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Rolle der Bildgebung zur Vorhersage des tiefen chirurgischen Randes bei Gingivo-Bukkal-Komplex-Tumoren

8. Mai 2017 aktualisiert von: Vishal U S Rao, HealthCare Global Enterprise Ltd.
Bei Gingivo-Bukkal-Komplex-Tumoren wird der Hautrand durch Palpation (Skin-Pinch-Test) beurteilt. Es gibt keine objektive Methode zur Beurteilung des Hautrandes. Diese Studie soll die Rolle der Computertomographie/MRT mit Kontrastmitteln bei der Beurteilung des tiefen Operationsrandes evaluieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Wangenschleimhaut werden nach histopathologischer Bestätigung für die Studie ausgewählt. Als Routine wird präoperativ eine Computertomographie/MRT mit Kontrastmittel durchgeführt.

Die Hautbeteiligung wird durch Palpation (Skin Pinch Test) beurteilt. Bei der Bildgebung wird der Abstand zwischen Tumorbasis und Wangenhaut gemessen. Wenn der Abstand zwischen Tumorbasis und Haut mehr als 5 mm beträgt, wird die Haut geschont und der Tumor mit 5 mm Rand entfernt, wenn der Abstand weniger als 5 mm beträgt, wird die Haut zusammen mit dem Tumor entfernt. Die Probe wird zur histopathologischen Untersuchung eingeschickt, und die Invasionstiefe des Tumors wird gemessen und die Clearance des tiefen Operationsrandes wird beurteilt.

Der Unterschied zwischen klinischer Untersuchung und Bildgebung und histopathologischer Bestätigung der Probe bei der Bestimmung der Anzahl der Fälle, in denen eine Hautkonservierung durchgeführt wurde, wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
        • Rekrutierung
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sowjanya Gandla, MS
        • Unterermittler:
          • Shivakumar Swamy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Wangenschleimhaut im Stadium 1, 2 und 3 werden in die Studie eingeschlossen
  • Patienten aller Altersgruppen werden in die Studie aufgenommen
  • Es werden sowohl Männer als auch Frauen in die Studie eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Wangenschleimhautkarzinomen, bei denen der Tumor die Haut befällt/pilzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Klinisch und Bildgebung
Die Probanden in diesem Arm würden sich einer klinischen Bewertung der Hautbeteiligung unterziehen, gefolgt von einer auf Röntgenbildgebung (CT/MRT) basierenden Bewertung des Abstands zwischen der Basis des Tumors und der Haut. Basierend auf diesem Abstand würde die Haut bei der Tumorresektion entweder geschont oder nicht.
Verfahren: Klinische Bewertung
Der Hautklemmtest würde von drei unabhängigen Onkologen durchgeführt, um die Fähigkeit zur Hauterhaltung zu beurteilen. Die Entscheidung zur Hautkonservierung würde vom Chirurgen intraoperativ auf der Grundlage klinischer und radiologischer Beurteilungen getroffen.
Diagnosetest: Radiologische Bildgebung
Computertomographie oder Magnetresonanztomographie würden von einem Radiologen durchgeführt und verwendet, um den Abstand zwischen Tumor und Haut zu messen, der die Entscheidung für eine Hautkonservierung leiten würde. Die Entscheidung zur Hautkonservierung würde vom Chirurgen intraoperativ auf der Grundlage klinischer und radiologischer Beurteilungen getroffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die sich hauterhaltenden Operationen unterziehen
Zeitfenster: Die Daten werden am Tag der Operation erhoben
Anteil der Probanden, die sich hauterhaltenden Operationen unterziehen sollen
Die Daten werden am Tag der Operation erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthCare Global Enterprise Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vishal US Rao, MS, Dept of Head & Neck Surgery, HealthCare Global Enterprises Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCG/SX/002/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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