Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role zobrazování při predikci hlubokého chirurgického okraje u nádorů gingivobukálního komplexu

8. května 2017 aktualizováno: Vishal U S Rao, HealthCare Global Enterprise Ltd.
U gingivobukálních komplexních nádorů se kožní okraj hodnotí palpací (skin pinch test). Neexistuje žádná objektivní metoda hodnocení kožního okraje. Tato studie má zhodnotit roli počítačové tomografie/MRI s kontrastem při hodnocení hlubokého chirurgického okraje.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro studii jsou vybráni pacienti s spinocelulárním karcinomem bukální sliznice po histopatologickém potvrzení. Jako rutinní zobrazení počítačovou tomografií/MRI s kontrastem bude provedeno předoperačně.

Postižení kůže se posuzuje palpací (skin pinch test). Při zobrazování se měří vzdálenost mezi spodinou nádoru a kůží tváře. Pokud je vzdálenost mezi bází nádoru a kůží větší než 5 mm, pak je kůže ušetřena a nádor je vyříznut s okrajem 5 mm, pokud je vzdálenost menší než 5 mm, je kůže vyříznuta spolu s nádorem. Vzorek bude odeslán k histopatologickému vyšetření, změří se hloubka invaze nádoru a posoudí se clearance hlubokého chirurgického okraje.

Posuzuje se rozdíl mezi klinickým vyšetřením a zobrazením a histopatologickým potvrzením vzorku při stanovení počtu případů, kdy se provádí konzervace kůže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560027
        • Nábor
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sowjanya Gandla, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shivakumar Swamy, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie jsou zařazeni pacienti s dlaždicobuněčnými karcinomy bukální sliznice stadia 1, 2 a 3
  • Do studie jsou zahrnuti pacienti všech věkových skupin
  • Do studie jsou zahrnuti muži i ženy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s karcinomy bukální sliznice, u kterých nádor zasahuje/funguje přes kůži.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Klinické a zobrazovací metody
Subjekty v tomto rameni by podstoupily klinické hodnocení postižení kůže s následným hodnocením vzdálenosti mezi spodinou nádoru a kůží na základě radiologického zobrazení (CT/MRI). Na základě této vzdálenosti by kůže byla během resekce nádoru buď konzervovaná, nebo ne.
Postup: Klinické hodnocení
Test sevření kůže by provedli tři nezávislí onkologové, aby posoudili schopnost konzervace kůže. Rozhodnutí o konzervaci kůže by učinil chirurg během operace na základě klinického a radiologického posouzení.
Diagnostický test: Radiologické zobrazování
Počítačová tomografie nebo magnetická rezonance by byla provedena radiologem a použita k měření vzdálenosti mezi nádorem a kůží, která by vedla k rozhodnutí o zachování kůže. Rozhodnutí o konzervaci kůže by učinil chirurg během operace na základě klinického a radiologického posouzení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů podstupujících operace pro zachování kůže
Časové okno: Údaje budou získány v den operace
Podíl subjektů, které mají podstoupit operace pro zachování kůže
Údaje budou získány v den operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthCare Global Enterprise Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vishal US Rao, MS, Dept of Head & Neck Surgery, HealthCare Global Enterprises Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HCG/SX/002/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinické hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit