Natalizumab sequenziale - Terapia con alemtuzumab in pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SUPPRESS)

Per determinare se il trattamento con alemtuzumab dopo natalizumab riduce l'ARR nei pazienti con SMRR. L'obiettivo di questo studio è stabilire uno stato libero da malattia per un periodo di 24 mesi nei pazienti che hanno ricevuto la terapia sequenziale natalizumab-alemtuzumab. La popolazione target per questo studio sono i pazienti con SMRR che si avvicinano alla fine del loro regime di trattamento con natalizumab. I partecipanti saranno reclutati da quattro diversi siti. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione saranno idonei per l'arruolamento nello studio.

Alemtuzumab (Lemtrada®) verrà somministrato alla dose di 12 mg/die per infusione endovenosa (i.v.) ogni giorno per cinque giorni consecutivi entro 14 giorni dall'ultima dose di natalizumab. Dopo 12 mesi, i pazienti saranno trattati con un secondo ciclo di alemtuzumab 12 mg/die per infusione endovenosa (i.v.) ogni giorno per tre giorni consecutivi e i partecipanti saranno seguiti in aperto per altri 12 mesi secondo lo standard di cura. Al di fuori dell'ambito di questo studio, l'intenzione è di seguire a lungo termine tutti i partecipanti allo studio nei centri partecipanti e di registrare l'attività della malattia e la risposta al trattamento.

Il trattamento con Natalizumab sequestra i leucociti dal sistema nervoso centrale (SNC) nel sangue periferico. La terapia sequenziale immediata con alemtuzumab esaurirà queste cellule in modo più completo rispetto alla monoterapia con alemtuzumab e preverrà la riattivazione dell'attività della malattia precedentemente trattata con natalizumab. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che la terapia sequenziale natalizumab - alemtuzumab prevenga l'attivazione della malattia dopo la cessazione del natalizumab e fornisca una remissione prolungata della malattia in molti pazienti.

Il follow-up clinico da parte del medico curante avverrà ai mesi 0, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 o immediatamente dopo i mesi delle riacutizzazioni cliniche. Durante le visite cliniche, il medico curante otterrà dati anamnestici completi. Le visite cliniche dovute a sospette esacerbazioni associate alla demielinizzazione del SNC (sistema nervoso centrale) e gli studi e i trattamenti diagnostici associati saranno coperti dallo standard medico di cura da parte di terzi paganti. Verrà formulata una raccomandazione per rivalutare il paziente entro 3 mesi dall'evento clinico per valutare l'entità del recupero.

Verranno eseguiti studi MRI standardizzati del cervello a 0, 6, 12 e 24 mesi. Verranno eseguiti studi di imaging clinico del cervello durante o immediatamente dopo l'inizio di una riacutizzazione clinica a discrezione del PI del sito con costi di scansione coperti dallo standard medico di cura. Una risonanza magnetica clinica di fine studio del cervello con e senza mezzo di contrasto sarà raccomandata per studiare i partecipanti alla settimana 96 come standard medico di cura.