Sekventiell Natalizumab - Alemtuzumab-terapi hos patienter med återfallande former av multipel skleros (SUPPRESS)

För att avgöra om behandling med alemtuzumab efter natalizumab minskar ARR hos patienter med RRMS. Målet med denna studie är att etablera ett sjukdomsfritt tillstånd under en 24-månadersperiod hos patienter som fick natalizumab-alemtuzumab sekventiell behandling. Målpopulationen för denna studie är RRMS-patienter som närmar sig slutet av sin behandling med natalizumab. Deltagarna kommer att rekryteras från fyra olika platser. Patienter som uppfyller alla inklusions-/exkluderingskriterier kommer att vara berättigade till inskrivning i studien.

Alemtuzumab (Lemtrada®) kommer att administreras i en dos på 12 mg/dag genom intravenös (i.v.) infusion varje dag under fem dagar i följd inom 14 dagar efter den sista dosen av natalizumab. Efter 12 månader kommer patienterna att behandlas med en andra kur alemtuzumab 12 mg/d genom intravenös (i.v.) infusion varje dag under tre dagar i följd, och deltagarna kommer att följas öppet under ytterligare 12 månader per standardvård. Utanför denna studies ram är avsikten att följa alla studiedeltagare i deltagande centra långsiktigt och att registrera sjukdomsaktivitet och behandlingssvar.

Behandling med Natalizumab binder leukocyter ut ur det centrala nervsystemet (CNS) i det perifera blodet. Omedelbar sekventiell alemtuzumabbehandling kommer att tömma dessa celler mer fullständigt än alemtuzumab monoterapi och förhindra reaktivering av sjukdomsaktivitet som tidigare behandlats med natalizumab. Således antar utredarna att sekventiell behandling med natalizumab - alemtuzumab kommer att förhindra sjukdomsaktivering efter att natalizumab upphört och kommer att ge varaktig sjukdomsremission hos många patienter.

Klinisk uppföljning av den behandlande läkaren kommer att ske efter månaderna 0, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 eller omedelbart efter månaderna med kliniska exacerbationer. Under kliniska besök kommer den behandlande läkaren att erhålla omfattande medicinsk historia. Kliniska besök på grund av misstänkta exacerbationer i samband med demyelinisering av CNS (centrala nervsystemet), och tillhörande diagnostiska studier och behandlingar, kommer att omfattas av den medicinska standarden för vård av tredje part som betalar. En rekommendation att omvärdera patienten inom 3 månader efter den kliniska händelsen för att bedöma omfattningen av återhämtning kommer att göras.

Standardiserade MRT-studier av hjärnan kommer att utföras efter 0, 6, 12 och 24 månader. Kliniska avbildningsstudier av hjärnan kommer att utföras under eller omedelbart efter uppkomsten av en klinisk exacerbation kommer att utföras enligt PI:s bedömning och skanningskostnader täcks av den medicinska standarden för vård. En klinisk MRT av hjärnan i slutet av studien med och utan kontrast kommer att rekommenderas för studiedeltagare vid vecka 96 som medicinsk standard för vård.