- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03138473
Inverkan av restsyntaxpoäng och syntaxrevaskulariseringsindex på resultat av ACS-patienter med multikärlsjukdom
Inverkan av restsyntaxpoäng och syntaxrevaskulariseringsindex på utfall av patienter med akut kranskärlssyndrom med multikärlsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Signifikant icke-skyldig koronarstenos noteras hos 40-70 % av patienterna med ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI) som genomgår primär perkutan koronar intervention (PPCI). Förekomst av multikärlsjukdom (MVD) har associerats med sämre kliniska resultat. MVD i STEMI kan ge en ökad risk för återkommande ischemi och dödlighet. Effekten av MVD på prognosen vid STEMI kan dock variera beroende på egenskaperna hos närvarande kranskärlssjukdom (CAD).
Nuvarande riktlinjer rekommenderar att endast den infarktrelaterade artären ska behandlas. RCT har dock föreslagit att en strategi för PCI i flera kärl, antingen vid tidpunkten för primär PCI eller som en planerad, stegvis procedur, kan vara fördelaktig och säker hos utvalda patienter med STEMI. På grundval av dessa fynd har den tidigare klass III-rekommendationen (skada) med avseende på multikärl primär PCI hos hemodynamiskt stabila patienter med STEMI uppgraderats och modifierats till en klass IIb-rekommendation för att inkludera övervägande av multikärls-PCI, antingen vid tidpunkten för primär PCI eller som en planerad, stegvis procedur.
Tidig invasiv behandling av högriskpatienter med akut koronarsyndrom utan ST-förhöjning (NSTEACS) har visat sig förbättra deras prognos vad gäller kardiovaskulär död och reinfarkt. Prevalensen av multikärlsjukdom hos dessa patienter ligger på cirka 50 % och experter är överens om att en fullständig revaskularisering är fördelaktig för sådana patienter.
Följaktligen har SYNergy mellan PCI med TAXus och hjärtkirurgi (SYNTAX) poäng utvecklats 2005 i Erasmus Medical Center i Nederländerna för att utvärdera svårighetsgraden av kranskärlssjukdom i inställningarna för vänster huvud eller MVD.
Utredarna har observerat ett växande intresse för kvarvarande sjukdomsbörda efter PCI. Den återstående SYNTAX-poängen (rSS), som beskrivs av Genereux och kollegor, är en stark prognostisk faktor för koronarhändelser och dödsfall av alla orsaker hos patienter som har genomgått PCI. Denna poäng har därefter validerats av andra grupper och visats ha god prognostisk noggrannhet för ogynnsamma ischemiska utfall efter PCI.
SYNTAX Revascularisation Index (SRI), som tar hänsyn till svårighetsgraden och omfattningen av baslinje-CAD (som bedömts av baseline-SYNTAX-poängen [bSS]) och kvarvarande CAD efter PCI (som bedömts av rSS) har använts för att fastställa andel av CAD som har behandlats och har visat sig ha prognostisk användbarhet i PCI för MVD.
Här vill utredarna bedöma användningen av den resterande SYNTAX-poängen och SYNTAX Revascularization Index som prediktorer för utfall på sjukhus och utfall på medellång sikt (upp till två år) hos patienter med multi-vessel disease (MVD) som genomgår PCI i inställningen STEMI eller NSTEACS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Assiut University Heart Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Alla på varandra följande patienter som tas in på Assiut University Hospitals Department of Cardiology kommer att samlas in under ett år från och med 1 juli 2017 till 30 juni 2018.
Med tanke på studiens primära slutpunkt (MACE-grad 28 %) (Khan et al, 2016) beräknas befolkningens uppskattade urvalsstorlek, baserat på en styrka på 85 % och alfa= 5 %, vara = 108 patienter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med ACS (STEMI och NSTEACS) som genomgår PCI vid MVD.
Exklusions kriterier:
- Patienter som får fibrinolytisk behandling.
- Patienter med kardiogen chock
- Patienter efter CABG
- Patienter med gravt nedsatt njurfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Huvudgrupp
Patienter med akut kranskärlssyndrom med multikärlsjukdom.
Residual SYNTAX-poängen (rSS) och SYNTAX Revascularization Index (SRI) kommer att beräknas i denna grupp och dess samband med patientresultat antingen på sjukhus eller efter 6 månader till 1 års uppföljning kommer att utvärderas.
|
Baslinje SYNTAX-poäng och residual SYNTAX-poäng (rSS) beräknas genom att summera de individuella poängen för varje lesion med en diameterstenos ≥50 % i kärl med en diameter ≥ 1,5 mm i angiografin som erhölls före och efter proceduren. SYNTAX-algoritmen för poängsättning beskrivs fullständigt någon annanstans. Den modifierade ålders-, kreatinin- och ejektionsfraktionen (ACEF)-poängen beräknas baserat på ålder, kreatininclearance (CrCl) och vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF), med formeln ålder/LVEF +1 poäng för varje 10 ml/min/ 1,73 m2 reduktion av CrCl under 60 ml/min/1,73 m2 (1 poäng för CrCl mellan 59 och 50, 2 poäng för CrCl mellan 49 och 40 och 3 poäng för CrCl mellan 39 och 30 ml/min/1,73 m2). CrCl beräknas via Cockroft-Gault-ekvationen med hjälp av ålder, könsvikt och serumkreatinin före PCI. Baslinjens SYNTAX-poäng multiplicerades sedan med den modifierade ACEF-poängen för att erhålla den kliniska SYNTAX-poängen vid baslinjen.
SYNTAX Revascularization Index (SRI), som representerar andelen CAD-börda som behandlas med PCI, beräknades med hjälp av följande formel: SRI= (1-[rSS/bSS]) ×100.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major adverse cardiac events (MACE) på sjukhus
Tidsram: 2 år
|
En sammansättning av hjärtdöd (inklusive periprocedurell), icke-fatal hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, oplanerad revaskularisering inklusive revaskularisering av målkärl (TVR), revaskularisering av målskada (TLR) och kranskärlsbypasstransplantat (CABG).
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De enskilda komponenterna i den primära slutpunkten
Tidsram: 2 år
|
Hjärtdöd (inklusive periprocedurell), icke-fatal hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt, oplanerad revaskularisering inklusive revaskularisering av målkärl (TVR), revaskularisering av målskada (TLR) och kranskärlsbypasstransplantat (CABG)
|
2 år
|
|
Stor blödning
Tidsram: 2 år
|
ACUITY definierad större blödning (Stone et al, 2004)
|
2 år
|
|
Akut njurskada (AKI)
Tidsram: 2 år
|
en 25 % relativ eller 0,5 mg/dL (44,2 µmol/L) absolut ökning av presenterande serumkreatinin efter PPCI.
|
2 år
|
|
6 månader - 1 år MACE, och dess individuella komponenter.
Tidsram: 2 år
|
Hjärtdöd (inklusive periprocedurell), icke-fatal hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt, oplanerad revaskularisering inklusive målkärlrevaskularisering (TVR), målskada revaskularisering (TLR) och kranskärlsbypasstransplantat (CABG) och en sammansättning av dessa komponenter.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Salwa R. Dimitry, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
- Studierektor: Tarek A. Nagib, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
- Studierektor: Khaled M. Elmaghraby, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Task Force on the management of ST-segment elevation acute myocardial infarction of the European Society of Cardiology (ESC), Steg PG, James SK, Atar D, Badano LP, Blomstrom-Lundqvist C, Borger MA, Di Mario C, Dickstein K, Ducrocq G, Fernandez-Aviles F, Gershlick AH, Giannuzzi P, Halvorsen S, Huber K, Juni P, Kastrati A, Knuuti J, Lenzen MJ, Mahaffey KW, Valgimigli M, van 't Hof A, Widimsky P, Zahger D. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2569-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehs215. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Wald DS, Morris JK, Wald NJ, Chase AJ, Edwards RJ, Hughes LO, Berry C, Oldroyd KG; PRAMI Investigators. Randomized trial of preventive angioplasty in myocardial infarction. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1115-23. doi: 10.1056/NEJMoa1305520. Epub 2013 Sep 1.
- Gershlick AH, Khan JN, Kelly DJ, Greenwood JP, Sasikaran T, Curzen N, Blackman DJ, Dalby M, Fairbrother KL, Banya W, Wang D, Flather M, Hetherington SL, Kelion AD, Talwar S, Gunning M, Hall R, Swanton H, McCann GP. Randomized trial of complete versus lesion-only revascularization in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention for STEMI and multivessel disease: the CvLPRIT trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 17;65(10):963-72. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.038.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Sianos G, Morel MA, Kappetein AP, Morice MC, Colombo A, Dawkins K, van den Brand M, Van Dyck N, Russell ME, Mohr FW, Serruys PW. The SYNTAX Score: an angiographic tool grading the complexity of coronary artery disease. EuroIntervention. 2005 Aug;1(2):219-27. No abstract available.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Ting HH, O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Brindis RG, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Diercks DB, Fang JC, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2015 ACC/AHA/SCAI Focused Update on Primary Percutaneous Coronary Intervention for Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention and the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1235-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 29;67(12):1506.
- Boden H, Velders MA, van der Hoeven BL, Cannegieter SC, Schalij MJ. In-hospital major bleeding and its clinical relevance in patients with ST elevation myocardial infarction treated with primary percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2013 Nov 15;112(10):1533-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.06.025. Epub 2013 Aug 14.
- Claessen BE, Dangas GD, Weisz G, Witzenbichler B, Guagliumi G, Mockel M, Brener SJ, Xu K, Henriques JP, Mehran R, Stone GW. Prognostic impact of a chronic total occlusion in a non-infarct-related artery in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: 3-year results from the HORIZONS-AMI trial. Eur Heart J. 2012 Mar;33(6):768-75. doi: 10.1093/eurheartj/ehr471. Epub 2012 Jan 12.
- Farooq V, Serruys PW, Bourantas CV, Zhang Y, Muramatsu T, Feldman T, Holmes DR, Mack M, Morice MC, Stahle E, Colombo A, de Vries T, Morel MA, Dawkins KD, Kappetein AP, Mohr FW. Quantification of incomplete revascularization and its association with five-year mortality in the synergy between percutaneous coronary intervention with taxus and cardiac surgery (SYNTAX) trial validation of the residual SYNTAX score. Circulation. 2013 Jul 9;128(2):141-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001803. Epub 2013 Jun 13.
- Fox KA, Clayton TC, Damman P, Pocock SJ, de Winter RJ, Tijssen JG, Lagerqvist B, Wallentin L; FIR Collaboration. Long-term outcome of a routine versus selective invasive strategy in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome a meta-analysis of individual patient data. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 1;55(22):2435-45. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.007. Epub 2010 Mar 30.
- Garg S, Sarno G, Garcia-Garcia HM, Girasis C, Wykrzykowska J, Dawkins KD, Serruys PW; ARTS-II Investigators. A new tool for the risk stratification of patients with complex coronary artery disease: the Clinical SYNTAX Score. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Aug;3(4):317-26. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.914051. Epub 2010 Jul 20.
- Genereux P, Campos CM, Yadav M, Palmerini T, Caixeta A, Xu K, Francese DP, Dangas GD, Mehran R, Leon MB, Serruys PW, Stone GW. Reasonable incomplete revascularisation after percutaneous coronary intervention: the SYNTAX Revascularisation Index. EuroIntervention. 2015 Oct;11(6):634-42. doi: 10.4244/EIJY14M10_05.
- Genereux P, Palmerini T, Caixeta A, Rosner G, Green P, Dressler O, Xu K, Parise H, Mehran R, Serruys PW, Stone GW. Quantification and impact of untreated coronary artery disease after percutaneous coronary intervention: the residual SYNTAX (Synergy Between PCI with Taxus and Cardiac Surgery) score. J Am Coll Cardiol. 2012 Jun 12;59(24):2165-74. doi: 10.1016/j.jacc.2012.03.010. Epub 2012 Apr 4.
- Hoebers LP, Vis MM, Claessen BE, van der Schaaf RJ, Kikkert WJ, Baan J Jr, de Winter RJ, Piek JJ, Tijssen JG, Dangas GD, Henriques JP. The impact of multivessel disease with and without a co-existing chronic total occlusion on short- and long-term mortality in ST-elevation myocardial infarction patients with and without cardiogenic shock. Eur J Heart Fail. 2013 Apr;15(4):425-32. doi: 10.1093/eurjhf/hfs182. Epub 2012 Nov 12.
- Khan R, Al-Hawwas M, Hatem R, Azzalini L, Fortier A, Joliecoeur EM, Tanguay JF, Lavoie-L'Allier P, Ly HQ. Prognostic impact of the residual SYNTAX score on in-hospital outcomes in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Nov;88(5):740-747. doi: 10.1002/ccd.26413. Epub 2016 Feb 1.
- Lee JH, Park HS, Chae SC, Cho Y, Yang DH, Jeong MH, Kim YJ, Kim KS, Hur SH, Seong IW, Hong TJ, Cho MC, Kim CJ, Jun JE, Park WH; Korea Acute Myocardial Infarction Registry Investigators. Predictors of six-month major adverse cardiac events in 30-day survivors after acute myocardial infarction (from the Korea Acute Myocardial Infarction Registry). Am J Cardiol. 2009 Jul 15;104(2):182-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.03.010.
- Stone GW, Bertrand M, Colombo A, Dangas G, Farkouh ME, Feit F, Lansky AJ, Lincoff AM, Mehran R, Moses JW, Ohman M, White HD. Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage strategY (ACUITY) trial: study design and rationale. Am Heart J. 2004 Nov;148(5):764-75. doi: 10.1016/j.ahj.2004.04.036.
- Toma M, Buller CE, Westerhout CM, Fu Y, O'Neill WW, Holmes DR Jr, Hamm CW, Granger CB, Armstrong PW; APEX-AMI Investigators. Non-culprit coronary artery percutaneous coronary intervention during acute ST-segment elevation myocardial infarction: insights from the APEX-AMI trial. Eur Heart J. 2010 Jul;31(14):1701-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehq129. Epub 2010 Jun 8.
- Wykrzykowska JJ, Garg S, Onuma Y, de Vries T, Goedhart D, Morel MA, van Es GA, Buszman P, Linke A, Ischinger T, Klauss V, Corti R, Eberli F, Wijns W, Morice MC, di Mario C, van Geuns RJ, Juni P, Windecker S, Serruys PW. Value of age, creatinine, and ejection fraction (ACEF score) in assessing risk in patients undergoing percutaneous coronary interventions in the 'All-Comers' LEADERS trial. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Feb 1;4(1):47-56. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.110.958389. Epub 2011 Jan 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17100078
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityZhuZhou Central Hospital; First Affiliated Hospital of Gannan Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuSTEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)
-
Yoga YudhistiraAvslutadAkut hjärtinfarkt (AMI) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Indonesien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of BaselRekryteringNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | ST-segment Elevation Myokardinfarkt (STEMI) | Akut kardiovaskulär sjukdomSchweiz
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustNewcastle University; British Heart FoundationAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MIStorbritannien
-
Montreal Heart InstituteRekryteringHjärtinfarkt | NSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | STEMI (ST Elevation MI)Kanada
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezRekryteringKransartär ektasia | STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | Akuta kranskärlssyndrom (ACS) | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Mexiko
-
Abbott Medical DevicesAbbottAvslutadKranskärlssjukdom | Åderförkalkning | Kranskärlsstenos | STEMI | STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Förenta staterna, Spanien, Australien, Storbritannien, Kanada, Nya Zeeland, Danmark, Schweiz, Tyskland, Nederländerna, Indien, Japan, Italien, Belgien, Frankrike, Hong Kong, Portugal, Singapore, Sverige, Taiwan
-
Chonnam National University HospitalHar inte rekryterat ännuMyokardinfarkt (MI) | AF - Förmaksflimmer | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myokardinfarkt | ST-Segment Elevation Myocardial Infarction(STEMI)Sydkorea
-
Fundación Interhospitalaria para la Investigación...RekryteringST-Elevation hjärtinfarkt | Läkemedelsbelagd ballong | Tyst ischemi | Kranskärlssjukdom (CAD) | Stabil Angina, Instabil Angina, NSTEMI | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Spanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAmgen; Action Research GroupAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | STEMI - ST Elevation MyokardinfarktFrankrike
Kliniska prövningar på Återstående SYNTAX-poäng
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAvslutadKoronar revaskularisering | Syntax poäng | LämplighetKina
-
NYU Langone HealthAvslutadPrematuritetsanemi (AOP)Förenta staterna
-
The Methodist Hospital Research InstituteAvslutad
-
The Methodist Hospital Research InstituteAvslutad
-
University of Roma La SapienzaAvslutadSepsis | Septisk chockItalien
-
Benaroya Research InstituteRekryteringBenign prostatahypertrofi (BPH) | Nedre urinvägssymtomFörenta staterna
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...AvslutadIllamående | KräkningarKanada
-
Armed Forces Institute of Urology, RawalpindiAvslutadSmärta | Postoperativ smärtaPakistan