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순차적 나탈리주맙 - 재발성 다발성 경화증 환자의 알렘투주맙 요법 (SUPPRESS)

2022년 1월 24일 업데이트: Olaf Stuve, University of Texas Southwestern Medical Center

순차적 나탈리주맙 - 재발성 형태의 다발성 경화증 환자의 알렘투주맙 요법(SUPPRESS)

이 연구의 목적은 나탈리주맙과 알렘투주맙의 순차적 병용 요법이 재발-이장성 다발성 경화증(RRMS) 환자에서 말초 내성을 유도하고 연간 재발률(ARR)을 감소시키는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

나탈리주맙 후 알렘투주맙으로 치료하면 RRMS 환자에서 ARR이 감소하는지 확인합니다. 이 시험의 목표는 natalizumab-alemtuzumab 순차 요법을 받은 환자에서 24개월 동안 무병 상태를 확립하는 것입니다. 이 연구의 대상 인구는 natalizumab 치료 요법이 거의 끝나가는 RRMS 환자입니다. 참가자는 4개의 다른 사이트에서 모집됩니다. 모든 포함/제외 기준을 충족하는 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.

알렘투주맙(Lemtrada®)은 나탈리주맙의 마지막 투여 후 14일 이내에 연속 5일 동안 매일 정맥(i.v.) 주입으로 12mg/d의 용량으로 투여됩니다. 12개월 후, 환자는 연속 3일 동안 매일 정맥(i.v.) 주입으로 알렘투주맙 12mg/d의 두 번째 코스로 치료받게 되며, 참가자는 표준 치료에 따라 추가로 12개월 동안 공개 라벨 추적을 받게 됩니다. 이 연구의 범위를 벗어나는 의도는 참여 센터의 모든 연구 참가자를 장기적으로 추적하고 질병 활동 및 치료 반응을 기록하는 것입니다.

Natalizumab 치료는 백혈구를 중추신경계(CNS)에서 말초혈액으로 격리시킵니다. 즉시 순차적인 알렘투주맙 요법은 알렘투주맙 단독 요법보다 이들 세포를 더 완전하게 고갈시키고 이전에 나탈리주맙으로 치료한 질병 활동의 재활성화를 방지합니다. 따라서 연구자들은 순차적인 나탈리주맙-알렘투주맙 요법이 나탈리주맙 중단 후 질병 활성화를 예방하고 많은 환자에서 지속적인 질병 완화를 제공할 것이라는 가설을 세웁니다.

치료 의사에 의한 임상 후속 조치는 0, 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월 또는 임상적 악화 개월 직후에 발생합니다. 임상 방문 중에 치료 의사는 포괄적인 병력 데이터를 얻습니다. CNS(중추 신경계) 탈수초와 관련된 의심되는 악화로 인한 임상 방문, 관련 진단 연구 및 치료는 제3자 지불인의 의료 표준 치료에 따라 보장됩니다. 회복 정도를 평가하기 위해 임상 사건 후 3개월 이내에 환자를 재평가하라는 권고가 내려질 것입니다.

뇌의 표준화된 MRI 연구는 0, 6, 12 및 24개월에 수행됩니다. 뇌의 임상 영상 연구는 임상적 악화가 시작되는 동안 또는 직후에 수행될 것이며 의료 표준 치료에 따라 보장되는 스캔 비용으로 현장 PI의 재량에 따라 수행될 것입니다. 조영제 유무에 관계없이 뇌의 연구 종료 임상 MRI는 치료의 의료 표준으로 96주에 연구 참가자에게 권장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • VA North Texas Health Care System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 60세 사이의 연령.
  2. 수정된 맥도날드 기준1을 사용한 재발성 다발성 경화증의 진단.
  3. 확장 장애 상태 척도(EDSS) 0 - 5.5(참고: 뇌(또는 정신) 기능과 장 및 방광 기능의 기능적 시스템 변화는 프로토콜 적격성을 위해 EDSS를 결정하는 데 사용되지 않음).
  4. 최소 12개월 연속 natalizumab 요법(300mg/d)을 받았습니다.
  5. 영어를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 임상의의 재량에 따른 Natalizumab 실패.
  2. 알렘투주맙에 대한 이전 노출.
  3. 프로그레시브 MS.
  4. 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 진단.
  5. 알렘투주맙에 대해 알려진 과민증.
  6. 피험자가 프로토콜 적격(코르티코스테로이드 제외)이 된 후 새로운 면역억제제 치료 시작 또는 면역 활성 약물 요법과의 동시 시험에 등록.
  7. HbA1c > 8% 및/또는 집중 관리가 필요한 조절되지 않는 진성 당뇨병.
  8. 골수이형성 증후군의 진단과 일치하는 혈구감소증의 병력.
  9. 시신경척수염(NMO), 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 또는 베체트병을 포함하여 CNS에 영향을 미칠 수 있는 MS 이외의 임상적으로 유의한 자가면역 질환.
  10. 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 또는 간경변증의 증거.
  11. HIV 양성.
  12. 제어되지 않는 바이러스, 진균 또는 세균 감염.

  13. 긍정적인 임신 테스트 또는 효과적인 피임 수단을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 경우. 효과적인 피임법은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 질 성교의 모든 행위를 삼가는 것(금욕),
    2. 꾸준한 피임약 복용,
    3. 난관 불임 수술 또는 정관 수술을 받은 남성 파트너
    4. 자궁 내 장치 배치
    5. 성교할 때마다 피임용 젤리가 있는 격막 및/또는 피임용 거품이 있는 콘돔을 사용하십시오.
  14. 피험자가 안전하게 MRI 검사를 받을 수 없도록 신체에 이식된 금속 물체의 존재.
  15. 정신 질환, 정신 장애 또는 인지 기능 장애로 인해 치료 또는 정보에 입각한 동의를 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 알렘투주맙 치료.

이전에 나탈리주맙으로 치료받은 재발 완화성 다발성 경화증 환자는 다음과 같은 알렘투주맙 치료를 시행합니다.

1년차: Alemtuzumab 12mg(1.2ml) 희석 후 8시간 이내에 제공되는 5일 동안 매일 최소 4시간 동안 펌프를 통한 IV 주입.

2년차: Alemtuzumab 12mg(1.2ml) 희석 후 8시간 이내에 제공되는 3일 동안 매일 최소 4시간 동안 펌프를 통해 IV 주입.
의약품: 알렘투주맙
Alemtuzumab은 분화 52(CD52)+ 세포 클러스터를 빠르게 고갈시키는 인간화 단일 클론 치료 항체입니다.
다른 이름들:
  • 렘트라다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Natalizumab 치료 중단 시점부터 연간 재발률(ARR).
기간: 12 개월

이 시험의 목표는 natalizumab-alemtuzumab 순차 요법을 받은 환자에서 24개월 동안 무병 상태를 확립하는 것입니다.

ARR은 1년 동안 확인된 재발의 수였으며, 치료 그룹의 모든 참가자에 대한 총 재발 수를 총 참가자-연구 기간으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
12 개월
재발 없는 기간
기간: 최대 12개월까지 진행까지의 베이스라인
재발 없는 기간, 재발할 때까지의 개월 수는 재발 가능성이 있는 참가자들 사이에서만 측정되었습니다.
최대 12개월까지 진행까지의 베이스라인

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 T2 병변의 수
기간: 12 개월
MRI로 측정한 새로운 T2 병변의 수.
12 개월
확대된 T2 병변의 수
기간: 12 개월
MRI로 측정한 확대된 T2 병변의 수.
12 개월
가돌리늄(Gd) 강화 병변의 수
기간: 12 개월
MRI로 측정한 가돌리늄(Gd) 강화 병변의 수.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 장애 결과
기간: 12 개월

신경 장애 확장 장애 상태 척도(EDSS)는 신경 장애의 축적을 측정하는 데 활용됩니다.

EDSS는 신경학적 검사와 환자가 오래 걷는 것과 같은 작업을 수행할 수 있는 방법에 대한 정보를 기반으로 장애 점수(0~10)를 제공하는 척도입니다. 점수가 높을수록 결과가 나빠집니다.
12 개월
삶의 질 결과
기간: 12 개월
삶의 질(QoL)은 미리 정의된 자체 관리 테스트 배터리로 측정됩니다. 그것은 일을 잘 할 수 있다는 것에서 얻는 기쁨, 일을 처리하거나 일을 효과적으로 수행하는 데 있어서 절망감과 어려움, 그리고 업무와 관련하여 극도로 스트레스가 많은 사건에 대한 이차적 노출을 측정합니다. 가능한 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

협력자

Genzyme, a Sanofi Company

수사관

  • 수석 연구원: Olaf Stuve, M.D., Ph.D., UT Southwestern Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 4일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU 112016-060

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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