Papel da imagem para prever a margem cirúrgica profunda em tumores do complexo gengivobucal
8 de maio de 2017 atualizado por: Vishal U S Rao, HealthCare Global Enterprise Ltd.
Nos tumores do complexo gengivobucal, a margem cutânea é avaliada por palpação (teste da pinça cutânea).
Não existe um método objetivo de avaliação da margem cutânea.
Este estudo é avaliar o papel da tomografia computadorizada/RM com contraste na avaliação da margem cirúrgica profunda.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com carcinoma espinocelular de mucosa bucal após confirmação histopatológica são selecionados para o estudo. Como rotina, a tomografia computadorizada/RM com contraste será realizada no pré-operatório.
O envolvimento da pele é avaliado pela palpação (teste da pinça). Na imagem, a distância entre a base do tumor e a pele da bochecha é medida. Se a distância entre a base do tumor e a pele for maior que 5mm, então a pele é poupada e o tumor é excisado com margem de 5mm, se a distância for menor que 5mm, então a pele é excisada junto com o tumor. A peça será enviada para exame histopatológico, sendo medida a profundidade de invasão do tumor e avaliada a depuração da margem cirúrgica profunda.
Avalia-se a diferença entre o exame clínico e a confirmação por imagem e histopatológica do espécime na determinação do número de casos em que a preservação da pele é feita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vishal US Rao, MS
- Número de telefone: 9739774949
- E-mail: drvishalrao@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Sowjanya Gandla, MS
- Número de telefone: 7259960602
- E-mail: sowjanya233@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560027
- Recrutamento
- Healthcare Global Enterprises Ltd
-
Contato:
- Vishal US Rao, MS
- Número de telefone: 00919739774949
- E-mail: drvishalrao@yahoo.com
-
Contato:
- Sataksi Chatterjee, MS
- Número de telefone: 00918971966903
- E-mail: sataksis2007@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Sowjanya Gandla, MS
-
Subinvestigador:
- Shivakumar Swamy, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma de células escamosas da mucosa bucal nos estágios 1,2 e 3 são incluídos no estudo
- Pacientes de todas as faixas etárias são incluídos no estudo
- Homens e mulheres estão incluídos no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com carcinomas da mucosa bucal, nos quais o tumor envolve/funga através da pele.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Clínica e Imagem
Os indivíduos neste braço passariam por avaliação clínica do envolvimento da pele, seguida por avaliação baseada em imagem radiológica (CT/MRI) da distância entre a base do tumor e a pele.
Com base nessa distância, a pele seria conservada ou não durante a ressecção do tumor.
|
O teste de pinçamento da pele seria feito por três oncologistas independentes para avaliar a capacidade de conservação da pele.
A decisão pela conservação da pele seria tomada pelo cirurgião no intraoperatório com base em avaliações clínicas e radiológicas.
A tomografia computadorizada ou a ressonância magnética seriam feitas por um radiologista e usadas para medir a distância entre o tumor e a pele, o que orientaria a decisão pela preservação da pele.
A decisão pela conservação da pele seria tomada pelo cirurgião no intraoperatório com base em avaliações clínicas e radiológicas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes submetidos a cirurgias de preservação da pele
Prazo: Os dados seriam obtidos no dia da cirurgia
|
Proporção de sujeitos que serão submetidos a cirurgias de preservação da pele
|
Os dados seriam obtidos no dia da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vishal US Rao, MS, Dept of Head & Neck Surgery, HealthCare Global Enterprises Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ota Y, Aoki T, Karakida K, Otsuru M, Kurabayashi H, Sasaki M, Nakamura N, Kajiwara H. Determination of deep surgical margin based on anatomical architecture for local control of squamous cell carcinoma of the buccal mucosa. Oral Oncol. 2009 Jul;45(7):605-9. doi: 10.1016/j.oraloncology.2008.08.010. Epub 2008 Nov 20.
- Liao CT, Wang HM, Ng SH, Yen TC, Lee LY, Hsueh C, Wei FC, Chen IH, Kang CJ, Huang SF, Chang JT. Good tumor control and survivals of squamous cell carcinoma of buccal mucosa treated with radical surgery with or without neck dissection in Taiwan. Oral Oncol. 2006 Sep;42(8):800-9. doi: 10.1016/j.oraloncology.2005.11.020. Epub 2006 Feb 2.
- Coppen C, de Wilde PC, Pop LA, van den Hoogen FJ, Merkx MA. Treatment results of patients with a squamous cell carcinoma of the buccal mucosa. Oral Oncol. 2006 Sep;42(8):795-9. doi: 10.1016/j.oraloncology.2005.11.017. Epub 2006 Mar 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
3 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HCG/SX/002/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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