Tratamiento secuencial de natalizumab y alemtuzumab en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple (SUPPRESS)

Determinar si el tratamiento con alemtuzumab tras natalizumab reduce la RRA en pacientes con EMRR. El objetivo de este ensayo es establecer un estado libre de enfermedad durante un período de 24 meses en pacientes que recibieron la terapia secuencial de natalizumab-alemtuzumab. La población objetivo de este estudio son los pacientes con EMRR que se acercan al final de su régimen de tratamiento con natalizumab. Los participantes serán reclutados de cuatro sitios diferentes. Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión serán elegibles para la inscripción en el estudio.

Alemtuzumab (Lemtrada®) se administrará en una dosis de 12 mg/d por infusión intravenosa (i.v.) todos los días durante cinco días consecutivos dentro de los 14 días posteriores a la última dosis de natalizumab. Después de 12 meses, los pacientes serán tratados con un segundo curso de alemtuzumab 12 mg/d por infusión intravenosa (i.v.) todos los días durante tres días consecutivos, y los participantes recibirán un seguimiento abierto durante otros 12 meses según el estándar de atención. Fuera del alcance de este estudio, la intención es realizar un seguimiento a largo plazo de todos los participantes del estudio en los centros participantes y registrar la actividad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.

El tratamiento con natalizumab secuestra los leucocitos del sistema nervioso central (SNC) hacia la sangre periférica. La terapia secuencial inmediata con alemtuzumab eliminará estas células más completamente que la monoterapia con alemtuzumab y evitará la reactivación de la actividad de la enfermedad tratada previamente con natalizumab. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia secuencial de natalizumab - alemtuzumab evitará la activación de la enfermedad después de suspender el natalizumab y proporcionará una remisión sostenida de la enfermedad en muchos pacientes.

El seguimiento clínico por parte del médico tratante se realizará a los meses 0, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 o meses inmediatamente posteriores a las agudizaciones clínicas. Durante las visitas clínicas, el médico tratante obtendrá datos completos del historial médico. Las visitas clínicas debido a sospechas de exacerbaciones asociadas con la desmielinización del SNC (sistema nervioso central), y los estudios y tratamientos de diagnóstico asociados, estarán cubiertos por el estándar de atención médica por terceros pagadores. Se hará una recomendación para reevaluar al paciente dentro de los 3 meses posteriores al evento clínico para evaluar el grado de recuperación.

Se realizarán estudios estandarizados de resonancia magnética del cerebro a los 0, 6, 12 y 24 meses. Los estudios de imágenes clínicas del cerebro se realizarán durante o inmediatamente después del inicio de una exacerbación clínica y se realizarán a discreción del PI del sitio con los costos de exploración cubiertos por el estándar de atención médica. Se recomendará una resonancia magnética clínica del cerebro al final del estudio con y sin contraste para los participantes del estudio en la semana 96 como atención médica estándar.