序贯那他珠单抗-阿仑单抗治疗复发型多发性硬化症患者 (SUPPRESS)
2022年1月24日 更新者：Olaf Stuve、University of Texas Southwestern Medical Center
序贯那他珠单抗-阿仑单抗治疗复发型多发性硬化症患者 (SUPPRESS)
本研究的目的是确定那他珠单抗和阿仑单抗的序贯联合治疗是否会诱导外周耐受并降低复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者的年化复发率 (ARR)。
研究概览
详细说明
确定那他珠单抗后用阿仑单抗治疗是否能降低 RRMS 患者的 ARR。 该试验的目标是使接受那他珠单抗-阿仑单抗序贯治疗的患者在 24 个月内处于无病状态。 本研究的目标人群是接近结束那他珠单抗治疗方案的 RRMS 患者。参与者将从四个不同的地点招募。 符合所有纳入/排除标准的患者将有资格参加研究。
阿仑单抗 (Lemtrada®) 将在最后一次那他珠单抗给药后的 14 天内连续五天通过静脉内 (i.v.) 每天输注 12 mg/d 的剂量。 12 个月后，患者将接受第二个疗程的阿仑单抗 12 mg/d，连续三天每天通过静脉内 (i.v.) 输注，参与者将根据护理标准进行另外 12 个月的开放标签随访。 在本研究范围之外，目的是长期跟踪参与中心的所有研究参与者，并记录疾病活动和治疗反应。
那他珠单抗治疗将白细胞从中枢神经系统 (CNS) 隔离到外周血中。 立即序贯阿仑单抗治疗将比阿仑单抗单一疗法更彻底地耗尽这些细胞，并防止先前用那他珠单抗治疗的疾病活动重新激活。 因此，研究人员推测，那他珠单抗-阿仑单抗序贯疗法将在停止那他珠单抗后防止疾病激活，并将在许多患者中提供持续的疾病缓解。
治疗医师的临床随访将在第 0、3、6、9、12、18 和 24 个月或在临床恶化后的几个月内立即进行。 在临床就诊期间，主治医师将获得全面的病史数据。 由于疑似与 CNS（中枢神经系统）脱髓鞘相关的恶化而导致的临床就诊以及相关的诊断研究和治疗，将由第三方付款人按照医疗标准进行治疗。 将建议在临床事件发生后 3 个月内重新评估患者以评估恢复程度。
大脑的标准化 MRI 研究将在 0、6、12 和 24 个月时进行。 大脑的临床影像学研究将在临床恶化发作期间或之后立即进行，由现场 PI 自行决定，扫描费用由医疗标准承担。 作为医学护理标准，将建议在第 96 周时对研究参与者进行带或不带造影剂的脑部临床 MRI 研究结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、美国、75216
- VA North Texas Health Care System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 60 岁之间，包括在内。
- 使用修订后的 McDonald 标准诊断复发型 MS。
- 扩展残疾状态量表 (EDSS) 0 - 5.5（注意：大脑（或精神）功能以及肠道和膀胱功能的功能系统变化未用于确定 EDSS 是否符合协议资格）。
- 已接受至少 12 个月的连续那他珠单抗治疗（300 毫克/天）。
- 懂英语，并给予知情同意。
排除标准：
- 基于临床医生判断的那他珠单抗失败。
- 任何先前接触阿仑单抗。
- 进步女士。
- 进行性多灶性脑白质病 (PML) 的诊断。
- 已知对阿仑单抗过敏。
- 在受试者符合方案资格（皮质类固醇除外）后开始新的免疫抑制剂治疗或参加免疫活性药物疗法的同时试验。
- 不受控制的糖尿病定义为 HbA1c > 8% 和/或需要加强管理。
- 血细胞减少史符合骨髓增生异常综合征的诊断。
- 除 MS 外可能影响中枢神经系统的具有临床意义的自身免疫性疾病，包括视神经脊髓炎 (NMO)、系统性红斑狼疮 (SLE) 或白塞病。
- 活动性乙型或丙型肝炎感染或肝硬化的证据。
- 艾滋病毒阳性。
- 不受控制的病毒、真菌或细菌感染。
妊娠试验阳性或不能或不愿使用有效的节育手段。 有效的避孕措施定义为：
- 避免所有阴道性交行为（禁欲），
- 持续使用避孕药，
- 输卵管绝育或接受过输精管结扎术的男性伴侣
- 放置宫内节育器
- 在每次性交时使用带有避孕胶的隔膜和/或带有避孕泡沫的避孕套。
- 植入体内的金属物体会妨碍受试者安全地进行 MRI 检查。
- 精神疾病、精神缺陷或认知功能障碍导致无法遵守治疗或知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：阿仑单抗治疗。
先前接受过那他珠单抗治疗的复发缓解型多发性硬化症患者，将实施以下阿仑单抗治疗组： 第一年：Alemtuzumab 12 mg（1.2 ml）静脉输注，每天至少输注四小时，持续五天，稀释后八小时内给药。 第二年：Alemtuzumab 12 mg（1.2 ml）静脉输注，每天至少输注四小时，持续三天，稀释后八小时内给药。 |
阿仑单抗是一种人源化单克隆治疗性抗体，可快速耗尽分化簇 52 (CD52)+ 细胞。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从那他珠单抗治疗停止时起的年化复发率 (ARR)。
大体时间：12个月
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该试验的目标是使接受那他珠单抗-阿仑单抗序贯治疗的患者在 24 个月内处于无病状态。 ARR 是一年中确认的复发数，计算方法是治疗组所有参与者的复发总数除以研究中的总参与者年数。 |
12个月
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无复发期
大体时间：基线直至进展长达 12 个月
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无复发期，即复发前的月数，仅在可能复发的参与者中进行测量。
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基线直至进展长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新的 T2 病灶数量
大体时间：12个月
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通过 MRI 测量的新 T2 病变的数量。
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12个月
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扩大的 T2 病灶数
大体时间：12个月
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通过 MRI 测量的扩大的 T2 病灶数量。
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12个月
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钆 (Gd) 增强病灶的数量
大体时间：12个月
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通过 MRI 测量的钆 (Gd) 增强病变的数量。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经残疾结果
大体时间：12个月
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神经残疾 扩展残疾状态量表 (EDSS) 将用于测量神经残疾的累积。 EDSS 是一种基于神经学检查和关于患者如何能够执行长距离步行等任务的信息提供残疾评分（0 到 10）的量表。 分数越高，结果越差。 |
12个月
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生活质量结果
大体时间：12个月
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生活质量 (QoL) 将通过预先定义的、自我管理的测试组合来衡量。
它衡量的是一个人从能够做好他们的工作中获得的快乐，在处理工作或有效地完成他们的工作时的绝望和困难的感觉，以及与工作相关的、二次暴露于极度压力事件中。
可能的分数范围为 0-100，分数越高表示生活质量越好。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olaf Stuve, M.D., Ph.D.、UT Southwestern Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Coles AJ, Twyman CL, Arnold DL, Cohen JA, Confavreux C, Fox EJ, Hartung HP, Havrdova E, Selmaj KW, Weiner HL, Miller T, Fisher E, Sandbrink R, Lake SL, Margolin DH, Oyuela P, Panzara MA, Compston DA; CARE-MS II investigators. Alemtuzumab for patients with relapsing multiple sclerosis after disease-modifying therapy: a randomised controlled phase 3 trial. Lancet. 2012 Nov 24;380(9856):1829-39. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61768-1. Epub 2012 Nov 1.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月4日
研究完成 (实际的)
2020年11月4日
研究注册日期
首次提交
2017年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月25日
首次发布 (实际的)
2017年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月24日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
多发性硬化症 (MS)的临床试验
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Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace完全的健康 | 临床孤立综合征 | 多发性硬化症 (MS) | 放射隔离综合征 | 多发性硬化症 (MS) 复发缓解 | 多发性硬化症 (MS) 原发性进展 | 多发性硬化症 (MS) 继发性进展摩纳哥
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Bayer完全的复发缓解型 MS (RRMS) | 二级渐进 MS (SPMS)法国, 德国, 大韩民国, 沙特阿拉伯, 西班牙, 台湾, 捷克共和国, 意大利, 约旦, 黎巴嫩, 火鸡, 以色列, 葡萄牙, 荷兰, 伊朗伊斯兰共和国
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University Health Network, TorontoThe Plastic Surgery Foundation; Canadian Society of Plastic Surgeons完全的腹横肌平面 (TAP) 阻滞导管 | DIEP 或免费 MS-TRAM 乳房重建 | 局部疼痛管理 | 腹部/供体部位加拿大
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GeNeuro Innovation SAS完全的多发性硬化症 (MS) | 临床孤立综合征 (CIS) | 二次进展型多发性硬化症 | 原发性进展性多发性硬化症 | 复发缓解型 MS法国, 西班牙, 瑞士
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, Mexico招聘中
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BayerBiogen Netherlands B.V; Novartis Europharm Limited; Merck Europe B.V.尚未招聘
阿仑单抗的临床试验
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Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...完全的
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Milton S. Hershey Medical Center终止