od poslední dávky natalizumabu. Po 12 měsících budou pacienti léčeni druhou léčbou alemtuzumabem 12 mg/den intravenózní (i.v.) infuzí každý den po tři po sobě jdoucí dny a účastníci budou sledováni otevřeně po dobu dalších 12 měsíců podle standardní péče. Mimo rámec této studie je záměrem dlouhodobě sledovat všechny účastníky studie v zúčastněných centrech a zaznamenávat aktivitu onemocnění a odpověď na léčbu.

Léčba natalizumabem sekvestruje leukocyty z centrálního nervového systému (CNS) do periferní krve. Okamžitá sekvenční terapie alemtuzumabem vyčerpá tyto buňky úplněji než monoterapie alemtuzumabem a zabrání reaktivaci aktivity onemocnění, která byla dříve léčena natalizumabem. Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že sekvenční léčba natalizumabem a alemtuzumabem zabrání aktivaci onemocnění po ukončení podávání natalizumabu a u mnoha pacientů zajistí trvalou remisi onemocnění.

Klinické sledování ošetřujícím lékařem proběhne v měsících 0, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 nebo bezprostředně po měsících klinických exacerbací. Během klinických návštěv bude ošetřujícím lékařem získávána komplexní anamnéza. Klinické návštěvy kvůli podezření na exacerbace spojené s demyelinizací CNS (centrálního nervového systému) a související diagnostické studie a léčba budou hrazeny v rámci lékařského standardu péče placené třetí stranou. Bude učiněno doporučení přehodnotit pacienta do 3 měsíců po klinické příhodě za účelem posouzení rozsahu zotavení.

Standardizované MRI studie mozku budou provedeny v 0, 6, 12 a 24 měsících. Klinické zobrazovací studie mozku budou provedeny během nebo bezprostředně po nástupu klinické exacerbace budou prováděny podle uvážení PI v místě s náklady na skenování hrazené v rámci lékařské standardní péče. Klinická magnetická rezonance mozku na konci studie s kontrastem a bez kontrastu bude účastníkům studie doporučena v 96. týdnu jako lékařský standard péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • VA North Texas Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 60 let včetně.
  2. Diagnostika recidivujících forem RS pomocí revidovaných McDonald Criteria1.
  3. Rozšířená škála stavu postižení (EDSS) 0 - 5,5 (poznámka: funkční systémové změny v mozkových (nebo mentálních) funkcích a ve funkcích střev a močového měchýře se nepoužívají při určování EDSS pro způsobilost protokolu).
  4. Měl minimálně 12 měsíčních dávek kontinuální léčby natalizumabem (300 mg/den).
  5. Rozumí angličtině a dává informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Selhání natalizumabu na základě uvážení lékaře.
  2. Jakákoli předchozí expozice alemtuzumabu.
  3. Progresivní čs.
  4. Diagnóza progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
  5. Známá přecitlivělost na alemtuzumab.
  6. Zahájení nové imunosupresivní léčby poté, co se subjekt stane způsobilým pro protokol (kromě kortikosteroidů) nebo zařazení do souběžné studie s imunoaktivními farmakoterapiemi.
  7. Nekontrolovaný diabetes mellitus definovaný jako HbA1c > 8 % a/nebo vyžadující intenzivní léčbu.
  8. Anamnéza cytopenie v souladu s diagnózou myelodysplastického syndromu.
  9. Klinicky významné autoimunitní onemocnění jiné než RS, které může postihnout CNS, včetně neuromyelitis optica (NMO), systémový lupus erythematodes (SLE) nebo Behcetova choroba.
  10. Aktivní infekce hepatitidy B nebo C nebo známky cirhózy.
  11. HIV pozitivita.
  12. Nekontrolovaná virová, plísňová nebo bakteriální infekce.

  13. Pozitivní těhotenský test nebo neschopnost či neochota používat účinné prostředky antikoncepce. Účinná antikoncepce je definována jako:

    1. zdržet se všech aktů vaginálního styku (abstinence),
    2. důsledné užívání antikoncepčních pilulek,
    3. Sterilizace vejcovodů nebo mužský partner, který podstoupil vazektomii
    4. Umístění nitroděložního tělíska
    5. Při každém pohlavním styku používejte bránici s antikoncepčním želé a/nebo kondomy s antikoncepční pěnou.
  14. Přítomnost kovových předmětů implantovaných do těla, které by bránily subjektu bezpečně podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí.
  15. Psychiatrické onemocnění, mentální deficit nebo kognitivní dysfunkce, které znemožňují dodržování léčby nebo informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba alemtuzumabem.

U pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou dříve léčených natalizumabem budou zavedena následující léčebná ramena s alemtuzumabem:

Rok jedna: Alemtuzumab 12 mg (1,2 ml) IV infuze pumpou po dobu minimálně čtyř hodin denně po dobu pěti dnů, která má být podána do osmi hodin po naředění.

Druhý rok: Alemtuzumab 12 mg (1,2 ml) IV infuze pumpou po dobu minimálně čtyř hodin denně po dobu tří dnů, která má být podána do osmi hodin po naředění.
Lék: Alemtuzumab
Alemtuzumab je humanizovaná monoklonální terapeutická protilátka, která rychle vyčerpává shluk diferenciačních 52 (CD52)+ buněk.
Ostatní jména:
  • Lemtrada

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualized Relapse Rate (ARR) od doby ukončení léčby natalizumabem.
Časové okno: 12 měsíců

Cílem této studie je nastolit stav bez onemocnění po dobu 24 měsíců u pacientů, kteří dostávali sekvenční léčbu natalizumab-alemtuzumab.

ARR byl počet potvrzených relapsů za rok, vypočítaný jako celkový počet relapsů pro všechny účastníky v léčebné skupině dělený celkovým počtem účastnických let ve studii.
12 měsíců
Období bez relapsu
Časové okno: Výchozí stav až do progrese až 12 měsíců
Období bez relapsu, počet měsíců do relapsu, bylo měřeno pouze u účastníků, kteří mohou relapsovat.
Výchozí stav až do progrese až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nových lézí T2
Časové okno: 12 měsíců
Počet nových lézí T2 měřených pomocí MRI.
12 měsíců
Počet zvětšujících se lézí T2
Časové okno: 12 měsíců
Počet zvětšujících se lézí T2 měřených pomocí MRI.
12 měsíců
Počet lézí zvyšujících gadolinium (Gd).
Časové okno: 12 měsíců
Počet lézí zvyšujících gadolinium (Gd) měřeno MRI.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek neurologického postižení
Časové okno: 12 měsíců

Neurologické postižení K měření akumulace neurologického postižení bude použita škála rozšířeného stavu postižení (EDSS).

EDSS je škála poskytující skóre postižení (0 až 10) na základě neurologického vyšetření a informací o tom, jak je pacient schopen provádět úkoly, jako je dlouhá chůze. Čím vyšší skóre, tím horší výsledky.
12 měsíců
Kvalita života Výsledek
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života (QoL) bude měřena předem definovanou, samostatně spravovanou testovací baterií. Měří potěšení, které člověk získává z toho, že může dobře dělat svou práci, pocity beznaděje a potíže při práci nebo při efektivním vykonávání své práce a sekundární vystavení extrémně stresujícím událostem souvisejícím s prací. Možná skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Genzyme, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olaf Stuve, M.D., Ph.D., UT Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 112016-060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztroušená skleróza (RS)

Klinické studie na Alemtuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit