Impacto de la puntuación de sintaxis residual y el índice de revascularización de sintaxis en los resultados de pacientes con SCA con enfermedad de múltiples vasos
Impacto de la puntuación de sintaxis residual y el índice de revascularización de sintaxis en los resultados de los pacientes con síndrome coronario agudo y enfermedad multivaso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se observa una estenosis coronaria significativa no culpable en el 40-70% de los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) que se someten a una intervención coronaria percutánea primaria (ICPP). La presencia de enfermedad multivaso (MVD) se ha asociado con peores resultados clínicos. La MVD en STEMI puede conferir un mayor riesgo de isquemia recurrente y mortalidad. Sin embargo, el impacto de la MVD en el pronóstico del STEMI puede variar según las características de la enfermedad arterial coronaria (EAC) presente.
Las pautas actuales recomiendan que solo se trate la arteria relacionada con el infarto. Sin embargo, los ECA han sugerido que una estrategia de ICP multivaso, ya sea en el momento de la ICP primaria o como un procedimiento planificado por etapas, puede ser beneficiosa y segura en pacientes seleccionados con IAMCEST. Sobre la base de estos hallazgos, la recomendación anterior de Clase III (Harm) con respecto a la ICP primaria multivaso en pacientes hemodinámicamente estables con IAMCEST se actualizó y modificó a una recomendación Clase IIb para incluir la consideración de ICP multivaso, ya sea en el momento de la ICP primaria PCI o como un procedimiento por etapas planificado.
El tratamiento invasivo precoz en pacientes de alto riesgo con síndrome coronario agudo sin elevación del ST (SCASEST) ha demostrado mejorar su pronóstico en términos de muerte cardiovascular y reinfarto. La prevalencia de enfermedad multivaso en estos pacientes se sitúa en torno al 50% y los expertos coinciden en que la realización de una revascularización completa es beneficiosa en estos pacientes.
En consecuencia, la puntuación SYNergy entre PCI con TAXus y cirugía cardíaca (SYNTAX) se desarrolló en 2005 en el Centro Médico Erasmus en los Países Bajos para evaluar la gravedad de la enfermedad de la arteria coronaria en la configuración de la coronaria principal izquierda o MVD.
Los investigadores han observado un interés creciente en la carga de enfermedad residual después de la ICP. La puntuación SYNTAX residual (rSS), descrita por Genereux y colaboradores, es un fuerte factor pronóstico de eventos coronarios y muerte por todas las causas en pacientes que se han sometido a PCI. Esta puntuación ha sido posteriormente validada por otros grupos y ha demostrado tener una buena precisión pronóstica para los resultados isquémicos adversos después de la PCI.
El índice de revascularización SYNTAX (SRI), que tiene en cuenta la gravedad y la extensión de la EAC inicial (evaluada por la puntuación SYNTAX inicial [bSS]) y la EAC residual después de la ICP (evaluada por el rSS), se ha utilizado para determinar la proporción de CAD que ha sido tratada, y se ha demostrado que tiene utilidad pronóstica en PCI para MVD.
En este caso, los investigadores quieren evaluar el uso de la puntuación SYNTAX residual y el índice de revascularización SYNTAX como predictores de los resultados hospitalarios y a medio plazo (hasta dos años) en pacientes con enfermedad de múltiples vasos (MVD) que se someten a PCI en el contexto de STEMI o NSTEACS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71515
- Assiut University Heart Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes consecutivos admitidos en el Departamento de Cardiología de los Hospitales Universitarios de Assiut serán recolectados durante un año a partir del 1 de julio de 2017 hasta el 30 de junio de 2018.
Teniendo en cuenta el criterio principal de valoración del estudio (tasa MACE del 28 %) (Khan et al, 2016), el tamaño de muestra estimado de la población, basado en una potencia del 85 % y alfa = 5 %, se calcula que es = 108 pacientes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con SCA (STEMI y NSTEACS) sometidos a PCI en el contexto de MVD.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben terapia fibrinolítica.
- Pacientes con shock cardiogénico
- Pacientes post-CABG
- Pacientes con insuficiencia renal grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo principal
Pacientes con síndrome coronario agudo y enfermedad multivaso.
En este grupo se calculará el Residual SYNTAX score (rSS) y el SYNTAX Revascularization Index (SRI) y se evaluará su relación con los resultados del paciente ya sea en el hospital o en el seguimiento de 6 meses a 1 año.
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La puntuación SYNTAX basal y la puntuación SYNTAX residual (rSS) se calculan sumando las puntuaciones individuales de cada lesión con estenosis de diámetro ≥ 50 % en vasos con diámetro ≥ 1,5 mm en la angiografía obtenida antes y después del procedimiento. El algoritmo de puntuación SYNTAX se describe completamente en otra parte. La puntuación modificada de edad, creatinina y fracción de eyección (ACEF) se calcula en función de la edad, el aclaramiento de creatinina (CrCl) y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), utilizando la fórmula edad/FEVI +1 punto por cada 10 ml/min/ 1.73 m2 reducción de CrCl por debajo de 60 ml/min/1,73 m2 (1 punto para CrCl entre 59 y 50, 2 puntos para CrCl entre 49 y 40 y 3 puntos para CrCl entre 39 y 30 ml/min/1,73 m2). El CrCl se calcula mediante la ecuación de Cockroft-Gault utilizando la edad, el sexo, el peso y la creatinina sérica antes de la PCI. La puntuación SYNTAX inicial se multiplicó luego por la puntuación ACEF modificada para obtener la puntuación SYNTAX clínica inicial.
El índice de revascularización SYNTAX (SRI), que representa la proporción de carga de CAD tratada mediante PCI, se calculó mediante la siguiente fórmula: SRI= (1-[rSS/bSS]) ×100.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardiacos adversos mayores intrahospitalarios (MACE)
Periodo de tiempo: 2 años
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Una combinación de muerte cardíaca (incluida la periprocedimiento), infarto de miocardio no fatal, insuficiencia cardíaca congestiva, revascularización no planificada, incluida la revascularización del vaso objetivo (TVR), revascularización de la lesión objetivo (TLR) e injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los componentes individuales del punto final primario
Periodo de tiempo: 2 años
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Muerte cardíaca (incluida la periprocedimiento), infarto de miocardio no fatal, insuficiencia cardíaca congestiva, revascularización no planificada, incluida la revascularización del vaso objetivo (TVR), revascularización de la lesión objetivo (TLR) e injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
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2 años
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 2 años
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Sangrado mayor definido por ACUITY (Stone et al, 2004)
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2 años
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Lesión renal aguda (LRA)
Periodo de tiempo: 2 años
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un aumento relativo del 25 % o absoluto de 0,5 mg/dl (44,2 µmol/l) en la presentación de creatinina sérica después de una ICPP.
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2 años
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6 meses- 1 año MACE, y sus componentes individuales.
Periodo de tiempo: 2 años
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Muerte cardíaca (incluida la periprocedimiento), infarto de miocardio no fatal, insuficiencia cardíaca congestiva, revascularización no planificada, incluida la revascularización del vaso objetivo (TVR), revascularización de la lesión objetivo (TLR) e injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), y una combinación de estos componentes.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Salwa R. Dimitry, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
- Director de estudio: Tarek A. Nagib, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
- Director de estudio: Khaled M. Elmaghraby, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Task Force on the management of ST-segment elevation acute myocardial infarction of the European Society of Cardiology (ESC), Steg PG, James SK, Atar D, Badano LP, Blomstrom-Lundqvist C, Borger MA, Di Mario C, Dickstein K, Ducrocq G, Fernandez-Aviles F, Gershlick AH, Giannuzzi P, Halvorsen S, Huber K, Juni P, Kastrati A, Knuuti J, Lenzen MJ, Mahaffey KW, Valgimigli M, van 't Hof A, Widimsky P, Zahger D. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2569-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehs215. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Wald DS, Morris JK, Wald NJ, Chase AJ, Edwards RJ, Hughes LO, Berry C, Oldroyd KG; PRAMI Investigators. Randomized trial of preventive angioplasty in myocardial infarction. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1115-23. doi: 10.1056/NEJMoa1305520. Epub 2013 Sep 1.
- Gershlick AH, Khan JN, Kelly DJ, Greenwood JP, Sasikaran T, Curzen N, Blackman DJ, Dalby M, Fairbrother KL, Banya W, Wang D, Flather M, Hetherington SL, Kelion AD, Talwar S, Gunning M, Hall R, Swanton H, McCann GP. Randomized trial of complete versus lesion-only revascularization in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention for STEMI and multivessel disease: the CvLPRIT trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 17;65(10):963-72. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.038.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
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- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Ting HH, O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Brindis RG, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Diercks DB, Fang JC, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2015 ACC/AHA/SCAI Focused Update on Primary Percutaneous Coronary Intervention for Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention and the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1235-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 29;67(12):1506.
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- Claessen BE, Dangas GD, Weisz G, Witzenbichler B, Guagliumi G, Mockel M, Brener SJ, Xu K, Henriques JP, Mehran R, Stone GW. Prognostic impact of a chronic total occlusion in a non-infarct-related artery in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: 3-year results from the HORIZONS-AMI trial. Eur Heart J. 2012 Mar;33(6):768-75. doi: 10.1093/eurheartj/ehr471. Epub 2012 Jan 12.
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- Stone GW, Bertrand M, Colombo A, Dangas G, Farkouh ME, Feit F, Lansky AJ, Lincoff AM, Mehran R, Moses JW, Ohman M, White HD. Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage strategY (ACUITY) trial: study design and rationale. Am Heart J. 2004 Nov;148(5):764-75. doi: 10.1016/j.ahj.2004.04.036.
- Toma M, Buller CE, Westerhout CM, Fu Y, O'Neill WW, Holmes DR Jr, Hamm CW, Granger CB, Armstrong PW; APEX-AMI Investigators. Non-culprit coronary artery percutaneous coronary intervention during acute ST-segment elevation myocardial infarction: insights from the APEX-AMI trial. Eur Heart J. 2010 Jul;31(14):1701-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehq129. Epub 2010 Jun 8.
- Wykrzykowska JJ, Garg S, Onuma Y, de Vries T, Goedhart D, Morel MA, van Es GA, Buszman P, Linke A, Ischinger T, Klauss V, Corti R, Eberli F, Wijns W, Morice MC, di Mario C, van Geuns RJ, Juni P, Windecker S, Serruys PW. Value of age, creatinine, and ejection fraction (ACEF score) in assessing risk in patients undergoing percutaneous coronary interventions in the 'All-Comers' LEADERS trial. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Feb 1;4(1):47-56. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.110.958389. Epub 2011 Jan 4.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
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- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad
- Enfermedad coronaria
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Síndrome
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- El síndrome coronario agudo
Otros números de identificación del estudio
- 17100078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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