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Impact du score de syntaxe résiduelle et de l'indice de revascularisation de la syntaxe sur les résultats des patients atteints de SCA atteints d'une maladie multivasculaire

15 février 2022 mis à jour par: Amr Abdelbadee Abdelhameed Othman, Assiut University

Impact du score de syntaxe résiduelle et de l'indice de revascularisation de la syntaxe sur les résultats des patients atteints de syndrome coronarien aigu atteints d'une maladie multivasculaire

Les chercheurs veulent évaluer l'utilisation du score SYNTAX résiduel et de l'indice de revascularisation SYNTAX comme prédicteurs des résultats à l'hôpital et des résultats à moyen terme (6 mois à 1 an) chez les patients atteints d'une maladie multivasculaire (MVD) qui subissent une ICP en le réglage de STEMI ou NSTEACS. Les deux valeurs seront calculées chez un certain nombre de patients sur un an, et la relation entre les deux valeurs et les résultats pour les patients sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une sténose coronarienne significative non coupable est notée chez 40 à 70 % des patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) subissant une intervention coronarienne percutanée primaire (PPCI). La présence d'une maladie multivasculaire (MVD) a été associée à de moins bons résultats cliniques. La MVD dans le STEMI peut conférer un risque accru d'ischémie récurrente et de mortalité. Cependant, l'impact de la MVD sur le pronostic du STEMI peut varier en fonction des caractéristiques de la maladie coronarienne (CAD) présente.

Les directives actuelles recommandent que seule l'artère liée à l'infarctus soit traitée. Cependant, les ECR ont suggéré qu'une stratégie d'ICP multivasculaire, soit au moment de l'ICP primaire, soit en tant que procédure planifiée et échelonnée, peut être bénéfique et sûre chez certains patients atteints de STEMI. Sur la base de ces résultats, la recommandation antérieure de classe III (préjudice) concernant l'ICP primaire multitronculaire chez les patients hémodynamiquement stables avec STEMI a été mise à niveau et modifiée en une recommandation de classe IIb pour inclure la prise en compte de l'ICP multitronculaire, soit au moment de l'ICP primaire PCI ou en tant que procédure planifiée et échelonnée.

Il a été démontré qu'un traitement invasif précoce chez les patients à haut risque atteints du syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (NSTEACS) améliore leur pronostic en termes de décès cardiovasculaire et de réinfarctus. La prévalence de la maladie multivasculaire chez ces patients est d'environ 50 % et les experts s'accordent à dire que la réalisation d'une revascularisation complète est bénéfique chez ces patients.

En conséquence, le score SYNergy entre PCI avec TAXus et chirurgie cardiaque (SYNTAX) a été développé en 2005 au Erasmus Medical Center aux Pays-Bas pour évaluer la sévérité de la maladie coronarienne dans les contextes de la main gauche ou de la MVD.

Les chercheurs ont observé un intérêt croissant pour la charge de morbidité résiduelle après l'ICP. Le score SYNTAX résiduel (rSS), décrit par Genereux et ses collègues, est un facteur pronostique fort d'événements coronariens et de décès toutes causes confondues chez les patients ayant subi une ICP. Ce score a ensuite été validé par d'autres groupes et s'est avéré avoir une bonne précision pronostique pour les résultats ischémiques indésirables après ICP.

L'indice de revascularisation SYNTAX (SRI), qui prend en compte la gravité et l'étendue de la maladie coronarienne initiale (telle qu'évaluée par le score SYNTAX initial [bSS]) et la maladie coronarienne résiduelle après ICP (telle qu'évaluée par le rSS) a été utilisé pour déterminer la proportion de CAD qui a été traitée, et il a été démontré qu'elle a une utilité pronostique dans l'ICP pour MVD.

Ici, les chercheurs veulent évaluer l'utilisation du score SYNTAX résiduel et de l'indice de revascularisation SYNTAX comme prédicteurs des résultats à l'hôpital et des résultats à moyen terme (jusqu'à deux ans) chez les patients atteints d'une maladie multivasculaire (MVD) qui subissent une ICP dans le cadre d'un STEMI ou d'un NSTEACS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

149

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71515
        • Assiut University Heart Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients consécutifs admis au service de cardiologie des Hôpitaux Universitaires d'Assiut seront collectés sur une année du 1er juillet 2017 au 30 juin 2018.

Compte tenu du critère d'évaluation principal de l'étude (taux MACE 28 %) (Khan et al, 2016), la taille estimée de l'échantillon de la population, basée sur une puissance de 85 % et alpha = 5 %, est calculée comme étant = 108 les patients.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients atteints de SCA (STEMI et NSTEACS) subissant une ICP dans le cadre d'un MVD.

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant un traitement fibrinolytique.
  • Patients en état de choc cardiogénique
  • Patients post-PAC
  • Patients atteints d'insuffisance rénale sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe principal
Patients atteints de syndrome coronarien aigu atteints d'une maladie multivasculaire. Le score SYNTAX résiduel (rSS) et l'indice de revascularisation SYNTAX (SRI) seront calculés dans ce groupe et sa relation avec les résultats des patients soit à l'hôpital, soit dans un suivi de 6 mois à 1 an sera évaluée.
Test diagnostique: Score SYNTAX résiduel

Le score SYNTAX de base et le score SYNTAX résiduel (rSS) sont calculés en additionnant les scores individuels pour chaque lésion présentant une sténose de diamètre ≥ 50 % dans les vaisseaux de diamètre ≥ 1,5 mm à l'angiographie obtenue avant et après la procédure. L'algorithme de notation SYNTAX est décrit en détail ailleurs.

Le score modifié d'âge, de créatinine et de fraction d'éjection (ACEF) est calculé sur la base de l'âge, de la clairance de la créatinine (CrCl) et de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), en utilisant la formule âge/FEVG +1 point pour chaque 10 ml/min/ 1,73 m2 réduction de CrCl en dessous de 60 ml/min/1.73 m2 (1 point pour CrCl entre 59 et 50, 2 points pour CrCl entre 49 et 40 et 3 points pour CrCl entre 39 et 30 ml/min/1,73 m2). La CrCl est calculée via l'équation de Cockroft-Gault en utilisant l'âge, le sexe, le poids et la créatinine sérique avant l'ICP. Le score SYNTAX de base a ensuite été multiplié par le score ACEF modifié pour obtenir le score SYNTAX clinique de base.

Test diagnostique: Indice de revascularisation SYNTAX
L'indice de revascularisation SYNTAX (SRI), représentant la proportion de la charge CAD traitée par PCI, a été calculé à l'aide de la formule suivante : SRI = (1-[rSS/bSS]) × 100.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs à l'hôpital (MACE)
Délai: 2 années
Un composite de décès cardiaque (y compris périopératoire), d'infarctus du myocarde non mortel, d'insuffisance cardiaque congestive, de revascularisation non planifiée, y compris la revascularisation du vaisseau cible (TVR), la revascularisation de la lésion cible (TLR) et le pontage aortocoronarien (CABG).
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les composants individuels du critère principal
Délai: 2 années
Décès cardiaque (y compris périopératoire), infarctus du myocarde non mortel, insuffisance cardiaque congestive, revascularisation non planifiée, y compris revascularisation du vaisseau cible (TVR), revascularisation de la lésion cible (TLR) et pontage aortocoronarien (CABG)
2 années
Saignement majeur
Délai: 2 années
Saignement majeur défini par ACUITY (Stone et al, 2004)
2 années
Insuffisance rénale aiguë (IRA)
Délai: 2 années
une augmentation relative de 25 % ou absolue de 0,5 mg/dL (44,2 µmol/L) de la créatinine sérique après PPCI.
2 années
6 mois - 1 an MACE et ses composants individuels.
Délai: 2 années
Décès cardiaque (y compris périprocédural), infarctus du myocarde non mortel, insuffisance cardiaque congestive, revascularisation non planifiée, y compris revascularisation du vaisseau cible (TVR), revascularisation de la lésion cible (TLR) et pontage aortocoronarien (CABG), et un composite de ces composants.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Salwa R. Dimitry, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
  • Directeur d'études: Tarek A. Nagib, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
  • Directeur d'études: Khaled M. Elmaghraby, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Première publication (Réel)

3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17100078

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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