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Ruolo dell'imaging per prevedere il margine chirurgico profondo nei tumori del complesso gengivobuccale

8 maggio 2017 aggiornato da: Vishal U S Rao, HealthCare Global Enterprise Ltd.
Nei tumori del complesso gengivobuccale, il margine cutaneo viene valutato mediante palpazione (skin pinch test). Non esiste un metodo oggettivo di valutazione del margine cutaneo. Questo studio ha lo scopo di valutare il ruolo della tomografia computerizzata/MRI con contrasto nella valutazione del margine chirurgico profondo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma a cellule squamose della mucosa buccale dopo la conferma istopatologica sono selezionati per lo studio. Come routine preoperatoria verrà eseguita una tomografia computerizzata/risonanza magnetica con contrasto.

L'interessamento della cute viene valutato alla palpazione (skin pinch test). Nell'imaging viene misurata la distanza tra la base del tumore e la pelle della guancia. Se la distanza tra la base del tumore e la pelle è superiore a 5 mm, la pelle viene risparmiata e il tumore viene asportato con un margine di 5 mm, se la distanza è inferiore a 5 mm, la pelle viene asportata insieme al tumore. Il campione verrà inviato per l'esame istopatologico e verrà misurata la profondità di invasione del tumore e valutata la clearance del margine chirurgico profondo.

Viene valutata la differenza tra l'esame clinico e l'imaging e la conferma istopatologica del campione nel determinare il numero di casi in cui viene eseguita la conservazione della pelle.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560027
        • Reclutamento
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sowjanya Gandla, MS
        • Sub-investigatore:
          • Shivakumar Swamy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono inclusi nello studio pazienti affetti da carcinoma a cellule squamose della mucosa buccale di stadio 1,2 e 3
  • Nello studio sono inclusi pazienti di tutte le età
  • Sia i maschi che le femmine sono inclusi nello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma della mucosa buccale, in cui il tumore sta coinvolgendo/fungando attraverso la pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Clinica e imaging
I soggetti in questo braccio verrebbero sottoposti a valutazione clinica del coinvolgimento cutaneo seguita da valutazione basata su imaging radiologico (CT/MRI) della distanza tra la base del tumore e la pelle. Sulla base di questa distanza, la pelle sarebbe conservata o meno durante la resezione del tumore.
Procedura: Valutazione clinica
Il test del pizzicotto cutaneo verrebbe eseguito da tre oncologi indipendenti per valutare la capacità di conservazione della pelle. La decisione per la conservazione della pelle verrebbe presa dal chirurgo in sede intraoperatoria sulla base di valutazioni cliniche e radiologiche.
Test diagnostico: Imaging radiologico
La tomografia computerizzata o la risonanza magnetica verrebbero eseguite da un radiologo e utilizzate per misurare la distanza tra il tumore e la pelle che guiderebbe la decisione per la preservazione della pelle. La decisione per la conservazione della pelle verrebbe presa dal chirurgo in sede intraoperatoria sulla base di valutazioni cliniche e radiologiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti sottoposti a interventi chirurgici di conservazione della pelle
Lasso di tempo: I dati sarebbero stati ottenuti il ​​giorno dell'intervento chirurgico
Proporzione di soggetti che devono sottoporsi a interventi chirurgici di conservazione della pelle
I dati sarebbero stati ottenuti il ​​giorno dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthCare Global Enterprise Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vishal US Rao, MS, Dept of Head & Neck Surgery, HealthCare Global Enterprises Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCG/SX/002/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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