Sekvensiell Natalizumab – Alemtuzumab-terapi hos pasienter med tilbakevendende former for multippel sklerose (SUPPRESS)

For å avgjøre om behandling med alemtuzumab etter natalizumab reduserer ARR hos pasienter med RRMS. Målet med denne studien er å etablere en sykdomsfri tilstand over en 24 måneders periode hos pasienter som fikk natalizumab-alemtuzumab sekvensiell behandling. Målpopulasjonen for denne studien er RRMS-pasienter som nærmer seg slutten av natalizumabbehandlingsregimet. Deltakerne vil bli rekruttert fra fire forskjellige steder. Pasienter som oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier vil være kvalifisert for opptak i studien.

Alemtuzumab (Lemtrada®) vil bli administrert i en dose på 12 mg/d ved intravenøs (i.v.) infusjon hver dag i fem påfølgende dager innen 14 dager etter siste dose av natalizumab. Etter 12 måneder vil pasientene bli behandlet med en andre kur med alemtuzumab 12 mg/d ved intravenøs (i.v.) infusjon hver dag i tre påfølgende dager, og deltakerne vil bli fulgt åpent i ytterligere 12 måneder per standardbehandling. Utenfor rammen av denne studien er intensjonen å følge alle studiedeltakere i deltakende sentre på lang sikt, og å registrere sykdomsaktivitet og behandlingsrespons.

Behandling med Natalizumab sekvestrerer leukocytter ut av sentralnervesystemet (CNS) i det perifere blodet. Umiddelbar sekvensiell alemtuzumabbehandling vil tømme disse cellene mer fullstendig enn alemtuzumab monoterapi, og forhindre reaktivering av sykdomsaktivitet tidligere behandlet med natalizumab. Derfor antar etterforskere at sekvensiell natalizumab - alemtuzumab-terapi vil forhindre sykdomsaktivering etter seponering av natalizumab, og vil gi vedvarende sykdomsremisjon hos mange pasienter.

Klinisk oppfølging av den behandlende legen vil skje ved månedene 0, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 eller umiddelbart etter måneder med kliniske eksaserbasjoner. Under kliniske besøk vil den behandlende legen innhente omfattende sykehistoriedata. Kliniske besøk på grunn av mistenkte forverringer assosiert med demyelinisering av CNS (sentralnervesystemet), og tilhørende diagnostiske studier og behandlinger, vil bli dekket av den medisinske standarden for behandling av tredjepartsbetalere. Det vil bli gitt en anbefaling om å revurdere pasienten innen 3 måneder etter den kliniske hendelsen for å vurdere graden av bedring.

Standardiserte MR-studier av hjernen vil bli utført etter 0, 6, 12 og 24 måneder. Kliniske avbildningsstudier av hjernen vil bli utført under eller umiddelbart etter utbruddet av en klinisk forverring, vil bli utført etter vurdering av PI på stedet med skanningskostnader dekket under den medisinske standarden for behandling. En avsluttet studie klinisk MR av hjernen med og uten kontrast vil bli anbefalt for studiedeltakere i uke 96 som medisinsk standard for behandling.