Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af resterende syntaks-score og syntaksrevaskulariseringsindeks på resultaterne af ACS-patienter med multi-kar sygdom

15. februar 2022 opdateret af: Amr Abdelbadee Abdelhameed Othman, Assiut University

Indvirkning af resterende syntaks-score og syntaks-revaskulariseringsindeks på resultaterne af patienter med akut koronarsyndrom med multi-kar sygdom

Efterforskerne ønsker at vurdere brugen af ​​den resterende SYNTAX-score og SYNTAX-revaskulariseringsindekset som prædiktorer for hospitalsudfald og midtvejsudfald (6 måneder til 1 år) hos patienter med multi-vessel sygdom (MVD), som gennemgår PCI i indstillingen af ​​STEMI eller NSTEACS. Begge værdier vil blive beregnet hos et antal patienter over et år, og sammenhængen mellem både værdier og patientresultater vil blive evalueret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Signifikant ikke-skyldig koronar stenose er noteret hos 40-70% af patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI), der gennemgår primær perkutan koronar intervention (PPCI). Tilstedeværelse af multivessel sygdom (MVD) har været forbundet med dårligere kliniske resultater. MVD i STEMI kan give en øget risiko for tilbagevendende iskæmi og dødelighed. Indvirkningen af ​​MVD på prognosen ved STEMI kan dog variere afhængigt af karakteristikaene ved tilstedeværende koronararteriesygdom (CAD).

Gældende retningslinjer anbefaler, at kun den infarkt-relaterede arterie skal behandles. Imidlertid har RCT'er foreslået, at en strategi med multikar-PCI, enten på tidspunktet for primær PCI eller som en planlagt, trinvis procedure, kan være gavnlig og sikker hos udvalgte patienter med STEMI. På baggrund af disse resultater er den tidligere Klasse III (Harm)-anbefaling med hensyn til multikar-primær PCI hos hæmodynamisk stabile patienter med STEMI blevet opgraderet og modificeret til en Klasse IIb-anbefaling til at inkludere overvejelse af multikar-PCI, enten på tidspunktet for primær PCI eller som en planlagt, trinvis procedure.

Tidlig invasiv behandling hos højrisikopatienter med ikke-ST-elevation akut koronarsyndrom (NSTEACS) har vist sig at forbedre deres prognose med hensyn til kardiovaskulær død og reinfarkt. Forekomsten af ​​multikarsygdom hos disse patienter ligger på omkring 50 %, og eksperter er enige om, at det er gavnligt at udføre fuldstændig revaskularisering hos sådanne patienter.

Derfor er SYNergien mellem PCI med TAXus og hjertekirurgi (SYNTAX) score blevet udviklet i 2005 i Erasmus Medical Center i Holland for at evaluere sværhedsgraden af ​​koronararteriesygdom i omgivelserne af venstre hoved- eller MVD.

Efterforskerne har observeret en stigende interesse for resterende sygdomsbyrde efter PCI. Den resterende SYNTAX-score (rSS), beskrevet af Genereux og kolleger, er en stærk prognostisk faktor for koronare hændelser og dødsfald af alle årsager hos patienter, der har gennemgået PCI. Denne score er efterfølgende blevet valideret af andre grupper og har vist sig at have god prognostisk nøjagtighed for uønskede iskæmiske udfald efter PCI.

SYNTAX Revaskularisation Index (SRI), som tager højde for sværhedsgraden og omfanget af baseline CAD (som vurderet ved baseline SYNTAX score [bSS]) og den resterende CAD efter PCI (som vurderet af rSS) er blevet brugt til at bestemme andel af CAD, der er blevet behandlet, og har vist sig at have prognostisk nytte i PCI for MVD.

Her ønsker efterforskerne at vurdere brugen af ​​den resterende SYNTAX-score og SYNTAX Revaskularization Index som prædiktorer for hospitalsudfald og midtvejs (op til to år) udfald hos patienter med multi-vessel sygdom (MVD), som gennemgår PCI i indstillingen af ​​STEMI eller NSTEACS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

149

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 71515
        • Assiut University Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter indlagt på Assiut Universitetshospitalers hjerteafdeling vil blive indsamlet over et år fra den 1. juli 2017 til den 30. juni 2018.

I betragtning af undersøgelsens primære endepunkt (MACE-rate 28 %) (Khan et al, 2016), beregnes den estimerede stikprøvestørrelse af populationen, baseret på en potens på 85 % og alfa= 5 %, til at være = 108 patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle ACS (STEMI og NSTEACS) patienter, der gennemgår PCI i forbindelse med MVD.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i fibrinolytisk behandling.
  • Patienter med kardiogent shock
  • Post-CABG patienter
  • Patienter med svært nedsat nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hovedgruppe
Patienter med akut koronarsyndrom med multi-kar sygdom. Residual SYNTAX score (rSS) og SYNTAX Revaskularisation Index (SRI) vil blive beregnet i denne gruppe, og dets forhold til patientresultater enten på hospitalet eller i 6 måneder til 1 års opfølgning vil blive evalueret.

Baseline SYNTAX score og residual SYNTAX score (rSS) beregnes ved at opsummere de individuelle scorer for hver læsion med en diameter stenose ≥50 % i kar med en diameter ≥ 1,5 mm i angiografien opnået før og efter proceduren. SYNTAX-algoritmen for scoring er fuldstændig beskrevet andetsteds.

Den modificerede alders-, kreatinin- og ejektionsfraktion (ACEF)-score beregnes baseret på alder, kreatininclearance (CrCl) og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved hjælp af formlen alder/LVEF +1 point for hver 10 ml/min/ 1,73 m2 reduktion af CrCl under 60 ml/min/1,73 m2 (1 point for CrCl mellem 59 og 50, 2 point for CrCl mellem 49 og 40 og 3 point for CrCl mellem 39 og 30 ml/min/1,73 m2). CrCl beregnes via Cockroft-Gault-ligningen ved hjælp af alder, kønsvægt og serumkreatinin før PCI. Baseline SYNTAX-scoren blev derefter ganget med den modificerede ACEF-score for at opnå den kliniske SYNTAX-score.

SYNTAX Revaskularisation Index (SRI), der repræsenterer andelen af ​​CAD-byrden behandlet med PCI, blev beregnet ved hjælp af følgende formel: SRI= (1-[rSS/bSS]) ×100.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-hospital major adverse cardiac events (MACE)
Tidsramme: 2 år
En sammensætning af hjertedød (inklusive periprocedural), ikke-dødelig myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens, uplanlagt revaskularisering inklusive målkarrevaskularisering (TVR), mållæsionsrevaskularisering (TLR) og koronararterie-bypassgraft (CABG).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De enkelte komponenter i det primære slutpunkt
Tidsramme: 2 år
Hjertedød (inklusive periprocedural), ikke-dødelig myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt, uplanlagt revaskularisering inklusive målkarrevaskularisering (TVR), mållæsionsrevaskularisering (TLR) og koronararterie-bypasstransplantat (CABG)
2 år
Større blødning
Tidsramme: 2 år
ACUITY defineret større blødning (Stone et al, 2004)
2 år
Akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: 2 år
en 25 % relativ eller 0,5 mg/dL (44,2 µmol/L) absolut stigning i præsenteret serumkreatinin efter PPCI.
2 år
6 måneder - 1 år MACE, og dets individuelle komponenter.
Tidsramme: 2 år
Hjertedød (inklusive periprocedural), ikke-dødelig myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens, uplanlagt revaskularisering inklusive målkarrevaskularisering (TVR), mållæsionsrevaskularisering (TLR) og koronararterie-bypassgraft (CABG) og en sammensætning af disse komponenter.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Salwa R. Dimitry, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
  • Studieleder: Tarek A. Nagib, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
  • Studieleder: Khaled M. Elmaghraby, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI

Kliniske forsøg med Residual SYNTAX Score

Abonner