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Einfluss des Residual Syntax Score und des Syntax Revascularization Index auf die Ergebnisse von ACS-Patienten mit Mehrgefäßerkrankung

15. Februar 2022 aktualisiert von: Amr Abdelbadee Abdelhameed Othman, Assiut University

Einfluss des Residual Syntax Score und des Syntax Revascularization Index auf die Ergebnisse von Patienten mit akutem Koronarsyndrom und Mehrgefäßerkrankung

Die Prüfärzte möchten die Verwendung des SYNTAX-Residualscores und des SYNTAX-Revaskularisierungsindex als Prädiktoren für Krankenhausergebnisse und mittelfristige (6 Monate bis 1 Jahr) Ergebnisse bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankung (MVD), die sich einer PCI unterziehen, bewerten die Einstellung von STEMI oder NSTEACS. Beide Werte werden bei einer Reihe von Patienten über ein Jahr berechnet, und die Beziehung zwischen beiden Werten und den Patientenergebnissen wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei 40-70 % der Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), die sich einer primären perkutanen Koronarintervention (PPCI) unterziehen, wird eine signifikante, nicht schuldhafte Koronarstenose festgestellt. Das Vorhandensein einer Mehrgefäßerkrankung (MVD) wurde mit schlechteren klinischen Ergebnissen in Verbindung gebracht. MVD bei STEMI kann ein erhöhtes Risiko für rezidivierende Ischämie und Mortalität mit sich bringen. Der Einfluss von MVD auf die Prognose bei STEMI kann jedoch je nach den Merkmalen der vorliegenden koronaren Herzkrankheit (KHK) variieren.

Aktuelle Leitlinien empfehlen, nur die mit dem Infarkt verbundene Arterie zu behandeln. RCTs haben jedoch nahegelegt, dass eine Strategie der Mehrgefäß-PCI, entweder zum Zeitpunkt der primären PCI oder als geplantes, stufenweises Verfahren, bei ausgewählten Patienten mit STEMI vorteilhaft und sicher sein kann. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse wurde die frühere Empfehlung der Klasse III (Schaden) in Bezug auf eine primäre Mehrgefäß-PCI bei hämodynamisch stabilen Patienten mit STEMI hochgestuft und in eine Empfehlung der Klasse IIb geändert, um die Berücksichtigung einer Mehrgefäß-PCI entweder zum Zeitpunkt der Erstuntersuchung einzuschließen PCI oder als geplantes, stufenweises Verfahren.

Es hat sich gezeigt, dass eine frühzeitige invasive Behandlung bei Hochrisikopatienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung (NSTEACS) ihre Prognose in Bezug auf kardiovaskulären Tod und Reinfarkt verbessert. Die Prävalenz der Mehrgefäßerkrankung bei diesen Patienten liegt bei etwa 50 %, und Experten sind sich einig, dass die Durchführung einer vollständigen Revaskularisation bei solchen Patienten von Vorteil ist.

Dementsprechend wurde 2005 im Erasmus Medical Center in den Niederlanden der SYNergy between PCI with TAXus and cardiochirurgie (SYNTAX) Score entwickelt, um den Schweregrad der koronaren Herzkrankheit in den Einstellungen der linken Hauptleitung oder MVD zu bewerten.

Die Forscher haben ein wachsendes Interesse an der verbleibenden Krankheitslast nach PCI beobachtet. Der von Genereux und Kollegen beschriebene verbleibende SYNTAX-Score (rSS) ist ein starker Prognosefaktor für koronare Ereignisse und Todesfälle jeglicher Ursache bei Patienten, die sich einer PCI unterzogen haben. Dieser Score wurde anschließend von anderen Gruppen validiert und es wurde gezeigt, dass er eine gute prognostische Genauigkeit für unerwünschte ischämische Ergebnisse nach PCI aufweist.

Der SYNTAX-Revaskularisationsindex (SRI), der den Schweregrad und das Ausmaß der KHK zu Studienbeginn (bewertet durch den SYNTAX-Score zu Studienbeginn [bSS]) und die Rest-KHK nach PCI (bewertet durch den rSS) berücksichtigt, wurde zur Bestimmung der Revaskularisationsrate verwendet Anteil der behandelten KHK, und es wurde gezeigt, dass sie einen prognostischen Nutzen bei der PCI für MVD haben.

Hier wollen die Forscher die Verwendung des verbleibenden SYNTAX-Scores und des SYNTAX-Revaskularisierungsindex als Prädiktoren für Krankenhausergebnisse und mittelfristige (bis zu zwei Jahre) Ergebnisse bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankung (MVD), die sich einer PCI unterziehen, bewerten in der Einstellung von STEMI oder NSTEACS.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Assiut university heart hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die in die Abteilung für Kardiologie des Assiut University Hospitals aufgenommen werden, werden über ein Jahr vom 1. Juli 2017 bis zum 30. Juni 2018 gesammelt.

Unter Berücksichtigung des primären Endpunkts der Studie (MACE-Rate 28 %) (Khan et al., 2016) wird die geschätzte Stichprobengröße der Population, basierend auf einer Power von 85 % und Alpha = 5 %, auf = 108 berechnet Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle ACS-Patienten (STEMI und NSTEACS), die sich einer PCI im Rahmen einer MVD unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine fibrinolytische Therapie erhalten.
  • Patienten mit kardiogenem Schock
  • Post-CABG-Patienten
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hauptgruppe
Akute Koronarsyndrom-Patienten mit Mehrgefäßerkrankung. Der verbleibende SYNTAX-Score (rSS) und der SYNTAX-Revaskularisationsindex (SRI) werden in dieser Gruppe berechnet und ihre Beziehung zu den Patientenergebnissen entweder im Krankenhaus oder bei der Nachsorge von 6 Monaten bis 1 Jahr bewertet.
Diagnosetest: Residualer SYNTAX-Score

Der Baseline-SYNTAX-Score und der Residual-SYNTAX-Score (rSS) werden berechnet, indem die individuellen Scores für jede Läsion mit einer Durchmesserstenose ≥50 % in Gefäßen mit einem Durchmesser ≥ 1,5 mm in der vor und nach dem Eingriff erstellten Angiographie aufsummiert werden. Der SYNTAX-Bewertungsalgorithmus wird an anderer Stelle vollständig beschrieben.

Der modifizierte Wert für Alter, Kreatinin und Ejektionsfraktion (ACEF) wird basierend auf dem Alter, der Kreatinin-Clearance (CrCl) und der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) berechnet, wobei die Formel Alter/LVEF +1 Punkt für alle 10 ml/min/ verwendet wird. 1.73 m2 Reduktion von CrCl unter 60 ml/min/1,73 m2 (1 Punkt für CrCl zwischen 59 und 50, 2 Punkte für CrCl zwischen 49 und 40 und 3 Punkte für CrCl zwischen 39 und 30 ml/min/1,73 m2). Die CrCl wird über die Cockroft-Gault-Gleichung unter Verwendung von Alter, Geschlecht, Gewicht und Serum-Kreatinin vor der PCI berechnet. Der SYNTAX-Basiswert wurde dann mit dem modifizierten ACEF-Wert multipliziert, um den klinischen SYNTAX-Basiswert zu erhalten.

Diagnosetest: SYNTAX Revaskularisationsindex
Der SYNTAX Revaskularisationsindex (SRI), der den Anteil der durch PCI behandelten CAD-Belastung darstellt, wurde anhand der folgenden Formel berechnet: SRI= (1-[rSS/bSS]) × 100.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere unerwünschte kardiale Ereignisse im Krankenhaus (MACE)
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine Kombination aus Herztod (einschließlich periprozedural), nicht-tödlichem Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz, ungeplanter Revaskularisation einschließlich Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR), Revaskularisation der Zielläsion (TLR) und Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die einzelnen Komponenten des primären Endpunkts
Zeitfenster: 2 Jahre
Herztod (einschließlich periprozedural), nicht tödlicher Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, ungeplante Revaskularisierung einschließlich Revaskularisierung des Zielgefäßes (TVR), Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) und Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
2 Jahre
Starke Blutung
Zeitfenster: 2 Jahre
ACUITY definierte schwere Blutungen (Stone et al, 2004)
2 Jahre
Akute Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: 2 Jahre
ein 25 % relativer oder 0,5 mg/dL (44,2 µmol/L) absoluter Anstieg des Serumkreatinins nach PPCI.
2 Jahre
6 Monate - 1 Jahr MACE und seine einzelnen Komponenten.
Zeitfenster: 2 Jahre
Herztod (einschließlich periprozedural), nicht tödlicher Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, ungeplante Revaskularisierung einschließlich Revaskularisierung des Zielgefäßes (TVR), Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) und Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) und eine Kombination dieser Komponenten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienstuhl: Salwa R. Dimitry, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
  • Studienleiter: Tarek A. Nagib, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
  • Studienleiter: Khaled M. Elmaghraby, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17100078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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