再発性多発性硬化症患者におけるナタリズマブ - アレムツズマブの連続療法 (SUPPRESS)

ナタリズマブ後のアレムツズマブによる治療により、RRMS患者のARRが低下するかどうかを確認する。 この試験の目標は、ナタリズマブとアレムツズマブの逐次療法を受けた患者において、24 か月にわたって無病状態を確立することです。 この研究の対象集団は、ナタリズマブ治療計画の終わりに近づいているRRMS患者です。参加者は4つの異なる施設から募集されます。 すべての包含/除外基準を満たす患者は、研究に登録する資格があります。

アレムツズマブ（Lemtrada®）は、ナタリズマブの最後の投与から 14 日以内に、毎日 5 日間連続して静脈内（i.v.）注入により 12 mg/日の用量で投与されます。 12か月後、患者は第2コースのアレムツズマブ12 mg/日の静脈内（i.v.）注入による連続3日間の毎日の治療を受け、参加者は標準治療に従ってさらに12か月非盲検で追跡調査される。 この研究の範囲外では、参加施設のすべての研究参加者を長期にわたって追跡し、疾患活動性と治療反応を記録することが目的です。

ナタリズマブ治療は、白血球を中枢神経系（CNS）から末梢血に隔離します。 即時連続アレムツズマブ療法は、アレムツズマブ単独療法よりもこれらの細胞をより完全に枯渇させ、以前にナタリズマブで治療された疾患活動性の再活性化を防ぎます。 したがって、研究者らは、ナタリズマブとアレムツズマブの連続療法により、ナタリズマブ中止後の疾患の活性化が防止され、多くの患者に持続的な疾患の寛解がもたらされるだろうと仮説を立てている。

治療医師による臨床フォローアップは、0、3、6、9、12、18、24 か月目、または臨床的増悪の直後に行われます。 臨床訪問中に、担当医師は包括的な病歴データを取得します。 CNS（中枢神経系）脱髄に関連する増悪の疑いによる臨床受診、および関連する診断研究および治療は、第三者支払者による医療標準治療の対象となります。 回復の程度を評価するために、臨床事象後 3 か月以内に患者を再評価することが推奨されます。

脳の標準的な MRI 研究は、0、6、12、24 か月目に実施されます。 脳の臨床画像検査は、臨床的増悪の発症中または発症直後に実施されます。検査費用は医療標準治療でカバーされ、施設PIの裁量で実施されます。 研究参加者には、96週目に医学的標準治療として、造影剤ありまたはなしの研究終了時の脳の臨床MRI検査が推奨される。