残余句法评分和句法血运重建指数对多支血管病变 ACS 患者预后的影响
2022年2月15日 更新者：Amr Abdelbadee Abdelhameed Othman、Assiut University
残留句法评分和句法血运重建指数对多支血管病变急性冠脉综合征患者预后的影响
研究人员希望评估使用残余 SYNTAX 评分和 SYNTAX 血运重建指数作为接受 PCI 的多支血管病变 (MVD) 患者住院结局和中期（6 个月至 1 年）结局的预测指标STEMI 或 NSTEACS 的设置。
这两个值将在一年内对许多患者进行计算，并将评估这两个值与患者结果之间的关系。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
详细说明
在接受直接经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI) 的 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 患者中，有 40-70% 的患者注意到显着的非罪犯冠状动脉狭窄。 多支血管病变 (MVD) 的存在与较差的临床结果有关。 STEMI 中的 MVD 可能会增加复发性缺血和死亡的风险。 然而，MVD 对 STEMI 预后的影响可能因冠状动脉疾病 (CAD) 的特征而异。
目前的指南建议只治疗与梗死相关的动脉。 然而，随机对照试验表明，多支血管 PCI 策略，无论是在直接 PCI 时还是作为计划的分期手术，对选定的 STEMI 患者可能是有益和安全的。 基于这些发现，先前关于血流动力学稳定的 STEMI 患者进行多支血管直接 PCI 的 III 类（危害）建议已经升级并修改为 IIb 类建议，以包括考虑多支血管 PCI，无论是在直接治疗时PCI 或作为计划的、分阶段的程序。
非 ST 段抬高急性冠状动脉综合征 (NSTEACS) 高危患者的早期侵入性治疗已被证明可以改善他们在心血管死亡和再梗死方面的预后。 这些患者中多支血管疾病的患病率约为 50%，专家们一致认为，对此类患者进行完全血运重建是有益的。
因此，2005 年荷兰伊拉斯姆斯医学中心开发了 PCI with TAXus 和心脏手术 (SYNTAX) 评分之间的 SYNergy，以评估左主干或 MVD 情况下冠状动脉疾病的严重程度。
研究人员观察到人们对 PCI 后残留疾病负担的兴趣越来越大。 Genereux 及其同事描述的残留 SYNTAX 评分 (rSS) 是接受 PCI 的患者冠状动脉事件和全因死亡的一个强有力的预后因素。 该评分随后被其他小组验证，并被证明对 PCI 后不良缺血结果具有良好的预后准确性。
SYNTAX 血运重建指数 (SRI) 考虑了基线 CAD 的严重程度和范围（由基线 SYNTAX 评分 [bSS] 评估）和 PCI 后残余 CAD（由 rSS 评估）已用于确定已被治疗的 CAD 比例，并且已被证明在 PCI 中对 MVD 具有预后效用。
在这里，研究人员希望评估使用残余 SYNTAX 评分和 SYNTAX 血运重建指数作为接受 PCI 的多血管疾病 (MVD) 患者住院结果和中期（最多两年）结果的预测指标在 STEMI 或 NSTEACS 的设置中。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
149
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Assiut、埃及、71515
- Assiut University Heart Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
从 2017 年 7 月 1 日到 2018 年 6 月 30 日，将在一年内收集所有入住 Assiut 大学医院心脏病科的连续患者。
考虑到研究的主要终点（MACE 率 28%）（Khan 等人，2016 年），根据 85% 的功效和 alpha = 5%，人口的估计样本量计算为 = 108病人。
描述
纳入标准：
- 所有在 MVD 情况下接受 PCI 的 ACS（STEMI 和 NSTEACS）患者。
排除标准：
- 接受纤维蛋白溶解治疗的患者。
- 心源性休克患者
- CABG 术后患者
- 严重肾功能不全患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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主要集团
患有多支血管疾病的急性冠状动脉综合征患者。
将在该组中计算残余 SYNTAX 评分 (rSS) 和 SYNTAX 血运重建指数 (SRI)，并评估其与患者住院或 6 个月至 1 年随访结果的关系。
|
基线 SYNTAX 评分和残余 SYNTAX 评分 (rSS) 的计算方法是将手术前后血管造影中直径 ≥ 1.5 mm 的血管中直径狭窄 ≥ 50% 的每个病变的个体评分相加。 SYNTAX 评分算法在别处有完整描述。 修改后的年龄、肌酐和射血分数 (ACEF) 评分是根据年龄、肌酐清除率 (CrCl) 和左心室射血分数 (LVEF) 计算得出的，使用公式年龄/LVEF 每 10 毫升/分钟 +1 分/ 1.73 m2 CrCl 减少低于 60 ml/min/1.73 m2（CrCl 在 59 和 50 之间为 1 分，CrCl 在 49 和 40 之间为 2 分，CrCl 在 39 和 30 ml/min/1.73 之间为 3 分 平方米）。 CrCl 是通过 Cockroft-Gault 方程在 PCI 前使用年龄、性别体重和血清肌酐计算的。 然后将基线 SYNTAX 评分乘以修改后的 ACEF 评分以获得基线临床 SYNTAX 评分。
SYNTAX 血运重建指数 (SRI) 代表通过 PCI 治疗的 CAD 负担的比例，使用以下公式计算：SRI = (1-[rSS/bSS]) ×100。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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院内主要不良心脏事件（MACE）
大体时间：2年
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心源性死亡（包括围手术期）、非致死性心肌梗死、充血性心力衰竭、计划外血运重建（包括靶血管血运重建 (TVR)、靶病变血运重建 (TLR) 和冠状动脉旁路移植术 (CABG)）的复合。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点的各个组成部分
大体时间：2年
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心源性死亡（包括围手术期）、非致死性心肌梗死、充血性心力衰竭、计划外血运重建，包括靶血管血运重建 (TVR)、靶病变血运重建 (TLR) 和冠状动脉旁路移植术 (CABG)
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2年
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大出血
大体时间：2年
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ACUITY 定义大出血（Stone 等人，2004 年）
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2年
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急性肾损伤 (AKI)
大体时间：2年
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PPCI 后血清肌酐相对增加 25% 或绝对增加 0.5mg/dL (44.2µmol/L)。
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2年
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6 个月至 1 年的 MACE 及其各个组成部分。
大体时间：2年
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心源性死亡（包括围手术期）、非致死性心肌梗死、充血性心力衰竭、计划外血运重建，包括靶血管血运重建 (TVR)、靶病变血运重建 (TLR) 和冠状动脉旁路移植术 (CABG)，以及这些成分的复合。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Salwa R. Dimitry, MD、Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
- 研究主任：Tarek A. Nagib, MD、Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
- 研究主任：Khaled M. Elmaghraby, MD、Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Task Force on the management of ST-segment elevation acute myocardial infarction of the European Society of Cardiology (ESC), Steg PG, James SK, Atar D, Badano LP, Blomstrom-Lundqvist C, Borger MA, Di Mario C, Dickstein K, Ducrocq G, Fernandez-Aviles F, Gershlick AH, Giannuzzi P, Halvorsen S, Huber K, Juni P, Kastrati A, Knuuti J, Lenzen MJ, Mahaffey KW, Valgimigli M, van 't Hof A, Widimsky P, Zahger D. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2569-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehs215. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
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- Wykrzykowska JJ, Garg S, Onuma Y, de Vries T, Goedhart D, Morel MA, van Es GA, Buszman P, Linke A, Ischinger T, Klauss V, Corti R, Eberli F, Wijns W, Morice MC, di Mario C, van Geuns RJ, Juni P, Windecker S, Serruys PW. Value of age, creatinine, and ejection fraction (ACEF score) in assessing risk in patients undergoing percutaneous coronary interventions in the 'All-Comers' LEADERS trial. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Feb 1;4(1):47-56. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.110.958389. Epub 2011 Jan 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月1日
首次发布 (实际的)
2017年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月15日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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