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다혈관 질환을 가진 ACS 환자의 결과에 대한 잔여 구문 점수 및 구문 혈관 재형성 지수의 영향

2022년 2월 15일 업데이트: Amr Abdelbadee Abdelhameed Othman, Assiut University

다혈관질환을 동반한 급성관상동맥증후군 환자의 결과에 대한 잔여구문점수와 구문재혈관화지수의 영향

조사관은 PCI를 받는 다혈관 질환(MVD) 환자의 병원 내 결과 및 중기(6개월~1년) 결과에 대한 예측 변수로서 잔여 SYNTAX 점수 및 SYNTAX 혈관 재형성 지수의 사용을 평가하고자 합니다. STEMI 또는 NSTEACS의 설정. 두 값 모두 1년 동안 많은 환자에서 계산되며 두 값과 환자 결과 사이의 관계가 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 경피적 관상동맥 중재술(PPCI)을 받는 ST 상승 심근경색증(STEMI) 환자의 40~70%에서 유의미한 비범인 관상동맥 협착증이 나타납니다. 다혈관 질환(MVD)의 존재는 더 나쁜 임상 결과와 관련이 있습니다. STEMI에서 MVD는 재발성 허혈 및 사망 위험을 증가시킬 수 있습니다. 그러나 STEMI의 예후에 대한 MVD의 영향은 존재하는 관상 동맥 질환(CAD)의 특성에 따라 달라질 수 있습니다.

현재 지침에서는 경색 관련 동맥만 치료해야 한다고 권장합니다. 그러나 RCT는 다중혈관 PCI 전략이 1차 PCI 시 또는 계획된 단계적 절차로서 선별된 STEMI 환자에게 유익하고 안전할 수 있다고 제안했습니다. 이러한 결과를 바탕으로, STEMI가 있는 혈역학적으로 안정된 환자의 다중혈관 일차 PCI에 관한 이전의 Class III(유해) 권장 사항이 업그레이드되었으며 일차 치료 시점에 다중혈관 PCI를 고려하도록 Class IIb 권장 사항으로 수정되었습니다. PCI 또는 계획된 단계별 절차.

비 ST 상승 급성 관상 동맥 증후군 (NSTEACS)을 가진 고위험 환자의 조기 침습 치료는 심혈관 사망 및 재 경색 측면에서 예후를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이 환자들에서 다혈관 질환의 유병률은 약 50%이며 전문가들은 완전한 혈관재생술을 시행하는 것이 이러한 환자들에게 유익하다는 데 동의합니다.

이에 따라 PCI with TAXus와 심장 수술(SYNTAX) 점수 사이의 SYNergy는 2005년 네덜란드의 Erasmus Medical Center에서 좌측 주동맥 또는 MVD 설정에서 관상 동맥 질환의 중증도를 평가하기 위해 개발되었습니다.

연구자들은 PCI 후 잔류 질병 부담에 대한 관심이 증가하는 것을 관찰했습니다. Genereux와 동료들이 기술한 잔류 SYNTAX 점수(rSS)는 PCI를 받은 환자의 관상 동맥 사건 및 모든 원인 사망의 강력한 예후 인자입니다. 이 점수는 이후에 다른 그룹에 의해 검증되었으며 PCI 후 불리한 허혈성 결과에 대해 좋은 예후 정확도를 갖는 것으로 나타났습니다.

기준선 CAD(기준선 SYNTAX 점수[bSS]에 의해 평가됨) 및 PCI 후 잔류 CAD(rSS에 의해 평가됨)의 중증도 및 정도를 고려하는 SYNTAX 혈관재형성 지수(SRI)는 다음을 결정하는 데 사용되었습니다. 치료된 CAD의 비율이며 MVD에 대한 PCI에서 예후적 유용성이 있는 것으로 나타났습니다.

여기에서 조사관은 PCI를 받는 다혈관 질환(MVD) 환자의 병원 내 결과 및 중기(최대 2년) 결과에 대한 예측 변수로서 잔여 SYNTAX 점수 및 SYNTAX 혈관 재형성 지수의 사용을 평가하고자 합니다. STEMI 또는 NSTEACS 설정에서.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

149

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Assiut, 이집트, 71515
        • Assiut University Heart Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Assiut 대학병원 심장내과에 입원한 모든 연속 환자는 2017년 7월 1일부터 2018년 6월 30일까지 1년 동안 수집됩니다.

연구의 1차 종점(MACE 비율 28%)(Khan et al, 2016)을 고려할 때, 검정력 85% 및 알파= 5%에 기초한 모집단의 추정 표본 크기는 = 108로 계산됩니다. 환자.

설명

포함 기준:

  • MVD 환경에서 PCI를 받는 모든 ACS(STEMI 및 NSTEACS) 환자.

제외 기준:

  • 섬유소 용해 요법을 받는 환자.
  • 심인성 쇼크 환자
  • CABG 후 환자
  • 중증 신장애 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
메인 그룹
다혈관질환을 동반한 급성관상동맥증후군 환자 잔류 SYNTAX 점수(rSS) 및 SYNTAX 혈관 재형성 지수(SRI)가 이 그룹에서 계산되고 병원에서 또는 6개월에서 1년 추적 조사에서 환자 결과와의 관계가 평가됩니다.
진단 검사: 잔여 구문 점수

기저 SYNTAX 점수와 잔류 SYNTAX 점수(rSS)는 시술 전후에 얻은 혈관 조영술에서 직경 ≥ 1.5 mm인 혈관에서 직경 협착이 ≥50%인 각 병변에 대한 개별 점수를 합산하여 계산합니다. 채점의 SYNTAX 알고리즘은 다른 곳에서 자세히 설명되어 있습니다.

수정된 연령, 크레아티닌 및 박출률(ACEF) 점수는 연령, 크레아티닌 청소율(CrCl) 및 좌심실 박출률(LVEF)을 기준으로 연령/LVEF +1점/10ml/분/분당 공식을 사용하여 계산됩니다. 1.73 60 ml/min/1.73 미만의 CrCl m2 감소 m2(59~50 사이의 CrCl에 대해 1점, 49~40 사이의 CrCl에 대해 2점, 39~30 ml/min/1.73 사이의 CrCl에 대해 3점 m2). CrCl은 PCI 전에 연령, 성별 체중 및 혈청 크레아티닌을 사용하여 Cockroft-Gault 방정식을 통해 계산됩니다. 기준선 SYNTAX 점수에 수정된 ACEF 점수를 곱하여 기준선 임상 SYNTAX 점수를 얻었습니다.

진단 검사: SYNTAX 혈관재생 지수
PCI에 의해 치료된 CAD 부담의 비율을 나타내는 SYNTAX 혈관재생지수(SRI)는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: SRI= (1-[rSS/bSS]) ×100.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 내 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 2 년
심장사(시술 전후 포함), 비치명적 심근경색, 울혈성 심부전, 표적 혈관 혈관재생술(TVR), 표적 병변 혈관재생술(TLR) 및 관상동맥우회술(CABG)을 포함한 계획되지 않은 혈관재생술의 복합.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 끝점의 개별 구성 요소
기간: 2 년
심장사(시술 전후 포함), 비치명적 심근경색, 울혈성 심부전, 표적 혈관 혈관재생술(TVR), 표적 병변 혈관재생술(TLR) 및 관상동맥우회술(CABG)을 포함한 계획되지 않은 혈관재생술
2 년
주요 출혈
기간: 2 년
ACUITY는 주요 출혈을 정의했습니다(Stone et al, 2004).
2 년
급성 신장 손상(AKI)
기간: 2 년
PPCI 후 제시된 혈청 크레아티닌의 25% 상대 또는 0.5mg/dL(44.2μmol/L) 절대 증가.
2 년
6개월-1년 MACE 및 개별 구성 요소.
기간: 2 년
심장사(시술 전후 포함), 치명적이지 않은 심근경색, 울혈성 심부전, 표적 혈관 혈관재생술(TVR), 표적 병변 혈관재생술(TLR) 및 관상동맥우회로 이식편(CABG)을 포함한 계획되지 않은 혈관재생술 및 이러한 구성 요소의 복합.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 연구 의자: Salwa R. Dimitry, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
  • 연구 책임자: Tarek A. Nagib, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
  • 연구 책임자: Khaled M. Elmaghraby, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17100078

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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