Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние остаточного синтаксического индекса и индекса реваскуляризации синтаксиса на исходы у пациентов с ОКС с многососудистым поражением

15 февраля 2022 г. обновлено: Amr Abdelbadee Abdelhameed Othman, Assiut University

Влияние остаточного синтаксического индекса и индекса реваскуляризации синтаксиса на исходы у пациентов с острым коронарным синдромом и многососудистым поражением

Исследователи хотят оценить использование остаточного показателя SYNTAX и индекса реваскуляризации SYNTAX в качестве предикторов госпитальных и среднесрочных (от 6 месяцев до 1 года) исходов у пациентов с многососудистым поражением (MVD), перенесших ЧКВ в установка ИМпST или NSTEACS. Оба значения будут рассчитаны для ряда пациентов в течение одного года, и будет оценена взаимосвязь между обоими значениями и исходами для пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

У 40-70% пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), подвергающихся первичному чрескожному коронарному вмешательству (ЧЧКВ), отмечается значительный невиновный коронарный стеноз. Наличие многососудистого поражения (MVD) было связано с худшими клиническими исходами. МВД при ИМпST может приводить к повышенному риску рецидивирующей ишемии и смертности. Однако влияние МВД на прогноз при ИМпST может варьироваться в зависимости от характеристик присутствующей ишемической болезни сердца (ИБС).

Текущие руководства рекомендуют лечить только артерию, связанную с инфарктом. Тем не менее, РКИ показали, что стратегия многососудистого ЧКВ либо во время первичного ЧКВ, либо в качестве запланированной поэтапной процедуры может быть полезной и безопасной у отдельных пациентов с ИМпST. На основании этих результатов, предыдущая рекомендация Класса III (Вред) в отношении первичного многососудистого ЧКВ у гемодинамически стабильных пациентов с ИМпST была повышена и изменена до рекомендации Класса IIb, чтобы включить рассмотрение многососудистого ЧКВ либо во время первичного ЧКВ или как плановая поэтапная процедура.

Было показано, что раннее инвазивное лечение у пациентов с высоким риском острого коронарного синдрома без подъема сегмента ST (NSTEACS) улучшает их прогноз с точки зрения сердечно-сосудистой смерти и повторного инфаркта. Распространенность многососудистого поражения у этих пациентов составляет около 50%, и эксперты сходятся во мнении, что выполнение полной реваскуляризации полезно для таких пациентов.

Соответственно, шкала SYNergy между ЧКВ с TAXus и шкалой кардиохирургии (SYNTAX) была разработана в 2005 году в Медицинском центре Erasmus в Нидерландах для оценки тяжести заболевания коронарной артерии в условиях левой главной артерии или МВД.

Исследователи наблюдали растущий интерес к остаточному бремени болезни после ЧКВ. Остаточная оценка SYNTAX (rSS), описанная Genereux и его коллегами, является сильным прогностическим фактором коронарных событий и смерти от всех причин у пациентов, перенесших ЧКВ. Этот показатель впоследствии был подтвержден другими группами, и было показано, что он имеет хорошую прогностическую точность в отношении неблагоприятных ишемических исходов после ЧКВ.

Индекс реваскуляризации SYNTAX (SRI), который учитывает тяжесть и степень исходной ИБС (оцениваемой по исходной шкале SYNTAX [bSS]), а также остаточную ИБС после ЧКВ (оцениваемой по шкале rSS), использовался для определения доля ИБС, которые лечились, и было показано, что они имеют прогностическую ценность при ЧКВ при МВД.

Здесь исследователи хотят оценить использование остаточной оценки SYNTAX и индекса реваскуляризации SYNTAX в качестве предикторов внутрибольничных исходов и среднесрочных (до двух лет) исходов у пациентов с многососудистым поражением (MVD), перенесших ЧКВ. в условиях ИМпST или NSTEACS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

149

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Assiut, Египет, 71515
        • Assiut University Heart Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все последовательные пациенты, поступившие в отделение кардиологии больниц Университета Асьюта, будут собираться в течение одного года с 1 июля 2017 года по 30 июня 2018 года.

Принимая во внимание первичную конечную точку исследования (уровень MACE 28%) (Khan et al, 2016), оценочный размер выборки, основанный на мощности 85% и альфа = 5%, рассчитывается как = 108 пациенты.

Описание

Критерии включения:

  • Всем пациентам с ОКС (ИМпST и NSTEACS) выполняли ЧКВ в условиях МВД.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие фибринолитическую терапию.
  • Больные с кардиогенным шоком
  • Пациенты после АКШ
  • Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Основная группа
Пациенты с острым коронарным синдромом и многососудистым поражением. Остаточная оценка SYNTAX (rSS) и индекс реваскуляризации SYNTAX (SRI) будут рассчитаны в этой группе, и будет оценена их связь с исходами пациента либо в больнице, либо в периоде наблюдения от 6 месяцев до 1 года.

Исходный балл SYNTAX и остаточный балл SYNTAX (rSS) рассчитываются путем суммирования индивидуальных баллов для каждого поражения со стенозом в диаметре ≥50% в сосудах диаметром ≥ 1,5 мм при ангиографии, полученных до и после процедуры. Алгоритм подсчета очков SYNTAX полностью описан в другом месте.

Модифицированная оценка возраста, креатинина и фракции выброса (ACEF) рассчитывается на основе возраста, клиренса креатинина (CrCl) и фракции выброса левого желудочка (LVEF) по формуле возраст/фракция выброса левого желудочка +1 балл на каждые 10 мл/мин/ 1,73 m2 снижение CrCl ниже 60 мл/мин/1,73 м2 (1 балл за CrCl от 59 до 50, 2 балла за CrCl от 49 до 40 и 3 балла за CrCl от 39 до 30 мл/мин/1,73 м2). CrCl рассчитывается по уравнению Кокрофта-Голта с использованием возраста, пола, массы тела и уровня креатинина в сыворотке до ЧКВ. Затем исходную оценку SYNTAX умножали на модифицированную оценку ACEF, чтобы получить исходную клиническую оценку SYNTAX.

Индекс реваскуляризации SYNTAX (SRI), представляющий долю бремени ИБС, пролеченного с помощью ЧКВ, рассчитывали по следующей формуле: SRI= (1-[rSS/bSS]) × 100.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрибольничные серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: 2 года
Сочетание сердечной смерти (включая перипроцедурную), несмертельного инфаркта миокарда, застойной сердечной недостаточности, незапланированной реваскуляризации, включая реваскуляризацию целевого сосуда (TVR), реваскуляризацию целевого поражения (TLR) и аортокоронарное шунтирование (CABG).
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отдельные компоненты первичной конечной точки
Временное ограничение: 2 года
Сердечная смерть (в том числе перипроцедурная), несмертельный инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, незапланированная реваскуляризация, включая реваскуляризацию целевого сосуда (TVR), реваскуляризацию целевого поражения (TLR) и аортокоронарное шунтирование (CABG)
2 года
Большое кровотечение
Временное ограничение: 2 года
ACUITY определила большое кровотечение (Stone et al, 2004)
2 года
Острое повреждение почек (ОПП)
Временное ограничение: 2 года
25% относительное или 0,5 мг/дл (44,2 мкмоль/л) абсолютное увеличение содержания креатинина в сыворотке после ЧКВ.
2 года
6 месяцев - 1 год MACE и его отдельные компоненты.
Временное ограничение: 2 года
Сердечная смерть (в том числе перипроцедурная), несмертельный инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, незапланированная реваскуляризация, включая реваскуляризацию целевого сосуда (TVR), реваскуляризацию целевого поражения (TLR) и коронарное шунтирование (АКШ), а также сочетание этих компонентов.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Salwa R. Dimitry, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
  • Директор по исследованиям: Tarek A. Nagib, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
  • Директор по исследованиям: Khaled M. Elmaghraby, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

IPD не будет передан другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Остаточная синтаксическая оценка

Подписаться