Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottainen natalitsumabi – alemtutsumabihoito potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja (SUPPRESS)

maanantai 24. tammikuuta 2022 päivittänyt: Olaf Stuve, University of Texas Southwestern Medical Center

Peräkkäinen natalitsumabi – alemtutsumabihoito potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja (SUPPRESS)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, aiheuttaako peräkkäinen natalitsumabin ja alemtutsumabin yhdistelmähoito perifeeristä toleranssia ja vähentääkö vuositasolla relapsoituvaa MS-tautia (RRMS) sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen määrittämiseksi, vähentääkö alemtutsumabihoito natalitsumabin jälkeen ARR:tä potilailla, joilla on RRMS. Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada taudista vapaa tila 24 kuukauden aikana potilaille, jotka ovat saaneet peräkkäistä natalitsumabi-alemtutsumabihoitoa. Tämän tutkimuksen kohderyhmänä ovat RRMS-potilaat, jotka ovat lähellä natalitsumabihoitonsa loppua. Osallistujat rekrytoidaan neljästä eri paikasta. Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Alemtutsumabia (Lemtrada®) annetaan annoksena 12 mg/d laskimoon (i.v.) infuusiona joka päivä viiden peräkkäisen päivän ajan 14 päivän sisällä viimeisestä natalitsumabiannoksesta. 12 kuukauden kuluttua potilaita hoidetaan toisella alemtutsumabilla 12 mg/d laskimoon (i.v.) infuusiona joka päivä kolmena peräkkäisenä päivänä, ja osallistujia seurataan avoimesti vielä 12 kuukauden ajan standardihoidon mukaan. Tämän tutkimuksen ulkopuolella on tarkoitus seurata kaikkia tutkimukseen osallistujia osallistuvissa keskuksissa pitkäjänteisesti ja tallentaa sairauden aktiivisuus ja hoitovaste.

Natalitsumabihoito erittelee leukosyyttejä keskushermostosta (CNS) ääreisvereen. Välitön peräkkäinen alemtutsumabihoito tyhjentää nämä solut täydellisemmin kuin alemtutsumabimonoterapia ja estää aiemmin natalitsumabilla hoidetun sairauden aktiivisuuden uudelleenaktivoitumisen. Siten tutkijat olettavat, että peräkkäinen natalitsumabi-alemtutsumabihoito estää taudin aktivoitumisen natalitsumabihoidon lopettamisen jälkeen ja tarjoaa jatkuvan taudin remission monilla potilailla.

Hoitavan lääkärin kliininen seuranta tapahtuu kuukausina 0, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 tai välittömästi kliinisten pahenemiskuukausien kuluttua. Kliinisten käyntien aikana hoitava lääkäri hankkii kattavat sairaushistoriatiedot. Keskushermoston (keskushermoston) demyelinisaatioon liittyvistä epäillyistä pahenemisvaiheista johtuvat kliiniset käynnit ja niihin liittyvät diagnostiset tutkimukset ja hoidot kuuluvat kolmannen osapuolen maksajien lääketieteellisen hoitostandardin piiriin. Potilasta suositellaan arvioimaan uudelleen 3 kuukauden kuluessa kliinisestä tapahtumasta toipumisen laajuuden arvioimiseksi.

Aivojen standardoidut MRI-tutkimukset suoritetaan 0, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua. Aivojen kliiniset kuvantamistutkimukset suoritetaan kliinisen pahenemisen aikana tai välittömästi sen jälkeen, ja ne suoritetaan paikan PI:n harkinnan mukaan, ja skannauskustannukset katetaan lääketieteellisen hoidon standardin mukaisesti. Tutkimuksen päätteeksi kliinistä magneettikuvausta aivoista kontrastin kanssa ja ilman sitä suositellaan tutkimukseen osallistuneille viikolla 96 lääketieteellisenä standardina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • VA North Texas Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-60 vuotta mukaan lukien.
  2. MS-taudin uusiutuvien muotojen diagnoosi tarkistetuilla McDonald-kriteereillä1.
  3. Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) 0 - 5,5 (huom: toiminnallisia muutoksia aivo- (tai henkisissä) toiminnoissa sekä suolen ja virtsarakon toiminnoissa, joita ei käytetä EDSS:n määrittämisessä protokollan kelpoisuuden osalta).
  4. Hän on saanut vähintään 12 kuukausiannosta jatkuvaa natalitsumabihoitoa (300 mg/d).
  5. Ymmärtää englantia ja antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Natalitsumabin epäonnistuminen kliinikon harkinnan perusteella.
  2. Kaikki aiempi altistuminen alemtutsumabille.
  3. Progressiivinen MS.
  4. Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) diagnoosi.
  5. Tunnettu yliherkkyys alemtutsumabille.
  6. Uuden immunosuppressiivisen hoidon aloittaminen sen jälkeen, kun potilas on tutkimuskelpoinen (paitsi kortikosteroidit) tai osallistuminen samanaikaiseen tutkimukseen immunoaktiivisten farmakoterapioiden kanssa.
  7. Hallitsematon diabetes mellitus määritellään HbA1c:ksi > 8 % ja/tai vaatii intensiivistä hoitoa.
  8. Aiempi sytopenia, joka vastaa myelodysplastisen oireyhtymän diagnoosia.
  9. Kliinisesti merkittävä muu autoimmuunisairaus kuin MS, joka voi vaikuttaa keskushermostoon, mukaan lukien neuromyelitis optica (NMO), systeeminen lupus erythematosus (SLE) tai Behcetin tauti.
  10. Aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio tai merkkejä kirroosista.
  11. HIV-positiivisuus.
  12. Hallitsematon virus-, sieni- tai bakteeri-infektio.

  13. Positiivinen raskaustesti tai kyvyttömyys tai haluttomuus käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja. Tehokas ehkäisy määritellään seuraavasti:

    1. Kaikista emättimen yhdynnöistä pidättäytyminen (raittiutta),
    2. Ehkäisypillereiden jatkuva käyttö,
    3. Munajohtimen sterilointi tai mieskumppani, jolle on tehty vasektomia
    4. Kohdunsisäisen laitteen sijoittaminen
    5. Käytä jokaisen yhdynnän yhteydessä palleaa, jossa on ehkäisygeeliä ja/tai kondomia, jossa on ehkäisyvaahtoa.
  14. Kehoon istutettujen metalliesineiden läsnäolo estäisi tutkittavan kyvyn tehdä turvallisesti MRI-tutkimuksia.
  15. Psyykkinen sairaus, henkinen vajaatoiminta tai kognitiivinen toimintahäiriö, joka tekee hoidon tai tietoisen suostumuksen noudattamisen mahdottomaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Alemtutsumabihoito.

Potilaille, joilla on uusiutuva tai remittoiva multippeliskleroosi, joita on aiemmin hoidettu natalitsumabilla, otetaan käyttöön seuraavat alemtutsumabihoitoryhmät:

Ensimmäinen vuosi: Alemtutsumabi 12 mg (1,2 ml) IV-infuusio pumpun kautta vähintään neljän tunnin ajan päivittäin viiden päivän ajan, ja se annetaan kahdeksan tunnin kuluessa laimentamisesta.

Vuosi 2: Alemtutsumabi 12 mg (1,2 ml) IV-infuusio pumpun kautta vähintään neljän tunnin ajan päivittäin kolmen päivän ajan, ja se annetaan kahdeksan tunnin kuluessa laimentamisesta.
Lääke: Alemtutsumabi
Alemtutsumabi on humanisoitu monoklonaalinen terapeuttinen vasta-aine, joka tyhjentää nopeasti differentiaatio-52 (CD52)+ -solurypäleen.
Muut nimet:
  • Lemtrada

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annualized Relapse Rate (ARR) natalitsumabihoidon lopettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada taudista vapaa tila 24 kuukauden aikana potilaille, jotka ovat saaneet peräkkäistä natalitsumabi-alemtutsumabihoitoa.

ARR oli vahvistettujen pahenemisvaiheiden lukumäärä vuoden aikana, joka laskettiin kaikkien hoitoryhmän osallistujien relapsien kokonaismääränä jaettuna tutkimukseen osallistuneiden vuosien kokonaismäärällä.
12 kuukautta
Relapsivapaa kausi
Aikaikkuna: Lähtötilanne etenemiseen asti 12 kuukauteen asti
Relapsivapaa jakso, kuukausien lukumäärä uusiutumiseen, mitattiin vain niiltä osallistujilta, jotka voivat uusiutua.
Lähtötilanne etenemiseen asti 12 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien T2-leesioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uusien T2-vaurioiden määrä MRI:llä mitattuna.
12 kuukautta
Laajentuvien T2-vaurioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laajentuvien T2-leesioiden lukumäärä MRI:llä mitattuna.
12 kuukautta
Gadoliniumia (Gd) tehostavien leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Gadoliinia (Gd) tehostavien leesioiden lukumäärä magneettikuvauksella mitattuna.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologisen vamman tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Neurologinen vamma Neurologisen vamman kertymistä mitataan Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikolla.

EDSS on asteikko, joka antaa vammaisuuspisteet (0-10), joka perustuu neurologiseen tutkimukseen ja tietoon siitä, kuinka potilas pystyy suorittamaan tehtäviä, kuten pitkän kävelyn. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
12 kuukautta
Elämänlaadun tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaatua (QoL) mitataan ennalta määritetyllä itsesäädetyllä testausakulla. Se mittaa mielihyvää, jota saa siitä, että hän voi tehdä työnsä hyvin, toivottomuuden tunnetta ja vaikeuksia käsitellä työtä tai tehdä työnsä tehokkaasti sekä työhön liittyvää, toissijaista altistumista erittäin stressaaville tapahtumille. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

Genzyme, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Olaf Stuve, M.D., Ph.D., UT Southwestern Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 112016-060

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi (MS)

Kliiniset tutkimukset Alemtutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa