Последовательная терапия натализумабом и алемтузумабом у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза (SUPPRESS)

Определить, снижает ли лечение алемтузумабом после натализумаба ARR у пациентов с RRMS. Целью этого исследования является установление безрецидивного состояния в течение 24 месяцев у пациентов, получавших последовательную терапию натализумаб-алемтузумаб. Целевой группой для этого исследования являются пациенты с РРРС, у которых заканчивается режим лечения натализумабом. Участники будут набраны из четырех разных центров. Пациенты, отвечающие всем критериям включения/исключения, будут допущены к включению в исследование.

Алемтузумаб (Лемтрада®) будет вводиться в дозе 12 мг/сут путем внутривенной (в/в) инфузии каждый день в течение пяти дней подряд в течение 14 дней после последней дозы натализумаба. Через 12 месяцев пациентов будут лечить вторым курсом алемтузумаба в дозе 12 мг/сут путем внутривенной (в/в) инфузии каждый день в течение трех дней подряд, а за участниками будут наблюдать открыто еще в течение 12 месяцев в соответствии со стандартом лечения. Вне рамок данного исследования целью является долгосрочное наблюдение за всеми участниками исследования в участвующих центрах, а также регистрация активности заболевания и ответа на лечение.

Лечение натализумабом изолирует лейкоциты из центральной нервной системы (ЦНС) в периферическую кровь. Немедленная последовательная терапия алемтузумабом истощает эти клетки более полно, чем монотерапия алемтузумабом, и предотвращает реактивацию активности заболевания, ранее леченную натализумабом. Таким образом, исследователи предполагают, что последовательная терапия натализумабом и алемтузумабом предотвратит активацию заболевания после прекращения приема натализумаба и обеспечит устойчивую ремиссию заболевания у многих пациентов.

Клиническое наблюдение лечащим врачом будет проводиться через 0, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца или сразу после клинических обострений. Во время клинических посещений лечащий врач будет получать исчерпывающие данные истории болезни. Клинические визиты в связи с подозрением на обострение, связанное с демиелинизацией ЦНС (центральной нервной системы), а также связанные с ними диагностические исследования и лечение будут оплачиваться сторонними плательщиками в соответствии со стандартом медицинского обслуживания. Будет дана рекомендация повторно обследовать пациента в течение 3 месяцев после клинического события для оценки степени выздоровления.

Стандартные МРТ-исследования головного мозга будут проводиться в возрасте 0, 6, 12 и 24 месяцев. Клинические визуализирующие исследования головного мозга будут проводиться во время или сразу после начала клинического обострения, которые будут выполняться по усмотрению PI учреждения, при этом расходы на сканирование покрываются в соответствии с медицинским стандартом лечения. В конце исследования клиническая МРТ головного мозга с контрастом и без него будет рекомендована участникам исследования на 96-й неделе в качестве медицинского стандарта лечения.