- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03137953
Papel de las imágenes para predecir el margen quirúrgico profundo en tumores del complejo gingivobucal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de carcinomas de células escamosas de la mucosa bucal después de la confirmación histopatológica se seleccionan para el estudio. Como rutina, se realizará una tomografía computarizada/IRM con contraste antes de la operación.
La afectación de la piel se valora mediante la palpación (test del pellizco cutáneo). En las imágenes, se mide la distancia entre la base del tumor y la piel de la mejilla. Si la distancia entre la base del tumor y la piel es superior a 5 mm, la piel se conserva y el tumor se extirpa con un margen de 5 mm; si la distancia es inferior a 5 mm, la piel se extirpa junto con el tumor. La muestra se enviará para un examen histopatológico y se medirá la profundidad de la invasión del tumor y se evaluará la limpieza del margen quirúrgico profundo.
Se valora la diferencia entre el examen clínico y la confirmación por imagen e histopatológica del espécimen para determinar el número de casos en los que se realiza preservación de piel.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560027
- Reclutamiento
- Healthcare Global Enterprises Ltd
-
Contacto:
- Vishal US Rao, MS
- Número de teléfono: 00919739774949
- Correo electrónico: drvishalrao@yahoo.com
-
Contacto:
- Sataksi Chatterjee, MS
- Número de teléfono: 00918971966903
- Correo electrónico: sataksis2007@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Sowjanya Gandla, MS
-
Sub-Investigador:
- Shivakumar Swamy, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyen en el estudio pacientes con carcinomas de células escamosas de la mucosa bucal en estadio 1, 2 y 3
- Pacientes de todos los grupos de edad están incluidos en el estudio.
- Tanto hombres como mujeres están incluidos en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con carcinomas de la mucosa bucal, en los que el tumor afecta/fungue a través de la piel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Clínico y de Imagen
Los sujetos de este grupo se someterían a una evaluación clínica de la afectación de la piel seguida de una evaluación basada en imágenes radiológicas (CT/MRI) de la distancia entre la base del tumor y la piel.
Según esta distancia, la piel se conservaría o no durante la resección del tumor.
|
La prueba de pellizco cutáneo sería realizada por tres oncólogos independientes para evaluar la capacidad de conservación de la piel.
La decisión de conservar la piel la tomaría el cirujano intraoperatoriamente en función de las evaluaciones clínicas y radiológicas.
Un radiólogo realizaría una tomografía computarizada o resonancia magnética y se usaría para medir la distancia entre el tumor y la piel, lo que guiaría la decisión de preservación de la piel.
La decisión de conservar la piel la tomaría el cirujano intraoperatoriamente en función de las evaluaciones clínicas y radiológicas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de pacientes sometidos a cirugías de preservación de la piel
Periodo de tiempo: Los datos se obtendrían el día de la Cirugía
|
Proporción de sujetos que van a someterse a cirugías de preservación de la piel
|
Los datos se obtendrían el día de la Cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vishal US Rao, MS, Dept of Head & Neck Surgery, HealthCare Global Enterprises Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ota Y, Aoki T, Karakida K, Otsuru M, Kurabayashi H, Sasaki M, Nakamura N, Kajiwara H. Determination of deep surgical margin based on anatomical architecture for local control of squamous cell carcinoma of the buccal mucosa. Oral Oncol. 2009 Jul;45(7):605-9. doi: 10.1016/j.oraloncology.2008.08.010. Epub 2008 Nov 20.
- Liao CT, Wang HM, Ng SH, Yen TC, Lee LY, Hsueh C, Wei FC, Chen IH, Kang CJ, Huang SF, Chang JT. Good tumor control and survivals of squamous cell carcinoma of buccal mucosa treated with radical surgery with or without neck dissection in Taiwan. Oral Oncol. 2006 Sep;42(8):800-9. doi: 10.1016/j.oraloncology.2005.11.020. Epub 2006 Feb 2.
- Coppen C, de Wilde PC, Pop LA, van den Hoogen FJ, Merkx MA. Treatment results of patients with a squamous cell carcinoma of the buccal mucosa. Oral Oncol. 2006 Sep;42(8):795-9. doi: 10.1016/j.oraloncology.2005.11.017. Epub 2006 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HCG/SX/002/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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