- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03138473
Indvirkning af resterende syntaks-score og syntaksrevaskulariseringsindeks på resultaterne af ACS-patienter med multi-kar sygdom
Indvirkning af resterende syntaks-score og syntaks-revaskulariseringsindeks på resultaterne af patienter med akut koronarsyndrom med multi-kar sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Signifikant ikke-skyldig koronar stenose er noteret hos 40-70% af patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI), der gennemgår primær perkutan koronar intervention (PPCI). Tilstedeværelse af multivessel sygdom (MVD) har været forbundet med dårligere kliniske resultater. MVD i STEMI kan give en øget risiko for tilbagevendende iskæmi og dødelighed. Indvirkningen af MVD på prognosen ved STEMI kan dog variere afhængigt af karakteristikaene ved tilstedeværende koronararteriesygdom (CAD).
Gældende retningslinjer anbefaler, at kun den infarkt-relaterede arterie skal behandles. Imidlertid har RCT'er foreslået, at en strategi med multikar-PCI, enten på tidspunktet for primær PCI eller som en planlagt, trinvis procedure, kan være gavnlig og sikker hos udvalgte patienter med STEMI. På baggrund af disse resultater er den tidligere Klasse III (Harm)-anbefaling med hensyn til multikar-primær PCI hos hæmodynamisk stabile patienter med STEMI blevet opgraderet og modificeret til en Klasse IIb-anbefaling til at inkludere overvejelse af multikar-PCI, enten på tidspunktet for primær PCI eller som en planlagt, trinvis procedure.
Tidlig invasiv behandling hos højrisikopatienter med ikke-ST-elevation akut koronarsyndrom (NSTEACS) har vist sig at forbedre deres prognose med hensyn til kardiovaskulær død og reinfarkt. Forekomsten af multikarsygdom hos disse patienter ligger på omkring 50 %, og eksperter er enige om, at det er gavnligt at udføre fuldstændig revaskularisering hos sådanne patienter.
Derfor er SYNergien mellem PCI med TAXus og hjertekirurgi (SYNTAX) score blevet udviklet i 2005 i Erasmus Medical Center i Holland for at evaluere sværhedsgraden af koronararteriesygdom i omgivelserne af venstre hoved- eller MVD.
Efterforskerne har observeret en stigende interesse for resterende sygdomsbyrde efter PCI. Den resterende SYNTAX-score (rSS), beskrevet af Genereux og kolleger, er en stærk prognostisk faktor for koronare hændelser og dødsfald af alle årsager hos patienter, der har gennemgået PCI. Denne score er efterfølgende blevet valideret af andre grupper og har vist sig at have god prognostisk nøjagtighed for uønskede iskæmiske udfald efter PCI.
SYNTAX Revaskularisation Index (SRI), som tager højde for sværhedsgraden og omfanget af baseline CAD (som vurderet ved baseline SYNTAX score [bSS]) og den resterende CAD efter PCI (som vurderet af rSS) er blevet brugt til at bestemme andel af CAD, der er blevet behandlet, og har vist sig at have prognostisk nytte i PCI for MVD.
Her ønsker efterforskerne at vurdere brugen af den resterende SYNTAX-score og SYNTAX Revaskularization Index som prædiktorer for hospitalsudfald og midtvejs (op til to år) udfald hos patienter med multi-vessel sygdom (MVD), som gennemgår PCI i indstillingen af STEMI eller NSTEACS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Assiut University Heart Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle på hinanden følgende patienter indlagt på Assiut Universitetshospitalers hjerteafdeling vil blive indsamlet over et år fra den 1. juli 2017 til den 30. juni 2018.
I betragtning af undersøgelsens primære endepunkt (MACE-rate 28 %) (Khan et al, 2016), beregnes den estimerede stikprøvestørrelse af populationen, baseret på en potens på 85 % og alfa= 5 %, til at være = 108 patienter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle ACS (STEMI og NSTEACS) patienter, der gennemgår PCI i forbindelse med MVD.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i fibrinolytisk behandling.
- Patienter med kardiogent shock
- Post-CABG patienter
- Patienter med svært nedsat nyrefunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hovedgruppe
Patienter med akut koronarsyndrom med multi-kar sygdom.
Residual SYNTAX score (rSS) og SYNTAX Revaskularisation Index (SRI) vil blive beregnet i denne gruppe, og dets forhold til patientresultater enten på hospitalet eller i 6 måneder til 1 års opfølgning vil blive evalueret.
|
Baseline SYNTAX score og residual SYNTAX score (rSS) beregnes ved at opsummere de individuelle scorer for hver læsion med en diameter stenose ≥50 % i kar med en diameter ≥ 1,5 mm i angiografien opnået før og efter proceduren. SYNTAX-algoritmen for scoring er fuldstændig beskrevet andetsteds. Den modificerede alders-, kreatinin- og ejektionsfraktion (ACEF)-score beregnes baseret på alder, kreatininclearance (CrCl) og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved hjælp af formlen alder/LVEF +1 point for hver 10 ml/min/ 1,73 m2 reduktion af CrCl under 60 ml/min/1,73 m2 (1 point for CrCl mellem 59 og 50, 2 point for CrCl mellem 49 og 40 og 3 point for CrCl mellem 39 og 30 ml/min/1,73 m2). CrCl beregnes via Cockroft-Gault-ligningen ved hjælp af alder, kønsvægt og serumkreatinin før PCI. Baseline SYNTAX-scoren blev derefter ganget med den modificerede ACEF-score for at opnå den kliniske SYNTAX-score.
SYNTAX Revaskularisation Index (SRI), der repræsenterer andelen af CAD-byrden behandlet med PCI, blev beregnet ved hjælp af følgende formel: SRI= (1-[rSS/bSS]) ×100.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In-hospital major adverse cardiac events (MACE)
Tidsramme: 2 år
|
En sammensætning af hjertedød (inklusive periprocedural), ikke-dødelig myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens, uplanlagt revaskularisering inklusive målkarrevaskularisering (TVR), mållæsionsrevaskularisering (TLR) og koronararterie-bypassgraft (CABG).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De enkelte komponenter i det primære slutpunkt
Tidsramme: 2 år
|
Hjertedød (inklusive periprocedural), ikke-dødelig myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt, uplanlagt revaskularisering inklusive målkarrevaskularisering (TVR), mållæsionsrevaskularisering (TLR) og koronararterie-bypasstransplantat (CABG)
|
2 år
|
|
Større blødning
Tidsramme: 2 år
|
ACUITY defineret større blødning (Stone et al, 2004)
|
2 år
|
|
Akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: 2 år
|
en 25 % relativ eller 0,5 mg/dL (44,2 µmol/L) absolut stigning i præsenteret serumkreatinin efter PPCI.
|
2 år
|
|
6 måneder - 1 år MACE, og dets individuelle komponenter.
Tidsramme: 2 år
|
Hjertedød (inklusive periprocedural), ikke-dødelig myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens, uplanlagt revaskularisering inklusive målkarrevaskularisering (TVR), mållæsionsrevaskularisering (TLR) og koronararterie-bypassgraft (CABG) og en sammensætning af disse komponenter.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Salwa R. Dimitry, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
- Studieleder: Tarek A. Nagib, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
- Studieleder: Khaled M. Elmaghraby, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Task Force on the management of ST-segment elevation acute myocardial infarction of the European Society of Cardiology (ESC), Steg PG, James SK, Atar D, Badano LP, Blomstrom-Lundqvist C, Borger MA, Di Mario C, Dickstein K, Ducrocq G, Fernandez-Aviles F, Gershlick AH, Giannuzzi P, Halvorsen S, Huber K, Juni P, Kastrati A, Knuuti J, Lenzen MJ, Mahaffey KW, Valgimigli M, van 't Hof A, Widimsky P, Zahger D. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2569-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehs215. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Wald DS, Morris JK, Wald NJ, Chase AJ, Edwards RJ, Hughes LO, Berry C, Oldroyd KG; PRAMI Investigators. Randomized trial of preventive angioplasty in myocardial infarction. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1115-23. doi: 10.1056/NEJMoa1305520. Epub 2013 Sep 1.
- Gershlick AH, Khan JN, Kelly DJ, Greenwood JP, Sasikaran T, Curzen N, Blackman DJ, Dalby M, Fairbrother KL, Banya W, Wang D, Flather M, Hetherington SL, Kelion AD, Talwar S, Gunning M, Hall R, Swanton H, McCann GP. Randomized trial of complete versus lesion-only revascularization in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention for STEMI and multivessel disease: the CvLPRIT trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 17;65(10):963-72. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.038.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Sianos G, Morel MA, Kappetein AP, Morice MC, Colombo A, Dawkins K, van den Brand M, Van Dyck N, Russell ME, Mohr FW, Serruys PW. The SYNTAX Score: an angiographic tool grading the complexity of coronary artery disease. EuroIntervention. 2005 Aug;1(2):219-27. No abstract available.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Ting HH, O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Brindis RG, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Diercks DB, Fang JC, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2015 ACC/AHA/SCAI Focused Update on Primary Percutaneous Coronary Intervention for Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention and the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1235-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 29;67(12):1506.
- Boden H, Velders MA, van der Hoeven BL, Cannegieter SC, Schalij MJ. In-hospital major bleeding and its clinical relevance in patients with ST elevation myocardial infarction treated with primary percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2013 Nov 15;112(10):1533-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.06.025. Epub 2013 Aug 14.
- Claessen BE, Dangas GD, Weisz G, Witzenbichler B, Guagliumi G, Mockel M, Brener SJ, Xu K, Henriques JP, Mehran R, Stone GW. Prognostic impact of a chronic total occlusion in a non-infarct-related artery in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: 3-year results from the HORIZONS-AMI trial. Eur Heart J. 2012 Mar;33(6):768-75. doi: 10.1093/eurheartj/ehr471. Epub 2012 Jan 12.
- Farooq V, Serruys PW, Bourantas CV, Zhang Y, Muramatsu T, Feldman T, Holmes DR, Mack M, Morice MC, Stahle E, Colombo A, de Vries T, Morel MA, Dawkins KD, Kappetein AP, Mohr FW. Quantification of incomplete revascularization and its association with five-year mortality in the synergy between percutaneous coronary intervention with taxus and cardiac surgery (SYNTAX) trial validation of the residual SYNTAX score. Circulation. 2013 Jul 9;128(2):141-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001803. Epub 2013 Jun 13.
- Fox KA, Clayton TC, Damman P, Pocock SJ, de Winter RJ, Tijssen JG, Lagerqvist B, Wallentin L; FIR Collaboration. Long-term outcome of a routine versus selective invasive strategy in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome a meta-analysis of individual patient data. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 1;55(22):2435-45. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.007. Epub 2010 Mar 30.
- Garg S, Sarno G, Garcia-Garcia HM, Girasis C, Wykrzykowska J, Dawkins KD, Serruys PW; ARTS-II Investigators. A new tool for the risk stratification of patients with complex coronary artery disease: the Clinical SYNTAX Score. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Aug;3(4):317-26. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.914051. Epub 2010 Jul 20.
- Genereux P, Campos CM, Yadav M, Palmerini T, Caixeta A, Xu K, Francese DP, Dangas GD, Mehran R, Leon MB, Serruys PW, Stone GW. Reasonable incomplete revascularisation after percutaneous coronary intervention: the SYNTAX Revascularisation Index. EuroIntervention. 2015 Oct;11(6):634-42. doi: 10.4244/EIJY14M10_05.
- Genereux P, Palmerini T, Caixeta A, Rosner G, Green P, Dressler O, Xu K, Parise H, Mehran R, Serruys PW, Stone GW. Quantification and impact of untreated coronary artery disease after percutaneous coronary intervention: the residual SYNTAX (Synergy Between PCI with Taxus and Cardiac Surgery) score. J Am Coll Cardiol. 2012 Jun 12;59(24):2165-74. doi: 10.1016/j.jacc.2012.03.010. Epub 2012 Apr 4.
- Hoebers LP, Vis MM, Claessen BE, van der Schaaf RJ, Kikkert WJ, Baan J Jr, de Winter RJ, Piek JJ, Tijssen JG, Dangas GD, Henriques JP. The impact of multivessel disease with and without a co-existing chronic total occlusion on short- and long-term mortality in ST-elevation myocardial infarction patients with and without cardiogenic shock. Eur J Heart Fail. 2013 Apr;15(4):425-32. doi: 10.1093/eurjhf/hfs182. Epub 2012 Nov 12.
- Khan R, Al-Hawwas M, Hatem R, Azzalini L, Fortier A, Joliecoeur EM, Tanguay JF, Lavoie-L'Allier P, Ly HQ. Prognostic impact of the residual SYNTAX score on in-hospital outcomes in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Nov;88(5):740-747. doi: 10.1002/ccd.26413. Epub 2016 Feb 1.
- Lee JH, Park HS, Chae SC, Cho Y, Yang DH, Jeong MH, Kim YJ, Kim KS, Hur SH, Seong IW, Hong TJ, Cho MC, Kim CJ, Jun JE, Park WH; Korea Acute Myocardial Infarction Registry Investigators. Predictors of six-month major adverse cardiac events in 30-day survivors after acute myocardial infarction (from the Korea Acute Myocardial Infarction Registry). Am J Cardiol. 2009 Jul 15;104(2):182-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.03.010.
- Stone GW, Bertrand M, Colombo A, Dangas G, Farkouh ME, Feit F, Lansky AJ, Lincoff AM, Mehran R, Moses JW, Ohman M, White HD. Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage strategY (ACUITY) trial: study design and rationale. Am Heart J. 2004 Nov;148(5):764-75. doi: 10.1016/j.ahj.2004.04.036.
- Toma M, Buller CE, Westerhout CM, Fu Y, O'Neill WW, Holmes DR Jr, Hamm CW, Granger CB, Armstrong PW; APEX-AMI Investigators. Non-culprit coronary artery percutaneous coronary intervention during acute ST-segment elevation myocardial infarction: insights from the APEX-AMI trial. Eur Heart J. 2010 Jul;31(14):1701-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehq129. Epub 2010 Jun 8.
- Wykrzykowska JJ, Garg S, Onuma Y, de Vries T, Goedhart D, Morel MA, van Es GA, Buszman P, Linke A, Ischinger T, Klauss V, Corti R, Eberli F, Wijns W, Morice MC, di Mario C, van Geuns RJ, Juni P, Windecker S, Serruys PW. Value of age, creatinine, and ejection fraction (ACEF score) in assessing risk in patients undergoing percutaneous coronary interventions in the 'All-Comers' LEADERS trial. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Feb 1;4(1):47-56. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.110.958389. Epub 2011 Jan 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17100078
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityZhuZhou Central Hospital; First Affiliated Hospital of Gannan Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSTEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myokardieinfarkt (MI)
-
Yoga YudhistiraAfsluttetAkut myokardieinfarkt (AMI) | STEMI - ST Elevation Myokardieinfarkt (MI) | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myokardieinfarkt (MI)Indonesien
-
Montreal Heart InstituteRekrutteringMyokardieinfarkt | NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | STEMI (ST Elevation MI)Canada
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustNewcastle University; British Heart FoundationAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MIDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of BaselRekrutteringNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) | Akut kardiovaskulær sygdomSchweiz
-
RenJi HospitalLanZhou University; People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionIkke rekrutterer endnuNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | NSTEMI | NSTE-ACS (NSTEMI og UA) | Akut koronarsyndrom uden ST-elevation
-
Chonnam National University HospitalIkke rekrutterer endnuMyokardieinfarkt (MI) | AF - Atrieflimren | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myokardieinfarkt | ST-Segment Elevation Myocardial Infarction(STEMI)Sydkorea
-
Stony Brook UniversityHennepin County Medical Center, MinneapolisUkendtAkut koronarsyndrom | STEMI | NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Ikke ST-segment elevation myokardieinfarkt | Ikke-ST Elevation myokardieinfarkt | STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | Akut koronararterietrombose (diagnose) | Ikke ST-segment elevation Akut koronarsyndrom | Ikke-ST Elevation Myokardieinfarkt... og andre forholdForenede Stater
-
University of AarhusOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Aalborg University Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut myokardieinfarkt (AMI) | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myokardieinfarkt (MI)Danmark
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezRekrutteringKoronararterie ektasia | STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | Akutte koronare syndromer (ACS) | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myokardieinfarkt (MI)Mexico
Kliniske forsøg med Residual SYNTAX Score
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAfsluttetKoronar revaskularisering | Syntaks score | HensigtsmæssighedKina
-
NYU Langone HealthAfsluttetAnæmi ved præmaturitet (AOP)Forenede Stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet