Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av restsyntaxpoäng och syntaxrevaskulariseringsindex på resultat av ACS-patienter med multikärlsjukdom

15 februari 2022 uppdaterad av: Amr Abdelbadee Abdelhameed Othman, Assiut University

Inverkan av restsyntaxpoäng och syntaxrevaskulariseringsindex på utfall av patienter med akut kranskärlssyndrom med multikärlsjukdom

Utredarna vill utvärdera användningen av den resterande SYNTAX-poängen och SYNTAX Revascularization Index som prediktorer för utfall på sjukhus och medeltidsutfall (6 månader till 1 år) hos patienter med multi-vessel disease (MVD) som genomgår PCI i inställningen av STEMI eller NSTEACS. Båda värdena kommer att beräknas på ett antal patienter under ett år, och sambandet mellan både värden och patientutfall kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Signifikant icke-skyldig koronarstenos noteras hos 40-70 % av patienterna med ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI) som genomgår primär perkutan koronar intervention (PPCI). Förekomst av multikärlsjukdom (MVD) har associerats med sämre kliniska resultat. MVD i STEMI kan ge en ökad risk för återkommande ischemi och dödlighet. Effekten av MVD på prognosen vid STEMI kan dock variera beroende på egenskaperna hos närvarande kranskärlssjukdom (CAD).

Nuvarande riktlinjer rekommenderar att endast den infarktrelaterade artären ska behandlas. RCT har dock föreslagit att en strategi för PCI i flera kärl, antingen vid tidpunkten för primär PCI eller som en planerad, stegvis procedur, kan vara fördelaktig och säker hos utvalda patienter med STEMI. På grundval av dessa fynd har den tidigare klass III-rekommendationen (skada) med avseende på multikärl primär PCI hos hemodynamiskt stabila patienter med STEMI uppgraderats och modifierats till en klass IIb-rekommendation för att inkludera övervägande av multikärls-PCI, antingen vid tidpunkten för primär PCI eller som en planerad, stegvis procedur.

Tidig invasiv behandling av högriskpatienter med akut koronarsyndrom utan ST-förhöjning (NSTEACS) har visat sig förbättra deras prognos vad gäller kardiovaskulär död och reinfarkt. Prevalensen av multikärlsjukdom hos dessa patienter ligger på cirka 50 % och experter är överens om att en fullständig revaskularisering är fördelaktig för sådana patienter.

Följaktligen har SYNergy mellan PCI med TAXus och hjärtkirurgi (SYNTAX) poäng utvecklats 2005 i Erasmus Medical Center i Nederländerna för att utvärdera svårighetsgraden av kranskärlssjukdom i inställningarna för vänster huvud eller MVD.

Utredarna har observerat ett växande intresse för kvarvarande sjukdomsbörda efter PCI. Den återstående SYNTAX-poängen (rSS), som beskrivs av Genereux och kollegor, är en stark prognostisk faktor för koronarhändelser och dödsfall av alla orsaker hos patienter som har genomgått PCI. Denna poäng har därefter validerats av andra grupper och visats ha god prognostisk noggrannhet för ogynnsamma ischemiska utfall efter PCI.

SYNTAX Revascularisation Index (SRI), som tar hänsyn till svårighetsgraden och omfattningen av baslinje-CAD (som bedömts av baseline-SYNTAX-poängen [bSS]) och kvarvarande CAD efter PCI (som bedömts av rSS) har använts för att fastställa andel av CAD som har behandlats och har visat sig ha prognostisk användbarhet i PCI för MVD.

Här vill utredarna bedöma användningen av den resterande SYNTAX-poängen och SYNTAX Revascularization Index som prediktorer för utfall på sjukhus och utfall på medellång sikt (upp till två år) hos patienter med multi-vessel disease (MVD) som genomgår PCI i inställningen STEMI eller NSTEACS.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

149

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten, 71515
        • Assiut University Heart Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla på varandra följande patienter som tas in på Assiut University Hospitals Department of Cardiology kommer att samlas in under ett år från och med 1 juli 2017 till 30 juni 2018.

Med tanke på studiens primära slutpunkt (MACE-grad 28 %) (Khan et al, 2016) beräknas befolkningens uppskattade urvalsstorlek, baserat på en styrka på 85 % och alfa= 5 %, vara = 108 patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med ACS (STEMI och NSTEACS) som genomgår PCI vid MVD.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får fibrinolytisk behandling.
  • Patienter med kardiogen chock
  • Patienter efter CABG
  • Patienter med gravt nedsatt njurfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Huvudgrupp
Patienter med akut kranskärlssyndrom med multikärlsjukdom. Residual SYNTAX-poängen (rSS) och SYNTAX Revascularization Index (SRI) kommer att beräknas i denna grupp och dess samband med patientresultat antingen på sjukhus eller efter 6 månader till 1 års uppföljning kommer att utvärderas.

Baslinje SYNTAX-poäng och residual SYNTAX-poäng (rSS) beräknas genom att summera de individuella poängen för varje lesion med en diameterstenos ≥50 % i kärl med en diameter ≥ 1,5 mm i angiografin som erhölls före och efter proceduren. SYNTAX-algoritmen för poängsättning beskrivs fullständigt någon annanstans.

Den modifierade ålders-, kreatinin- och ejektionsfraktionen (ACEF)-poängen beräknas baserat på ålder, kreatininclearance (CrCl) och vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF), med formeln ålder/LVEF +1 poäng för varje 10 ml/min/ 1,73 m2 reduktion av CrCl under 60 ml/min/1,73 m2 (1 poäng för CrCl mellan 59 och 50, 2 poäng för CrCl mellan 49 och 40 och 3 poäng för CrCl mellan 39 och 30 ml/min/1,73 m2). CrCl beräknas via Cockroft-Gault-ekvationen med hjälp av ålder, könsvikt och serumkreatinin före PCI. Baslinjens SYNTAX-poäng multiplicerades sedan med den modifierade ACEF-poängen för att erhålla den kliniska SYNTAX-poängen vid baslinjen.

SYNTAX Revascularization Index (SRI), som representerar andelen CAD-börda som behandlas med PCI, beräknades med hjälp av följande formel: SRI= (1-[rSS/bSS]) ×100.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major adverse cardiac events (MACE) på sjukhus
Tidsram: 2 år
En sammansättning av hjärtdöd (inklusive periprocedurell), icke-fatal hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, oplanerad revaskularisering inklusive revaskularisering av målkärl (TVR), revaskularisering av målskada (TLR) och kranskärlsbypasstransplantat (CABG).
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De enskilda komponenterna i den primära slutpunkten
Tidsram: 2 år
Hjärtdöd (inklusive periprocedurell), icke-fatal hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt, oplanerad revaskularisering inklusive revaskularisering av målkärl (TVR), revaskularisering av målskada (TLR) och kranskärlsbypasstransplantat (CABG)
2 år
Stor blödning
Tidsram: 2 år
ACUITY definierad större blödning (Stone et al, 2004)
2 år
Akut njurskada (AKI)
Tidsram: 2 år
en 25 % relativ eller 0,5 mg/dL (44,2 µmol/L) absolut ökning av presenterande serumkreatinin efter PPCI.
2 år
6 månader - 1 år MACE, och dess individuella komponenter.
Tidsram: 2 år
Hjärtdöd (inklusive periprocedurell), icke-fatal hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt, oplanerad revaskularisering inklusive målkärlrevaskularisering (TVR), målskada revaskularisering (TLR) och kranskärlsbypasstransplantat (CABG) och en sammansättning av dessa komponenter.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Salwa R. Dimitry, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
  • Studierektor: Tarek A. Nagib, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
  • Studierektor: Khaled M. Elmaghraby, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Första postat (Faktisk)

3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI

Kliniska prövningar på Återstående SYNTAX-poäng

Prenumerera