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Rôle de l'imagerie pour prédire la marge chirurgicale profonde dans les tumeurs complexes gingivo-buccales

8 mai 2017 mis à jour par: Vishal U S Rao, HealthCare Global Enterprise Ltd.
Dans les tumeurs complexes gingivo-buccales, la marge cutanée est évaluée par palpation (test de pincement cutané). Il n'existe pas de méthode objective d'évaluation de la marge cutanée. Cette étude vise à évaluer le rôle de la tomodensitométrie/IRM avec contraste dans l'évaluation de la marge chirurgicale profonde.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de carcinomes épidermoïdes de la muqueuse buccale après confirmation histopathologique sont sélectionnés pour l'étude. En tant que tomodensitométrie de routine, une imagerie/IRM avec contraste sera effectuée en préopératoire.

L'atteinte de la peau est appréciée par la palpation (test du pincement cutané). En imagerie, la distance entre la base de la tumeur et la peau de la joue est mesurée. Si la distance entre la base de la tumeur et la peau est supérieure à 5 mm, la peau est épargnée et la tumeur est excisée avec une marge de 5 mm, si la distance est inférieure à 5 mm, la peau est excisée avec la tumeur. Le spécimen sera envoyé pour un examen histopathologique, et la profondeur d'invasion de la tumeur est mesurée et la clairance de la marge chirurgicale profonde est évaluée.

La différence entre l'examen clinique et l'imagerie et la confirmation histopathologique de l'échantillon pour déterminer le nombre de cas où la préservation de la peau est effectuée est évaluée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560027
        • Recrutement
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sowjanya Gandla, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Shivakumar Swamy, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints de carcinomes épidermoïdes de la muqueuse buccale de stade 1, 2 et 3 sont inclus dans l'étude
  • Des patients de tous les groupes d'âge sont inclus dans l'étude
  • Les hommes et les femmes sont inclus dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de carcinomes de la muqueuse buccale, chez qui la tumeur s'étend/fongue à travers la peau.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Clinique et imagerie
Les sujets de ce groupe subiraient une évaluation clinique de l'atteinte cutanée suivie d'une évaluation basée sur l'imagerie radiologique (CT/IRM) de la distance entre la base de la tumeur et la peau. En fonction de cette distance, la peau serait conservée ou non lors de la résection tumorale.
Procédure: Évaluation clinique
Le test de pincement cutané serait effectué par trois oncologues indépendants pour évaluer la capacité de conservation de la peau. La décision de conservation de la peau serait prise par le chirurgien en peropératoire sur la base d'évaluations cliniques et radiologiques.
Test diagnostique: Imagerie radiologique
La tomodensitométrie ou l'imagerie par résonance magnétique serait effectuée par un radiologue et utilisée pour mesurer la distance entre la tumeur et la peau, ce qui guiderait la décision de préservation de la peau. La décision de conservation de la peau serait prise par le chirurgien en peropératoire sur la base d'évaluations cliniques et radiologiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients subissant des chirurgies de préservation de la peau
Délai: Les données seraient obtenues le jour de la chirurgie
Proportion de sujets devant subir des chirurgies de préservation de la peau
Les données seraient obtenues le jour de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HealthCare Global Enterprise Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vishal US Rao, MS, Dept of Head & Neck Surgery, HealthCare Global Enterprises Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2017

Première publication (RÉEL)

3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCG/SX/002/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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