Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ resztkowej punktacji syntaktycznej i wskaźnika rewaskularyzacji składniowej na wyniki pacjentów z OZW z chorobą wielonaczyniową

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Amr Abdelbadee Abdelhameed Othman, Assiut University

Wpływ resztkowej punktacji syntaktycznej i wskaźnika rewaskularyzacji składniowej na wyniki leczenia pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym i chorobą wielonaczyniową

Badacze chcą ocenić wykorzystanie resztkowego wyniku SYNTAX i wskaźnika rewaskularyzacji SYNTAX jako predyktorów wyników wewnątrzszpitalnych i wyników średniookresowych (od 6 miesięcy do 1 roku) u pacjentów z chorobą wielonaczyniową (MVD), którzy przechodzą PCI w ustawienie STEMI lub NSTEACS. Obie wartości zostaną obliczone dla pewnej liczby pacjentów w ciągu jednego roku, a związek między obiema wartościami a wynikami pacjentów zostanie oceniony.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istotne zwężenie tętnicy wieńcowej, które nie jest winowajcą, stwierdza się u 40-70% pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PPCI). Obecność choroby wielonaczyniowej (MVD) wiąże się z gorszymi wynikami klinicznymi. MVD w STEMI może zwiększać ryzyko nawrotu niedokrwienia i śmiertelności. Jednak wpływ MVD na rokowanie w STEMI może się różnić w zależności od charakterystyki obecnej choroby wieńcowej (CAD).

Aktualne wytyczne zalecają, aby leczyć tylko tętnicę związaną z zawałem. Jednak RCT sugerują, że strategia wielonaczyniowej PCI, zarówno w czasie pierwotnej PCI, jak i jako planowana, etapowa procedura, może być korzystna i bezpieczna u wybranych pacjentów ze STEMI. Na podstawie tych ustaleń wcześniejsze zalecenie klasy III (Harm) dotyczące wielonaczyniowej pierwotnej PCI u stabilnych hemodynamicznie pacjentów ze STEMI zostało uaktualnione i zmodyfikowane do zalecenia klasy IIb, aby uwzględnić rozważenie wielonaczyniowej PCI albo w czasie pierwotnej PCI lub jako planowana, etapowa procedura.

Wykazano, że wczesne leczenie inwazyjne u pacjentów wysokiego ryzyka z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (NSTEACS) poprawia rokowanie w zakresie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i ponownego zawału. Częstość występowania choroby wielonaczyniowej u tych pacjentów wynosi około 50%, a eksperci są zgodni, że wykonanie całkowitej rewaskularyzacji jest u nich korzystne.

W związku z tym w 2005 r. w Centrum Medycznym Erasmusa w Holandii opracowano skalę SYNergy między PCI z TAXus a kardiochirurgią (SYNTAX) w celu oceny stopnia zaawansowania choroby wieńcowej w warunkach lewego pnia głównego lub MVD.

Badacze zaobserwowali rosnące zainteresowanie obciążeniem chorobą resztkową po PCI. Rezydualny wynik SYNTAX (rSS), opisany przez Genereux i wsp., jest silnym czynnikiem prognostycznym incydentów wieńcowych i zgonu z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów poddanych PCI. Wynik ten został następnie zweryfikowany przez inne grupy i wykazano, że ma dobrą dokładność prognostyczną dla niepożądanych wyników niedokrwiennych po PCI.

Wskaźnik rewaskularyzacji SYNTAX (SRI), który uwzględnia nasilenie i rozległość wyjściowej choroby wieńcowej (ocenianej na podstawie wyjściowej punktacji SYNTAX [bSS]) oraz resztkowej choroby wieńcowej po PCI (ocenianej na podstawie rSS) został wykorzystany do określenia odsetka leczonych CAD i wykazano, że mają one przydatność prognostyczną w PCI z powodu MVD.

W tym przypadku badacze chcą ocenić wykorzystanie resztkowego wyniku SYNTAX i wskaźnika rewaskularyzacji SYNTAX jako predyktorów wyników wewnątrzszpitalnych i wyników średniookresowych (do dwóch lat) u pacjentów z chorobą wielonaczyniową (MVD), którzy przechodzą PCI w ustawieniu STEMI lub NSTEACS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71515
        • Assiut university heart hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci przyjmowani na Oddział Kardiologii Szpitala Uniwersyteckiego w Assiut będą przyjmowani przez okres jednego roku, począwszy od 1 lipca 2017 r. do 30 czerwca 2018 r.

Biorąc pod uwagę pierwszorzędowy punkt końcowy badania (odsetek MACE 28%) (Khan i in., 2016), szacowana wielkość próby populacji, oparta na potędze 85% i alfa= 5%, została obliczona na = 108 pacjenci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z OZW (STEMI i NSTEACS) poddawani PCI w przebiegu MVD.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący leczenie fibrynolityczne.
  • Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym
  • Pacjenci po CABG
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Główna grupa
Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym z chorobą wielonaczyniową. W tej grupie zostanie obliczony wynik Residual SYNTAX (rSS) oraz wskaźnik rewaskularyzacji SYNTAX (SRI) i oceniony zostanie ich związek z wynikami pacjentów w szpitalu lub w okresie obserwacji od 6 miesięcy do 1 roku.
Test diagnostyczny: Pozostały wynik SYNTAX

Wyjściowy wynik SYNTAX i resztkowy wynik SYNTAX (rSS) oblicza się, sumując indywidualne wyniki dla każdej zmiany ze zwężeniem średnicy ≥ 50% w naczyniach o średnicy ≥ 1,5 mm w angiografii uzyskanej przed i po zabiegu. Algorytm oceniania SYNTAX jest w pełni opisany w innym miejscu.

Zmodyfikowany wynik dotyczący wieku, kreatyniny i frakcji wyrzutowej (ACEF) jest obliczany na podstawie wieku, klirensu kreatyniny (CrCl) i frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), przy użyciu wzoru wiek/LVEF +1 punkt na każde 10 ml/min/ 1,73 m2 redukcja CrCl poniżej 60 ml/min/1,73 m2 (1 punkt dla CrCl między 59 a 50, 2 punkty dla CrCl między 49 a 40 i 3 punkty dla CrCl między 39 a 30 ml/min/1,73 m2). CrCl oblicza się za pomocą równania Cockrofta-Gaulta na podstawie wieku, płci, masy ciała i stężenia kreatyniny w surowicy przed PCI. Wyjściowy wynik SYNTAX następnie pomnożono przez zmodyfikowany wynik ACEF w celu uzyskania wyjściowego klinicznego wyniku SYNTAX.

Test diagnostyczny: Indeks rewaskularyzacji SYNTAX
Wskaźnik rewaskularyzacji SYNTAX (SRI), reprezentujący odsetek obciążenia CAD leczonego przez PCI, obliczono przy użyciu następującego wzoru: SRI= (1-[rSS/bSS]) × 100.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzszpitalne poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 2 lata
Zgon sercowy (w tym okołozabiegowy), zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zastoinowa niewydolność serca, nieplanowana rewaskularyzacja, w tym rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR), rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) i pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poszczególne elementy głównego punktu końcowego
Ramy czasowe: 2 lata
Zgon sercowy (w tym okołozabiegowy), zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zastoinowa niewydolność serca, nieplanowana rewaskularyzacja, w tym rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR), rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) i pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
2 lata
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 2 lata
ACUITY definiuje poważne krwawienie (Stone i in., 2004)
2 lata
Ostre uszkodzenie nerek (AKI)
Ramy czasowe: 2 lata
25% względny lub bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 0,5 mg/dl (44,2 µmol/l) po PPCI.
2 lata
6 miesięcy - 1 rok MACE i jego poszczególne elementy.
Ramy czasowe: 2 lata
Zgon sercowy (w tym okołozabiegowy), zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zastoinowa niewydolność serca, nieplanowana rewaskularyzacja, w tym rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR), rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) i pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) oraz połączenie tych składników.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Salwa R. Dimitry, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
  • Dyrektor Studium: Tarek A. Nagib, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
  • Dyrektor Studium: Khaled M. Elmaghraby, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17100078

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSTEMI — uniesienie odcinka poza ST MI

Badania kliniczne na Pozostały wynik SYNTAX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj