- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03138473
Влияние остаточного синтаксического индекса и индекса реваскуляризации синтаксиса на исходы у пациентов с ОКС с многососудистым поражением
Влияние остаточного синтаксического индекса и индекса реваскуляризации синтаксиса на исходы у пациентов с острым коронарным синдромом и многососудистым поражением
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
У 40-70% пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), подвергающихся первичному чрескожному коронарному вмешательству (ЧЧКВ), отмечается значительный невиновный коронарный стеноз. Наличие многососудистого поражения (MVD) было связано с худшими клиническими исходами. МВД при ИМпST может приводить к повышенному риску рецидивирующей ишемии и смертности. Однако влияние МВД на прогноз при ИМпST может варьироваться в зависимости от характеристик присутствующей ишемической болезни сердца (ИБС).
Текущие руководства рекомендуют лечить только артерию, связанную с инфарктом. Тем не менее, РКИ показали, что стратегия многососудистого ЧКВ либо во время первичного ЧКВ, либо в качестве запланированной поэтапной процедуры может быть полезной и безопасной у отдельных пациентов с ИМпST. На основании этих результатов, предыдущая рекомендация Класса III (Вред) в отношении первичного многососудистого ЧКВ у гемодинамически стабильных пациентов с ИМпST была повышена и изменена до рекомендации Класса IIb, чтобы включить рассмотрение многососудистого ЧКВ либо во время первичного ЧКВ или как плановая поэтапная процедура.
Было показано, что раннее инвазивное лечение у пациентов с высоким риском острого коронарного синдрома без подъема сегмента ST (NSTEACS) улучшает их прогноз с точки зрения сердечно-сосудистой смерти и повторного инфаркта. Распространенность многососудистого поражения у этих пациентов составляет около 50%, и эксперты сходятся во мнении, что выполнение полной реваскуляризации полезно для таких пациентов.
Соответственно, шкала SYNergy между ЧКВ с TAXus и шкалой кардиохирургии (SYNTAX) была разработана в 2005 году в Медицинском центре Erasmus в Нидерландах для оценки тяжести заболевания коронарной артерии в условиях левой главной артерии или МВД.
Исследователи наблюдали растущий интерес к остаточному бремени болезни после ЧКВ. Остаточная оценка SYNTAX (rSS), описанная Genereux и его коллегами, является сильным прогностическим фактором коронарных событий и смерти от всех причин у пациентов, перенесших ЧКВ. Этот показатель впоследствии был подтвержден другими группами, и было показано, что он имеет хорошую прогностическую точность в отношении неблагоприятных ишемических исходов после ЧКВ.
Индекс реваскуляризации SYNTAX (SRI), который учитывает тяжесть и степень исходной ИБС (оцениваемой по исходной шкале SYNTAX [bSS]), а также остаточную ИБС после ЧКВ (оцениваемой по шкале rSS), использовался для определения доля ИБС, которые лечились, и было показано, что они имеют прогностическую ценность при ЧКВ при МВД.
Здесь исследователи хотят оценить использование остаточной оценки SYNTAX и индекса реваскуляризации SYNTAX в качестве предикторов внутрибольничных исходов и среднесрочных (до двух лет) исходов у пациентов с многососудистым поражением (MVD), перенесших ЧКВ. в условиях ИМпST или NSTEACS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71515
- Assiut University Heart Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все последовательные пациенты, поступившие в отделение кардиологии больниц Университета Асьюта, будут собираться в течение одного года с 1 июля 2017 года по 30 июня 2018 года.
Принимая во внимание первичную конечную точку исследования (уровень MACE 28%) (Khan et al, 2016), оценочный размер выборки, основанный на мощности 85% и альфа = 5%, рассчитывается как = 108 пациенты.
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам с ОКС (ИМпST и NSTEACS) выполняли ЧКВ в условиях МВД.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие фибринолитическую терапию.
- Больные с кардиогенным шоком
- Пациенты после АКШ
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Основная группа
Пациенты с острым коронарным синдромом и многососудистым поражением.
Остаточная оценка SYNTAX (rSS) и индекс реваскуляризации SYNTAX (SRI) будут рассчитаны в этой группе, и будет оценена их связь с исходами пациента либо в больнице, либо в периоде наблюдения от 6 месяцев до 1 года.
|
Исходный балл SYNTAX и остаточный балл SYNTAX (rSS) рассчитываются путем суммирования индивидуальных баллов для каждого поражения со стенозом в диаметре ≥50% в сосудах диаметром ≥ 1,5 мм при ангиографии, полученных до и после процедуры. Алгоритм подсчета очков SYNTAX полностью описан в другом месте. Модифицированная оценка возраста, креатинина и фракции выброса (ACEF) рассчитывается на основе возраста, клиренса креатинина (CrCl) и фракции выброса левого желудочка (LVEF) по формуле возраст/фракция выброса левого желудочка +1 балл на каждые 10 мл/мин/ 1,73 m2 снижение CrCl ниже 60 мл/мин/1,73 м2 (1 балл за CrCl от 59 до 50, 2 балла за CrCl от 49 до 40 и 3 балла за CrCl от 39 до 30 мл/мин/1,73 м2). CrCl рассчитывается по уравнению Кокрофта-Голта с использованием возраста, пола, массы тела и уровня креатинина в сыворотке до ЧКВ. Затем исходную оценку SYNTAX умножали на модифицированную оценку ACEF, чтобы получить исходную клиническую оценку SYNTAX.
Индекс реваскуляризации SYNTAX (SRI), представляющий долю бремени ИБС, пролеченного с помощью ЧКВ, рассчитывали по следующей формуле: SRI= (1-[rSS/bSS]) × 100.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничные серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: 2 года
|
Сочетание сердечной смерти (включая перипроцедурную), несмертельного инфаркта миокарда, застойной сердечной недостаточности, незапланированной реваскуляризации, включая реваскуляризацию целевого сосуда (TVR), реваскуляризацию целевого поражения (TLR) и аортокоронарное шунтирование (CABG).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отдельные компоненты первичной конечной точки
Временное ограничение: 2 года
|
Сердечная смерть (в том числе перипроцедурная), несмертельный инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, незапланированная реваскуляризация, включая реваскуляризацию целевого сосуда (TVR), реваскуляризацию целевого поражения (TLR) и аортокоронарное шунтирование (CABG)
|
2 года
|
|
Большое кровотечение
Временное ограничение: 2 года
|
ACUITY определила большое кровотечение (Stone et al, 2004)
|
2 года
|
|
Острое повреждение почек (ОПП)
Временное ограничение: 2 года
|
25% относительное или 0,5 мг/дл (44,2 мкмоль/л) абсолютное увеличение содержания креатинина в сыворотке после ЧКВ.
|
2 года
|
|
6 месяцев - 1 год MACE и его отдельные компоненты.
Временное ограничение: 2 года
|
Сердечная смерть (в том числе перипроцедурная), несмертельный инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, незапланированная реваскуляризация, включая реваскуляризацию целевого сосуда (TVR), реваскуляризацию целевого поражения (TLR) и коронарное шунтирование (АКШ), а также сочетание этих компонентов.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Salwa R. Dimitry, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
- Директор по исследованиям: Tarek A. Nagib, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
- Директор по исследованиям: Khaled M. Elmaghraby, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Task Force on the management of ST-segment elevation acute myocardial infarction of the European Society of Cardiology (ESC), Steg PG, James SK, Atar D, Badano LP, Blomstrom-Lundqvist C, Borger MA, Di Mario C, Dickstein K, Ducrocq G, Fernandez-Aviles F, Gershlick AH, Giannuzzi P, Halvorsen S, Huber K, Juni P, Kastrati A, Knuuti J, Lenzen MJ, Mahaffey KW, Valgimigli M, van 't Hof A, Widimsky P, Zahger D. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2569-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehs215. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Wald DS, Morris JK, Wald NJ, Chase AJ, Edwards RJ, Hughes LO, Berry C, Oldroyd KG; PRAMI Investigators. Randomized trial of preventive angioplasty in myocardial infarction. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1115-23. doi: 10.1056/NEJMoa1305520. Epub 2013 Sep 1.
- Gershlick AH, Khan JN, Kelly DJ, Greenwood JP, Sasikaran T, Curzen N, Blackman DJ, Dalby M, Fairbrother KL, Banya W, Wang D, Flather M, Hetherington SL, Kelion AD, Talwar S, Gunning M, Hall R, Swanton H, McCann GP. Randomized trial of complete versus lesion-only revascularization in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention for STEMI and multivessel disease: the CvLPRIT trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 17;65(10):963-72. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.038.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Sianos G, Morel MA, Kappetein AP, Morice MC, Colombo A, Dawkins K, van den Brand M, Van Dyck N, Russell ME, Mohr FW, Serruys PW. The SYNTAX Score: an angiographic tool grading the complexity of coronary artery disease. EuroIntervention. 2005 Aug;1(2):219-27. No abstract available.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Ting HH, O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Brindis RG, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Diercks DB, Fang JC, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2015 ACC/AHA/SCAI Focused Update on Primary Percutaneous Coronary Intervention for Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention and the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1235-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 29;67(12):1506.
- Boden H, Velders MA, van der Hoeven BL, Cannegieter SC, Schalij MJ. In-hospital major bleeding and its clinical relevance in patients with ST elevation myocardial infarction treated with primary percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2013 Nov 15;112(10):1533-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.06.025. Epub 2013 Aug 14.
- Claessen BE, Dangas GD, Weisz G, Witzenbichler B, Guagliumi G, Mockel M, Brener SJ, Xu K, Henriques JP, Mehran R, Stone GW. Prognostic impact of a chronic total occlusion in a non-infarct-related artery in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: 3-year results from the HORIZONS-AMI trial. Eur Heart J. 2012 Mar;33(6):768-75. doi: 10.1093/eurheartj/ehr471. Epub 2012 Jan 12.
- Farooq V, Serruys PW, Bourantas CV, Zhang Y, Muramatsu T, Feldman T, Holmes DR, Mack M, Morice MC, Stahle E, Colombo A, de Vries T, Morel MA, Dawkins KD, Kappetein AP, Mohr FW. Quantification of incomplete revascularization and its association with five-year mortality in the synergy between percutaneous coronary intervention with taxus and cardiac surgery (SYNTAX) trial validation of the residual SYNTAX score. Circulation. 2013 Jul 9;128(2):141-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001803. Epub 2013 Jun 13.
- Fox KA, Clayton TC, Damman P, Pocock SJ, de Winter RJ, Tijssen JG, Lagerqvist B, Wallentin L; FIR Collaboration. Long-term outcome of a routine versus selective invasive strategy in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome a meta-analysis of individual patient data. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 1;55(22):2435-45. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.007. Epub 2010 Mar 30.
- Garg S, Sarno G, Garcia-Garcia HM, Girasis C, Wykrzykowska J, Dawkins KD, Serruys PW; ARTS-II Investigators. A new tool for the risk stratification of patients with complex coronary artery disease: the Clinical SYNTAX Score. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Aug;3(4):317-26. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.914051. Epub 2010 Jul 20.
- Genereux P, Campos CM, Yadav M, Palmerini T, Caixeta A, Xu K, Francese DP, Dangas GD, Mehran R, Leon MB, Serruys PW, Stone GW. Reasonable incomplete revascularisation after percutaneous coronary intervention: the SYNTAX Revascularisation Index. EuroIntervention. 2015 Oct;11(6):634-42. doi: 10.4244/EIJY14M10_05.
- Genereux P, Palmerini T, Caixeta A, Rosner G, Green P, Dressler O, Xu K, Parise H, Mehran R, Serruys PW, Stone GW. Quantification and impact of untreated coronary artery disease after percutaneous coronary intervention: the residual SYNTAX (Synergy Between PCI with Taxus and Cardiac Surgery) score. J Am Coll Cardiol. 2012 Jun 12;59(24):2165-74. doi: 10.1016/j.jacc.2012.03.010. Epub 2012 Apr 4.
- Hoebers LP, Vis MM, Claessen BE, van der Schaaf RJ, Kikkert WJ, Baan J Jr, de Winter RJ, Piek JJ, Tijssen JG, Dangas GD, Henriques JP. The impact of multivessel disease with and without a co-existing chronic total occlusion on short- and long-term mortality in ST-elevation myocardial infarction patients with and without cardiogenic shock. Eur J Heart Fail. 2013 Apr;15(4):425-32. doi: 10.1093/eurjhf/hfs182. Epub 2012 Nov 12.
- Khan R, Al-Hawwas M, Hatem R, Azzalini L, Fortier A, Joliecoeur EM, Tanguay JF, Lavoie-L'Allier P, Ly HQ. Prognostic impact of the residual SYNTAX score on in-hospital outcomes in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Nov;88(5):740-747. doi: 10.1002/ccd.26413. Epub 2016 Feb 1.
- Lee JH, Park HS, Chae SC, Cho Y, Yang DH, Jeong MH, Kim YJ, Kim KS, Hur SH, Seong IW, Hong TJ, Cho MC, Kim CJ, Jun JE, Park WH; Korea Acute Myocardial Infarction Registry Investigators. Predictors of six-month major adverse cardiac events in 30-day survivors after acute myocardial infarction (from the Korea Acute Myocardial Infarction Registry). Am J Cardiol. 2009 Jul 15;104(2):182-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.03.010.
- Stone GW, Bertrand M, Colombo A, Dangas G, Farkouh ME, Feit F, Lansky AJ, Lincoff AM, Mehran R, Moses JW, Ohman M, White HD. Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage strategY (ACUITY) trial: study design and rationale. Am Heart J. 2004 Nov;148(5):764-75. doi: 10.1016/j.ahj.2004.04.036.
- Toma M, Buller CE, Westerhout CM, Fu Y, O'Neill WW, Holmes DR Jr, Hamm CW, Granger CB, Armstrong PW; APEX-AMI Investigators. Non-culprit coronary artery percutaneous coronary intervention during acute ST-segment elevation myocardial infarction: insights from the APEX-AMI trial. Eur Heart J. 2010 Jul;31(14):1701-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehq129. Epub 2010 Jun 8.
- Wykrzykowska JJ, Garg S, Onuma Y, de Vries T, Goedhart D, Morel MA, van Es GA, Buszman P, Linke A, Ischinger T, Klauss V, Corti R, Eberli F, Wijns W, Morice MC, di Mario C, van Geuns RJ, Juni P, Windecker S, Serruys PW. Value of age, creatinine, and ejection fraction (ACEF score) in assessing risk in patients undergoing percutaneous coronary interventions in the 'All-Comers' LEADERS trial. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Feb 1;4(1):47-56. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.110.958389. Epub 2011 Jan 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Болезнь
- Коронарная болезнь
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Ишемическая болезнь сердца
- Синдром
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Острый коронарный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- 17100078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Остаточная синтаксическая оценка
-
University of ChicagoРекрутинг
-
Fayoum UniversityЕще не набирают
-
Mahidol UniversityЗапись по приглашению
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesЗавершенныйКоронарная реваскуляризация | Оценка синтаксиса | УместностьКитай
-
CHU de ReimsЗавершенный
-
Gustavo Zabert, MDAstraZenecaНеизвестныйХОБЛ | Факторы риска | Диагноз | Спирометрия | Взрослый | Первая помощь | Оценка скринингаАргентина
-
University of LiverpoolKing's College London; University of Bath; Liverpool John Moores University; University... и другие соавторыЗавершенныйОжирение | Чрезмерное потреблениеСоединенное Королевство
-
The Defense and Veterans Brain Injury CenterЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeЗавершенныйМодификация диеты | Предпочтения в еде | Диетическая привычка | Выбор еды | Плохое питаниеСингапур
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolWorld Bank; Public Health Authority of Saudi ArabiaЗавершенный