Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel Natalizumab - Alemtuzumab-terapi hos patienter med recidiverende former for multipel sklerose (SUPPRESS)

24. januar 2022 opdateret af: Olaf Stuve, University of Texas Southwestern Medical Center

Sekventiel Natalizumab - Alemtuzumab-terapi hos patienter med recidiverende former for multipel sklerose (SUPPRESS)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en sekventiel kombinationsbehandling af natalizumab og alemtuzumab inducerer perifer tolerance og reducerer den årlige tilbagefaldsrate (ARR) hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at afgøre, om behandling med alemtuzumab efter natalizumab reducerer ARR hos patienter med RRMS. Målet med dette forsøg er at etablere en sygdomsfri tilstand over en 24 måneders periode hos patienter, der modtog natalizumab-alemtuzumab sekventiel behandling. Målpopulationen for denne undersøgelse er RRMS-patienter, der nærmer sig slutningen af ​​deres natalizumab-behandlingsregime. Deltagerne vil blive rekrutteret fra fire forskellige steder. Patienter, der opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier, vil være berettiget til at blive optaget i undersøgelsen.

Alemtuzumab (Lemtrada®) vil blive indgivet i en dosis på 12 mg/d ved intravenøs (i.v.) infusion hver dag i fem på hinanden følgende dage inden for 14 dage efter den sidste dosis af natalizumab. Efter 12 måneder vil patienter blive behandlet med en anden kur alemtuzumab 12 mg/d ved intravenøs (i.v.) infusion hver dag i tre på hinanden følgende dage, og deltagerne vil blive fulgt åbent i yderligere 12 måneder pr. standardbehandling. Uden for rammerne af denne undersøgelse er det hensigten at følge alle undersøgelsesdeltagere i de deltagende centre på længere sigt og at registrere sygdomsaktivitet og behandlingsrespons.

Behandling med Natalizumab sekvestrerer leukocytter ud af centralnervesystemet (CNS) i det perifere blod. Øjeblikkelig sekventiel alemtuzumab-behandling vil udtømme disse celler mere fuldstændigt end alemtuzumab-monoterapi og forhindre reaktivering af sygdomsaktivitet tidligere behandlet med natalizumab. Forskere antager således, at sekventiel natalizumab - alemtuzumab-terapi vil forhindre sygdomsaktivering efter ophør med natalizumab og vil give vedvarende sygdomsremission hos mange patienter.

Klinisk opfølgning af den behandlende læge vil finde sted efter månederne 0, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 eller umiddelbart efter måneder med kliniske eksacerbationer. Under kliniske besøg vil den behandlende læge indhente omfattende sygehistoriedata. Kliniske besøg på grund af formodede eksacerbationer forbundet med CNS (centralnervesystemet) demyelinisering og tilhørende diagnostiske undersøgelser og behandlinger vil være dækket af den medicinske standard for behandling af tredjepartsbetalere. Der vil blive givet en anbefaling om at revurdere patienten inden for 3 måneder efter den kliniske hændelse for at vurdere omfanget af bedring.

Standardiserede MR-undersøgelser af hjernen vil blive udført efter 0, 6, 12 og 24 måneder. Kliniske billeddiagnostiske undersøgelser af hjernen vil blive udført under eller umiddelbart efter starten af ​​en klinisk eksacerbation vil blive udført efter PI'ens skøn med scanningsomkostninger dækket af den medicinske standard for pleje. En afslutning af studiet klinisk MR af hjernen med og uden kontrast vil blive anbefalet til undersøgelsesdeltagere i uge 96 som medicinsk standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 60 år inklusive.
  2. Diagnose af recidiverende former for MS ved hjælp af reviderede McDonald-kriterier1.
  3. Expanded Disability Status Scale (EDSS) 0 - 5,5 (bemærk: funktionelle systemændringer i cerebrale (eller mentale) funktioner og i tarm- og blærefunktioner, der ikke bruges til at bestemme EDSS for protokolberettigelse).
  4. Har haft minimum 12 månedlige doser af kontinuerlig behandling med natalizumab (300 mg/d).
  5. Forstår engelsk og giver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Natalizumab svigt baseret på klinikerens skøn.
  2. Enhver tidligere eksponering for alemtuzumab.
  3. Progressiv MS.
  4. En diagnose af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  5. Kendt overfølsomhed over for alemtuzumab.
  6. Påbegyndelse af ny immunsuppressiv behandling efter forsøgspersonen er blevet protokolberettiget (bortset fra kortikosteroider) eller optagelse i et samtidig forsøg med immunaktive farmakoterapier.
  7. Ukontrolleret diabetes mellitus defineret som HbA1c > 8 % og/eller kræver intensiv behandling.
  8. Anamnese med cytopeni i overensstemmelse med diagnosen myelodysplastisk syndrom.
  9. Klinisk signifikant autoimmun sygdom anden end MS, der kan påvirke CNS, herunder neuromyelitis optica (NMO), systemisk lupus erythematosus (SLE) eller Behcet sygdom.
  10. Aktiv hepatitis B- eller C-infektion eller tegn på skrumpelever.
  11. HIV-positivitet.
  12. Ukontrolleret virus-, svampe- eller bakterieinfektion.

  13. Positiv graviditetstest eller manglende evne eller vilje til at bruge effektive præventionsmidler. Effektiv prævention er defineret som:

    1. Afholde sig fra alle handlinger af vaginalt samleje (abstinens),
    2. Konsekvent brug af p-piller,
    3. Tubalsterilisering eller mandlig partner, der har gennemgået vasektomi
    4. Placering af intrauterin enhed
    5. Brug, ved enhver handling af samleje, af en mellemgulv med svangerskabsforebyggende gelé og/eller kondomer med svangerskabsforebyggende skum.
  14. Tilstedeværelse af metalliske genstande implanteret i kroppen, som ville udelukke forsøgspersonens evne til sikkert at få MRI-undersøgelser.
  15. Psykiatrisk sygdom, mental defekt eller kognitiv dysfunktion gør overholdelse af behandling eller informeret samtykke umuligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alemtuzumab behandling.

Patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose tidligere behandlet med natalizumab, vil følgende behandlingsarme med alemtuzumab blive implementeret:

År ét: Alemtuzumab 12 mg (1,2 ml) IV Infusion via pumpe over mindst fire timer dagligt i fem dage, der skal gives inden for otte timer efter fortynding.

År to: Alemtuzumab 12 mg (1,2 ml) IV Infusion via pumpe over mindst fire timer dagligt i tre dage, der skal gives inden for otte timer efter fortynding.
Medicin: Alemtuzumab
Alemtuzumab er et humaniseret monoklonalt terapeutisk antistof, der hurtigt udtømmer klynge af differentierings 52 (CD52)+ celler.
Andre navne:
  • Lemtrada

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualized Relapse Rate (ARR) fra tidspunktet for ophør af Natalizumab-behandling.
Tidsramme: 12 måneder

Målet med dette forsøg er at etablere en sygdomsfri tilstand over en 24 måneders periode hos patienter, der modtog natalizumab-alemtuzumab sekventiel behandling.

ARR var antallet af bekræftede tilbagefald i løbet af et år, beregnet som det samlede antal tilbagefald for alle deltagere i behandlingsgruppen divideret med det samlede antal deltagerår i undersøgelsen.
12 måneder
Tilbagefaldsfri periode
Tidsramme: Baseline indtil progression op til 12 måneder
Relapsfri periode, antal måneder indtil tilbagefald, blev kun målt blandt deltagere, der kan få tilbagefald.
Baseline indtil progression op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nye T2-læsioner
Tidsramme: 12 måneder
Antal nye T2-læsioner målt ved MR.
12 måneder
Antal forstørrende T2-læsioner
Tidsramme: 12 måneder
Antal forstørrende T2-læsioner målt ved MR.
12 måneder
Antal Gadolinium (Gd)-forstærkende læsioner
Tidsramme: 12 måneder
Antal gadolinium (Gd)-forstærkende læsioner målt ved MR.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk handicap udfald
Tidsramme: 12 måneder

Neurologisk handicap Den udvidede handicapstatusskala (EDSS) vil blive brugt til at måle ophobningen af ​​neurologisk handicap.

EDSS er en skala, der giver en handicapscore (0 til 10) baseret på neurologisk undersøgelse og information om, hvordan patienten er i stand til at udføre opgaver såsom lang gang. Højere score, dårligere resultater.
12 måneder
Resultat af livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet (QoL) vil blive målt af et foruddefineret, selvadministreret testbatteri. Den måler den fornøjelse, man opnår ved at kunne udføre sit arbejde godt, følelser af håbløshed og vanskeligheder med at håndtere arbejdet eller udføre sit arbejde effektivt, og arbejdsrelateret, sekundær eksponering for ekstremt stressende begivenheder. Mulige scores varierer fra 0-100, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Genzyme, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olaf Stuve, M.D., Ph.D., UT Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 112016-060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose (MS)

Kliniske forsøg med Alemtuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner