Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szekvenciális natalizumab – Alemtuzumab terápia a sclerosis multiplex kiújuló formáiban szenvedő betegeknél (SUPPRESS)

2022. január 24. frissítette: Olaf Stuve, University of Texas Southwestern Medical Center

Szekvenciális natalizumab – Alemtuzumab terápia a sclerosis multiplex kiújuló formáiban szenvedő betegeknél (SUPPRESS)

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a natalizumab és alemtuzumab szekvenciális kombinációs terápia perifériás toleranciát vált ki, és csökkenti-e a relapszus-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő betegek éves relapszusának arányát (ARR).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak meghatározása, hogy a natalizumab utáni alemtuzumab-kezelés csökkenti-e az ARR-t RRMS-ben szenvedő betegeknél. A vizsgálat célja a natalizumab-alemtuzumab szekvenciális terápiában részesült betegek betegségmentes állapotának megállapítása 24 hónapon keresztül. A vizsgálat célpopulációja a natalizumab-kezelés végéhez közeledő RRMS-betegek. A résztvevőket négy különböző helyszínről veszik fel. Azok a betegek, akik megfelelnek minden felvételi/kizárási kritériumnak, jogosultak a vizsgálatba való felvételre.

Az alemtuzumabot (Lemtrada®) 12 mg/nap dózisban kell beadni intravénás (iv.) infúzióban, minden nap öt egymást követő napon a natalizumab utolsó adagját követő 14 napon belül. 12 hónap elteltével a betegeket egy második, napi 12 mg alemtuzumab-kúrával kezelik intravénás (iv.) infúzióval minden nap három egymást követő napon, és a résztvevőket további 12 hónapig nyíltan követik, standard ellátásonként. A tanulmány keretein kívül a szándék az, hogy a résztvevő központokban részt vevő összes vizsgálati résztvevőt hosszú távon nyomon kövessük, és rögzítsük a betegség aktivitását és a kezelésre adott válaszát.

A natalizumab kezelés a leukocitákat a központi idegrendszerből (CNS) a perifériás vérbe választja ki. Az azonnali szekvenciális alemtuzumab-terápia jobban kimeríti ezeket a sejteket, mint az alemtuzumab monoterápia, és megakadályozza a korábban natalizumabbal kezelt betegségaktivitás újraaktiválását. Így a kutatók azt feltételezik, hogy a szekvenciális natalizumab - alemtuzumab terápia megakadályozza a betegség aktiválódását a natalizumab abbahagyása után, és sok betegnél tartós betegség-remissziót biztosít.

A kezelőorvos klinikai nyomon követésére a 0., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban, vagy közvetlenül a klinikai exacerbációt követő hónapokban kerül sor. A klinikai látogatások során a kezelőorvos átfogó kórtörténeti adatokat szerez be. A központi idegrendszer (központi idegrendszer) demyelinizációjával kapcsolatos feltételezett exacerbációk miatti klinikai vizitekre, valamint a kapcsolódó diagnosztikai vizsgálatokra és kezelésekre a harmadik fél fizetők által nyújtott ellátás egészségügyi színvonala alá tartozik. Javasoljuk a beteg újraértékelését a klinikai eseményt követő 3 hónapon belül a gyógyulás mértékének felmérése érdekében.

Az agy standardizált MRI-vizsgálatait 0, 6, 12 és 24 hónapos korban végzik el. Az agy klinikai képalkotó vizsgálatait a klinikai exacerbáció kezdetekor vagy közvetlenül azt követően végzik el a helyszíni PI belátása szerint, a szkennelés költségeit az ellátás orvosi színvonalának megfelelően fedezik. A 96. héten a résztvevők számára az agy klinikai MRI-vizsgálatának befejezését javasolják a 96. héten, mint orvosi standard ellátást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • VA North Texas Health Care System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18 és 60 év között.
  2. Az SM visszaeső formáinak diagnosztizálása felülvizsgált McDonald-kritériumok alapján1.
  3. Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) 0-5,5 (megjegyzés: az agyi (vagy mentális) funkciók, valamint a bél- és húgyhólyag-funkciók funkcionális rendszerváltozásai, amelyeket nem használnak az EDSS protokoll-jogosultság meghatározásához).
  4. Legalább 12 havi folyamatos natalizumab-kezelést kapott (300 mg/nap).
  5. Ért angolul, és tájékozott beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

  1. A natalizumab sikertelensége a klinikus belátása szerint.
  2. Bármilyen korábbi alemtuzumab expozíció.
  3. Progresszív SM.
  4. Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) diagnózisa.
  5. Alemtuzumabbal szembeni ismert túlérzékenység.
  6. Új immunszuppresszáns kezelés megkezdése, miután az alany a protokollra alkalmassá válik (kivéve a kortikoszteroidokat), vagy egyidejűleg be kell vonni egy immunaktív farmakoterápiás vizsgálatba.
  7. Nem kontrollált diabetes mellitus, mint a HbA1c > 8% és/vagy intenzív kezelést igényel.
  8. A myelodysplasiás szindróma diagnózisának megfelelő citopenia anamnézisében.
  9. Az SM-től eltérő, klinikailag jelentős autoimmun betegség, amely befolyásolhatja a központi idegrendszert, beleértve a neuromyelitis optica (NMO), szisztémás lupus erythematosus (SLE) vagy Behcet-kór.
  10. Aktív hepatitis B vagy C fertőzés vagy cirrózis jele.
  11. HIV pozitivitás.
  12. Ellenőrizetlen vírusos, gombás vagy bakteriális fertőzés.

  13. Pozitív terhességi teszt vagy képtelenség vagy hajlandóság hatékony fogamzásgátlási eszközök alkalmazására. A hatékony születésszabályozást a következőképpen határozzák meg:

    1. Minden hüvelyi közösüléstől való tartózkodás (absztinencia),
    2. Fogamzásgátló tabletták következetes használata,
    3. Petevezeték sterilizálása vagy vazektómián átesett férfi partner
    4. Az intrauterin eszköz elhelyezése
    5. Minden közösülés során használjon fogamzásgátló zselével ellátott membránt és/vagy fogamzásgátló habbal ellátott óvszert.
  14. A testbe beültetett fémtárgyak jelenléte, amely kizárja az alany biztonságos MRI-vizsgálatát.
  15. Pszichiátriai betegség, mentális hiányosság vagy kognitív diszfunkció, amely lehetetlenné teszi a kezelés vagy a tájékozott beleegyezés betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Alemtuzumab kezelés.

A korábban natalizumabbal kezelt, relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a következő alemtuzumab kezelési ágak kerülnek végrehajtásra:

Első év: Alemtuzumab 12 mg (1,2 ml) intravénás infúzió pumpán keresztül, naponta legalább négy órán keresztül, öt napon keresztül, amelyet a hígítást követő nyolc órán belül kell beadni.

Második év: Alemtuzumab 12 mg (1,2 ml) intravénás infúzió pumpán keresztül, naponta legalább négy órán keresztül, három napon keresztül, amelyet a hígítást követő nyolc órán belül kell beadni.
Drog: Alemtuzumab
Az alemtuzumab egy humanizált monoklonális terápiás antitest, amely gyorsan kimeríti a differenciálódó 52 (CD52)+ sejtek csoportját.
Más nevek:
  • Lemtrada

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éves relapszusarány (ARR) a natalizumab-kezelés abbahagyásának időpontjától.
Időkeret: 12 hónap

A vizsgálat célja a natalizumab-alemtuzumab szekvenciális terápiában részesült betegek betegségmentes állapotának megállapítása 24 hónapon keresztül.

Az ARR az egy év alatt megerősített relapszusok száma, amelyet úgy számítottunk ki, hogy a kezelési csoportban részt vevő összes résztvevőnél a relapszusok számát osztjuk el a résztvevők vizsgálatban eltöltött teljes évével.
12 hónap
Relapszusmentes időszak
Időkeret: Kiindulási állapot a progresszióig 12 hónapig
A relapszusmentes időszakot, a visszaesésig eltelt hónapok számát csak azoknál a résztvevőknél mértük, akiknél előfordulhat, hogy visszaesnek.
Kiindulási állapot a progresszióig 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új T2 léziók száma
Időkeret: 12 hónap
Új T2 léziók száma MRI-vel mérve.
12 hónap
Megnagyobbodó T2 léziók száma
Időkeret: 12 hónap
A megnagyobbodó T2 léziók száma MRI-vel mérve.
12 hónap
Gadolinium (Gd)-t fokozó léziók száma
Időkeret: 12 hónap
A gadolíniumot (Gd) fokozó léziók száma MRI-vel mérve.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurológiai fogyatékosság eredménye
Időkeret: 12 hónap

Neurológiai fogyatékosság Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) a neurológiai fogyatékosság halmozódásának mérésére szolgál.

Az EDSS egy olyan skála, amely a fogyatékossági pontszámot (0-tól 10-ig) adja meg neurológiai vizsgálaton és arra vonatkozó információkon alapul, hogy a páciens hogyan tud olyan feladatokat végrehajtani, mint például a hosszú séta. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabbak az eredmények.
12 hónap
Életminőség Eredmény
Időkeret: 12 hónap
Az életminőséget (QoL) egy előre meghatározott, önfelügyelt tesztelő akkumulátor méri. Méri azt az örömöt, amelyet az ember abból ad, hogy jól tudja végezni munkáját, a reménytelenség érzését és a munkavégzés vagy a hatékony munkavégzés nehézségeit, valamint a munkával kapcsolatos, másodlagos kitettséget a rendkívül stresszes eseményeknek. A lehetséges pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Együttműködők

Genzyme, a Sanofi Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olaf Stuve, M.D., Ph.D., UT Southwestern Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU 112016-060

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex (MS)

Klinikai vizsgálatok a Alemtuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel