Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van de residuele syntaxscore en de syntaxrevascularisatie-index op de resultaten van ACS-patiënten met meervatsziekte

15 februari 2022 bijgewerkt door: Amr Abdelbadee Abdelhameed Othman, Assiut University

Impact van de residuele syntaxscore en de syntaxrevascularisatie-index op de resultaten van patiënten met acuut coronair syndroom met meervatsziekte

De onderzoekers willen het gebruik van de resterende SYNTAX-score en de SYNTAX-revascularisatie-index beoordelen als voorspellers voor resultaten in het ziekenhuis en resultaten op middellange termijn (6 maanden tot 1 jaar) bij patiënten met multivatziekte (MVD) die een PCI ondergaan in de instelling van STEMI of NSTEACS. Beide waarden worden gedurende een jaar bij een aantal patiënten berekend en de relatie tussen beide waarden en patiëntuitkomsten wordt geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Significante niet-schuldige coronaire stenose wordt opgemerkt bij 40-70% van de patiënten met ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) die een primaire percutane coronaire interventie (PPCI) ondergaan. Aanwezigheid van meervatsziekte (MVD) is in verband gebracht met slechtere klinische resultaten. MVD in STEMI kan een verhoogd risico op recidiverende ischemie en mortaliteit met zich meebrengen. De impact van MVD op de prognose bij STEMI kan echter variëren, afhankelijk van de kenmerken van de aanwezige coronaire hartziekte (CAD).

De huidige richtlijnen bevelen aan om alleen de infarctgerelateerde slagader te behandelen. RCT's hebben echter gesuggereerd dat een strategie van meervats-PCI, hetzij op het moment van primaire PCI, hetzij als een geplande, gefaseerde procedure, gunstig en veilig kan zijn bij geselecteerde patiënten met STEMI. Op basis van deze bevindingen is de eerdere Klasse III (Harm)-aanbeveling met betrekking tot meervats primaire PCI bij hemodynamisch stabiele patiënten met STEMI geüpgraded en aangepast naar een Klasse IIb-aanbeveling om de overweging van meervats PCI op te nemen, hetzij op het moment van primaire PCI of als een geplande, gefaseerde procedure.

Het is aangetoond dat vroege invasieve behandeling bij hoogrisicopatiënten met non-ST-elevatie acuut coronair syndroom (NSTEACS) hun prognose verbetert in termen van cardiovasculaire sterfte en herinfarct. De prevalentie van multivatziekte bij deze patiënten bedraagt ​​ongeveer 50% en experts zijn het erover eens dat het uitvoeren van volledige revascularisatie gunstig is bij dergelijke patiënten.

Dienovereenkomstig is de SYNergy tussen PCI met TAXus en hartchirurgie (SYNTAX)-score in 2005 ontwikkeld in het Erasmus Medisch Centrum in Nederland om de ernst van coronaire hartziekte in de setting van linker hoofdhoofd of MVD te evalueren.

De onderzoekers zien een groeiende belangstelling voor de residuele ziektelast na PCI. De residuele SYNTAX-score (rSS), beschreven door Genereux en collega's, is een sterke prognostische factor van coronaire gebeurtenissen en overlijden door alle oorzaken bij patiënten die een PCI hebben ondergaan. Deze score is vervolgens gevalideerd door andere groepen en er is aangetoond dat deze een goede prognostische nauwkeurigheid heeft voor ongunstige ischemische uitkomsten na PCI.

Bij het bepalen van de deel van CAD dat is behandeld en waarvan is aangetoond dat het prognostische bruikbaarheid heeft bij PCI voor MVD.

Hier willen de onderzoekers het gebruik van de residuele SYNTAX-score en de SYNTAX-revascularisatie-index beoordelen als voorspellers voor resultaten in het ziekenhuis en resultaten op middellange termijn (tot twee jaar) bij patiënten met multi-vatziekte (MVD) die een PCI ondergaan. in de setting van STEMI of NSTEACS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

149

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71515
        • Assiut University Heart Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende patiënten die zijn opgenomen in de afdeling Cardiologie van de Universitaire Ziekenhuizen van Assiut zullen gedurende een jaar worden verzameld vanaf 1 juli 2017 tot 30 juni 2018.

Rekening houdend met het primaire eindpunt van de studie (MACE-percentage 28%) (Khan et al, 2016), wordt de geschatte steekproefomvang van de populatie, gebaseerd op een vermogen van 85% en alfa= 5%, berekend op = 108 patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle ACS-patiënten (STEMI en NSTEACS) die PCI ondergaan in de setting van MVD.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die fibrinolytische therapie krijgen.
  • Patiënten met cardiogene shock
  • Post-CABG-patiënten
  • Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hoofdgroep
Patiënten met acuut coronair syndroom met meervatsziekte. De Residual SYNTAX-score (rSS) en de SYNTAX Revascularization Index (SRI) zullen in deze groep worden berekend en de relatie met patiëntuitkomsten in het ziekenhuis of na 6 maanden tot 1 jaar follow-up zal worden geëvalueerd.
Diagnostische toets: Resterende SYNTAX-score

De baseline SYNTAX-score en de residuele SYNTAX-score (rSS) worden berekend door de individuele scores op te tellen voor elke laesie met een diameterstenose ≥50% in vaten met een diameter ≥ 1,5 mm in de angiografie verkregen voor en na de procedure. Het SYNTAX-scorealgoritme wordt elders volledig beschreven.

De gemodificeerde Age, Creatinine, and Ejection Fraction (ACEF)-score wordt berekend op basis van de leeftijd, creatinineklaring (CrCl) en linkerventrikelejectiefractie (LVEF), met behulp van de formule leeftijd/LVEF +1 punt voor elke 10 ml/min/ 1.73 m2 verlaging van CrCl onder 60 ml/min/1,73 m2 (1 punt voor CrCl tussen 59 en 50, 2 punten voor CrCl tussen 49 en 40 en 3 punten voor CrCl tussen 39 en 30 ml/min/1,73 m²). De CrCl wordt berekend via de Cockroft-Gault-vergelijking op basis van leeftijd, geslachtsgewicht en serumcreatinine vóór PCI. De baseline SYNTAX-score werd vervolgens vermenigvuldigd met de gewijzigde ACEF-score om de baseline klinische SYNTAX-score te verkrijgen.

Diagnostische toets: SYNTAX Revascularisatie-index
De SYNTAX revascularisatie-index (SRI), die het deel van de CAD-belasting vertegenwoordigt dat door PCI wordt behandeld, werd berekend met behulp van de volgende formule: SRI= (1-[rSS/bSS]) ×100.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen in het ziekenhuis (MACE)
Tijdsspanne: 2 jaar
Een samenstelling van hartdood (inclusief periprocedure), niet-fataal myocardinfarct, congestief hartfalen, ongeplande revascularisatie inclusief revascularisatie van het doelvat (TVR), revascularisatie van doellaesie (TLR) en bypass-transplantaat van de kransslagader (CABG).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De afzonderlijke componenten van het primaire eindpunt
Tijdsspanne: 2 jaar
Hartdood (inclusief periprocedure), niet-fataal myocardinfarct, congestief hartfalen, ongeplande revascularisatie inclusief doelvatrevascularisatie (TVR), doellaesierevascularisatie (TLR) en coronaire bypass-transplantaat (CABG)
2 jaar
Grote bloeding
Tijdsspanne: 2 jaar
ACUITY definieerde ernstige bloedingen (Stone et al, 2004)
2 jaar
Acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: 2 jaar
een 25% relatieve of 0,5 mg/dl (44,2 µmol/l) absolute toename van aanwezig serumcreatinine na PPCI.
2 jaar
6 maanden - 1 jaar MACE en de afzonderlijke componenten.
Tijdsspanne: 2 jaar
Hartdood (inclusief periprocedure), niet-fataal myocardinfarct, congestief hartfalen, ongeplande revascularisatie inclusief doelvatrevascularisatie (TVR), doellaesierevascularisatie (TLR) en coronaire bypass-transplantaat (CABG), en een samenstelling van deze componenten.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Salwa R. Dimitry, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
  • Studie directeur: Tarek A. Nagib, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
  • Studie directeur: Khaled M. Elmaghraby, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17100078

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSTEMI - Niet-ST-segmentelevatie MI

Klinische onderzoeken op Resterende SYNTAX-score

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren