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Papel de las imágenes para predecir el margen quirúrgico profundo en tumores del complejo gingivobucal

8 de mayo de 2017 actualizado por: Vishal U S Rao, HealthCare Global Enterprise Ltd.
En los tumores del complejo gingivobucal, el margen cutáneo se valora mediante palpación (prueba del pellizco cutáneo). No existe un método objetivo de evaluación del margen de la piel. Este estudio es para evaluar el papel de la tomografía computarizada/IRM con contraste en la evaluación del margen quirúrgico profundo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes de carcinomas de células escamosas de la mucosa bucal después de la confirmación histopatológica se seleccionan para el estudio. Como rutina, se realizará una tomografía computarizada/IRM con contraste antes de la operación.

La afectación de la piel se valora mediante la palpación (test del pellizco cutáneo). En las imágenes, se mide la distancia entre la base del tumor y la piel de la mejilla. Si la distancia entre la base del tumor y la piel es superior a 5 mm, la piel se conserva y el tumor se extirpa con un margen de 5 mm; si la distancia es inferior a 5 mm, la piel se extirpa junto con el tumor. La muestra se enviará para un examen histopatológico y se medirá la profundidad de la invasión del tumor y se evaluará la limpieza del margen quirúrgico profundo.

Se valora la diferencia entre el examen clínico y la confirmación por imagen e histopatológica del espécimen para determinar el número de casos en los que se realiza preservación de piel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560027
        • Reclutamiento
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Sowjanya Gandla, MS
        • Sub-Investigador:
          • Shivakumar Swamy, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyen en el estudio pacientes con carcinomas de células escamosas de la mucosa bucal en estadio 1, 2 y 3
  • Pacientes de todos los grupos de edad están incluidos en el estudio.
  • Tanto hombres como mujeres están incluidos en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con carcinomas de la mucosa bucal, en los que el tumor afecta/fungue a través de la piel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Clínico y de Imagen
Los sujetos de este grupo se someterían a una evaluación clínica de la afectación de la piel seguida de una evaluación basada en imágenes radiológicas (CT/MRI) de la distancia entre la base del tumor y la piel. Según esta distancia, la piel se conservaría o no durante la resección del tumor.
La prueba de pellizco cutáneo sería realizada por tres oncólogos independientes para evaluar la capacidad de conservación de la piel. La decisión de conservar la piel la tomaría el cirujano intraoperatoriamente en función de las evaluaciones clínicas y radiológicas.
Un radiólogo realizaría una tomografía computarizada o resonancia magnética y se usaría para medir la distancia entre el tumor y la piel, lo que guiaría la decisión de preservación de la piel. La decisión de conservar la piel la tomaría el cirujano intraoperatoriamente en función de las evaluaciones clínicas y radiológicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes sometidos a cirugías de preservación de la piel
Periodo de tiempo: Los datos se obtendrían el día de la Cirugía
Proporción de sujetos que van a someterse a cirugías de preservación de la piel
Los datos se obtendrían el día de la Cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vishal US Rao, MS, Dept of Head & Neck Surgery, HealthCare Global Enterprises Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HCG/SX/002/2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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