Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjna terapia natalizumabem - alemtuzumabem u pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (SUPPRESS)

24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Olaf Stuve, University of Texas Southwestern Medical Center

Sekwencyjna terapia natalizumabem - alemtuzumabem u pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (SUPPRESS)

Celem tego badania jest określenie, czy sekwencyjna terapia skojarzona natalizumabem i alemtuzumabem indukuje tolerancję obwodową i zmniejsza roczny wskaźnik nawrotów (ARR) u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Określenie, czy leczenie alemtuzumabem po natalizumabie zmniejsza ARR u pacjentów z RRMS. Celem tego badania jest ustalenie stanu wolnego od choroby w okresie 24 miesięcy u pacjentów, którzy otrzymali terapię sekwencyjną natalizumab-alemtuzumab. Populacją docelową tego badania są pacjenci z RRMS, którzy zbliżają się do końca schematu leczenia natalizumabem. Uczestnicy będą rekrutowani z czterech różnych ośrodków. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia, będą kwalifikować się do włączenia do badania.

Alemtuzumab (Lemtrada®) będzie podawany w dawce 12 mg/dobę we wlewie dożylnym (i.v.) codziennie przez pięć kolejnych dni w ciągu 14 dni od ostatniej dawki natalizumabu. Po 12 miesiącach pacjenci otrzymają drugi kurs alemtuzumabu w dawce 12 mg/dobę we wlewie dożylnym (i.v.) codziennie przez trzy kolejne dni, a uczestnicy będą obserwowani metodą otwartej próby przez kolejne 12 miesięcy zgodnie ze standardem opieki. Poza zakresem tego badania intencją jest długoterminowe obserwowanie wszystkich uczestników badania w uczestniczących ośrodkach oraz rejestrowanie aktywności choroby i odpowiedzi na leczenie.

Leczenie natalizumabem sekwestruje leukocyty z ośrodkowego układu nerwowego (OUN) do krwi obwodowej. Natychmiastowa sekwencyjna terapia alemtuzumabem spowoduje pełniejsze wyczerpanie tych komórek niż monoterapia alemtuzumabem i zapobiegnie reaktywacji aktywności choroby wcześniej leczonej natalizumabem. Dlatego badacze stawiają hipotezę, że sekwencyjna terapia natalizumabem - alemtuzumabem zapobiegnie aktywacji choroby po odstawieniu natalizumabu i zapewni trwałą remisję choroby u wielu pacjentów.

Kontrola kliniczna przez lekarza prowadzącego będzie miała miejsce w miesiącach 0, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 lub bezpośrednio po miesiącach zaostrzeń klinicznych. Podczas wizyt klinicznych lekarz prowadzący uzyska wyczerpujące dane z historii choroby. Wizyty kliniczne z powodu podejrzenia zaostrzenia związanego z demielinizacją OUN (ośrodkowego układu nerwowego) oraz związane z tym badania diagnostyczne i leczenie będą pokrywane w ramach standardu opieki medycznej przez płatników zewnętrznych. Zostanie wydane zalecenie ponownej oceny pacjenta w ciągu 3 miesięcy od zdarzenia klinicznego w celu oceny stopnia wyzdrowienia.

Standaryzowane badania MRI mózgu zostaną przeprowadzone w wieku 0, 6, 12 i 24 miesięcy. Kliniczne badania obrazowe mózgu zostaną przeprowadzone w trakcie lub bezpośrednio po wystąpieniu zaostrzenia klinicznego według uznania PI ośrodka, a koszty skanowania zostaną pokryte w ramach standardu opieki medycznej. Na koniec badania kliniczny rezonans magnetyczny mózgu z kontrastem i bez zostanie zalecany uczestnikom badania w 96. tygodniu jako standard opieki medycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • VA North Texas Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 60 lat włącznie.
  2. Diagnoza nawracających form stwardnienia rozsianego przy użyciu poprawionych kryteriów McDonalda1.
  3. Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) 0 - 5,5 (uwaga: zmiany układu funkcjonalnego w funkcjach mózgu (lub umysłowych) oraz w funkcjach jelit i pęcherza moczowego nie są wykorzystywane do określania EDSS w celu zakwalifikowania do protokołu).
  4. Miał co najmniej 12 miesięcznych dawek ciągłej terapii natalizumabem (300 mg/d).
  5. Rozumie język angielski i wyraża świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niepowodzenie natalizumabu według uznania lekarza.
  2. Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na alemtuzumab.
  3. Postępujące SM.
  4. Diagnoza postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML).
  5. Znana nadwrażliwość na alemtuzumab.
  6. Rozpoczęcie nowego leczenia immunosupresyjnego po tym, jak pacjent kwalifikuje się do protokołu (z wyjątkiem kortykosteroidów) lub włączenie do równoczesnego badania z farmakoterapiami immunoaktywnymi.
  7. Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HbA1c > 8% i/lub wymagająca intensywnego leczenia.
  8. Historia cytopenii zgodna z rozpoznaniem zespołu mielodysplastycznego.
  9. Klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna inna niż stwardnienie rozsiane, która może wpływać na OUN, w tym zapalenie nerwu wzrokowego (NMO), toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub choroba Behceta.
  10. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub objawy marskości wątroby.
  11. pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
  12. Niekontrolowana infekcja wirusowa, grzybicza lub bakteryjna.

  13. Pozytywny wynik testu ciążowego lub niemożność lub niechęć do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych. Skuteczną kontrolę urodzeń definiuje się jako:

    1. Powstrzymanie się od wszelkich aktów stosunku waginalnego (wstrzemięźliwość),
    2. Konsekwentne stosowanie tabletek antykoncepcyjnych,
    3. Sterylizacja jajowodów lub partner, który przeszedł wazektomię
    4. Umieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznego
    5. Używaj przy każdym stosunku diafragmy z żelem antykoncepcyjnym i/lub prezerwatywy z pianką antykoncepcyjną.
  14. Obecność metalowych przedmiotów wszczepionych w ciało, które wykluczałyby możliwość bezpiecznego poddania się badaniom MRI.
  15. Choroba psychiczna, upośledzenie umysłowe lub dysfunkcja poznawcza uniemożliwiająca przestrzeganie leczenia lub świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie alemtuzumabem.

Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego leczeni wcześniej natalizumabem zostaną wdrożone następujące ramiona leczenia alemtuzumabem:

Rok pierwszy: Alemtuzumab 12 mg (1,2 ml) w infuzji dożylnej za pomocą pompy przez co najmniej cztery godziny dziennie przez pięć dni, należy podać w ciągu ośmiu godzin po rozcieńczeniu.

Rok drugi: Alemtuzumab 12 mg (1,2 ml) w infuzji dożylnej przez pompę przez co najmniej cztery godziny dziennie przez trzy dni, podawany w ciągu ośmiu godzin po rozcieńczeniu.
Lek: Alemtuzumab
Alemtuzumab jest humanizowanym terapeutycznym przeciwciałem monoklonalnym, które szybko zmniejsza grupę komórek różnicowania 52 (CD52)+.
Inne nazwy:
  • Lemtrada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR) od momentu zaprzestania leczenia natalizumabem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Celem tego badania jest ustalenie stanu wolnego od choroby w okresie 24 miesięcy u pacjentów, którzy otrzymali terapię sekwencyjną natalizumab-alemtuzumab.

ARR była liczbą potwierdzonych nawrotów w ciągu roku, obliczoną jako całkowita liczba nawrotów dla wszystkich uczestników w grupie leczonej podzielona przez całkowitą liczbę uczestników-lat czasu w badaniu.
12 miesięcy
Okres bez nawrotów
Ramy czasowe: Linia podstawowa do progresji do 12 miesięcy
Okres bez nawrotu, czyli liczbę miesięcy do nawrotu, mierzono tylko wśród uczestników, którzy mogą nawrócić.
Linia podstawowa do progresji do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nowych zmian T2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba nowych zmian T2 mierzona za pomocą MRI.
12 miesięcy
Liczba powiększających się zmian T2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych mierzona metodą MRI.
12 miesięcy
Liczba zmian wzmacniających gadolin (Gd).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba zmian wzmacniających gadolin (Gd) mierzona metodą MRI.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik niepełnosprawności neurologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Niepełnosprawność neurologiczna Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) zostanie wykorzystana do pomiaru narastania niepełnosprawności neurologicznej.

EDSS to skala określająca stopień niepełnosprawności (od 0 do 10) na podstawie badania neurologicznego i informacji o tym, jak pacjent jest w stanie wykonywać zadania, takie jak długie chodzenie. Im wyższy wynik, tym gorsze wyniki.
12 miesięcy
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia (QoL) będzie mierzona za pomocą wcześniej zdefiniowanej, samodzielnie zarządzanej baterii testów. Mierzy przyjemność czerpaną z możliwości dobrego wykonywania pracy, poczucie beznadziejności i trudności w radzeniu sobie z pracą lub jej efektywnym wykonywaniu oraz związaną z pracą wtórną ekspozycję na skrajnie stresujące wydarzenia. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Genzyme, a Sanofi Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Olaf Stuve, M.D., Ph.D., UT Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 112016-060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane (SM)

Badania kliniczne na Alemtuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj