Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jäännössyntaksipisteiden ja syntaksin revaskularisaatioindeksin vaikutus ACS-potilaiden tuloksiin, joilla on monisuonitauti

tiistai 15. helmikuuta 2022 päivittänyt: Amr Abdelbadee Abdelhameed Othman, Assiut University

Jäännössyntaksipisteiden ja syntaksin revaskularisaatioindeksin vaikutus akuutin sepelvaltimotautipotilaiden tuloksiin, joilla on monisuonitauti

Tutkijat haluavat arvioida jäljellä olevan SYNTAX-pistemäärän ja SYNTAX-revaskularisaatioindeksin käyttöä ennustajana sairaalassa tapahtuville tuloksille ja keskipitkän aikavälin (6 kuukaudesta 1 vuoteen) tuloksiin potilailla, joilla on monisuonitauti (MVD) ja joille tehdään PCI STEMI- tai NSTEACS-asetus. Molemmat arvot lasketaan useille potilaille vuoden aikana, ja molempien arvojen ja potilastulosten välinen suhde arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Merkittävää ei-syyllistä sepelvaltimon ahtautta havaitaan 40–70 %:lla potilaista, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti (STEMI), joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PPCI). Monisuonitaudin (MVD) esiintyminen on yhdistetty huonompiin kliinisiin tuloksiin. MVD STEMI:ssä voi lisätä toistuvan iskemian ja kuolleisuuden riskiä. MVD:n vaikutus STEMI:n ennusteeseen voi kuitenkin vaihdella läsnä olevan sepelvaltimotaudin (CAD) ominaisuuksien mukaan.

Nykyiset ohjeet suosittelevat, että vain infarktiin liittyvää valtimoa tulisi hoitaa. RCT:t ovat kuitenkin ehdottaneet, että monisuonien PCI-strategia, joko primaarisen PCI:n aikana tai suunniteltuna, vaiheittaisena toimenpiteenä, voi olla hyödyllinen ja turvallinen valituilla STEMI-potilailla. Näiden havaintojen perusteella aikaisempi luokan III (Harm) suositus, joka koskee monisuonista primaarista PCI:tä hemodynaamisesti stabiileilla STEMI-potilailla, on päivitetty ja muutettu luokan IIb suositukseksi sisältämään monisuonisen PCI:n harkitsemisen joko primaarisen hoidon aikana. PCI tai suunniteltu, vaiheittainen menettely.

Varhaisen invasiivisen hoidon korkean riskin potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä (NSTEACS), joilla ei ole ST-korkeutta, on osoitettu parantavan heidän ennustettaan sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman ja uusintainfarktin osalta. Monisuonitaudin esiintyvyys näillä potilailla on noin 50 %, ja asiantuntijat ovat yhtä mieltä siitä, että täydellinen revaskularisaatio on hyödyllistä tällaisilla potilailla.

Vastaavasti PCI:n ja TAXuksen ja sydänkirurgian (SYNTAX) välinen SYNergy on kehitetty vuonna 2005 Erasmus Medical Centerissä Hollannissa arvioimaan sepelvaltimotaudin vakavuutta vasemman pää- tai MVD-tilanteessa.

Tutkijat ovat havainneet kasvavaa kiinnostusta jäännöstautitaakkaa kohtaan PCI:n jälkeen. Genereux'n ja kollegoiden kuvaama jäännösSYNTAX-pistemäärä (rSS) on vahva sepelvaltimotapahtumien ja kaikista syistä johtuvan kuoleman prognostinen tekijä potilailla, joille on tehty PCI. Muut ryhmät ovat myöhemmin validoineet tämän pistemäärän, ja sen on osoitettu olevan hyvä ennustetarkkuus haitallisten iskeemisten tulosten suhteen PCI:n jälkeen.

SYNTAX-revaskularisaatioindeksiä (SRI), joka ottaa huomioon perustason CAD:n vakavuuden ja laajuuden (arvioitu lähtötilanteen SYNTAX-pisteellä [bSS]) ja jäljellä olevan CAD:n PCI:n jälkeen (rSS:n arvioimana), on käytetty osuus CAD:stä, joka on hoidettu, ja sen on osoitettu olevan prognostisesti hyödyllinen MVD:n PCI:ssä.

Tässä tutkijat haluavat arvioida jäännösSYNTAX-pisteiden ja SYNTAX-revaskularisaatioindeksin käyttöä ennustajana sairaalassa tapahtuville tuloksille ja keskipitkän aikavälin (enintään kaksi vuotta) tuloksille potilailla, joilla on monisuonitauti (MVD) ja joille tehdään PCI. STEMI- tai NSTEACS-asetuksissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Assiut, Egypti, 71515
        • Assiut University Heart Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki peräkkäin Assiut-yliopistosairaaloiden kardiologian osastolle otetut potilaat kerätään vuoden aikana 1.7.2017-30.6.2018 välisenä aikana.

Ottaen huomioon tutkimuksen ensisijaisen päätepisteen (MACE-aste 28 %) (Khan et al, 2016), populaation arvioitu otoskoko, joka perustuu tehoon 85 % ja alfa= 5 %, lasketaan olevan = 108 potilaita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki ACS-potilaat (STEMI ja NSTEACS), joille tehdään PCI MVD:n yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat fibrinolyyttistä hoitoa.
  • Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki
  • Post-CABG-potilaat
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pääryhmä
Akuutti sepelvaltimotautipotilaat, joilla on monisuonitauti. Residual SYNTAX -pistemäärä (rSS) ja SYNTAX Revaskularisaatioindeksi (SRI) lasketaan tässä ryhmässä, ja sen suhdetta potilaan tuloksiin joko sairaalassa tai 6 kuukauden - 1 vuoden seurannassa arvioidaan.
Diagnostinen testi: JäännösSYNTAKSI-pisteet

Perustason SYNTAX-pisteet ja jäännösSYNTAX-pisteet (rSS) lasketaan summaamalla kunkin leesion yksittäiset pisteet, joiden halkaisija on ≥ 50 % verisuonista, joiden halkaisija on ≥ 1,5 mm, ennen toimenpidettä ja sen jälkeen tehdyssä angiografiassa. Pisteytysjärjestelmän SYNTAX-algoritmi on kuvattu täydellisesti muualla.

Muokattu ikä, kreatiniini ja ejektiofraktio (ACEF) lasketaan iän, kreatiniinipuhdistuman (CrCl) ja vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) perusteella käyttämällä kaavaa ikä/LVEF +1 piste jokaista 10 ml/min/minuuttia kohden. 1.73 m2 CrCl:n vähentäminen alle 60 ml/min/1,73 m2 (1 piste CrCl:lle välillä 59 - 50, 2 pistettä CrCl:lle 49 - 40 ja 3 pistettä CrCl:lle 39 - 30 ml/min/1,73 m2). CrCl lasketaan Cockroft-Gault-yhtälön avulla käyttämällä ikää, sukupuolta ja seerumin kreatiniiniarvoa ennen PCI:tä. Perustason SYNTAX-pistemäärä kerrottiin sitten modifioidulla ACEF-pisteellä kliinisen SYNTAX-pistemäärän saamiseksi.

Diagnostinen testi: SYNTAKSI Revaskularisaatioindeksi
SYNTAX Revaskularisaatioindeksi (SRI), joka edustaa PCI:llä käsitellyn CAD-taakan osuutta, laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: SRI= (1-[rSS/bSS]) × 100.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa tapahtuvat vakavat haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Yhdistelmä sydänkuolemasta (mukaan lukien periproceduraalinen), ei-fataalista sydäninfarktia, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, suunnittelematonta revaskularisaatiota, mukaan lukien kohdesuonien revaskularisaatio (TVR), kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) ja sepelvaltimon ohitussiirre (CABG).
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisen päätepisteen yksittäiset komponentit
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sydänkuolema (mukaan lukien perioperedaalinen), ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, suunnittelematon revaskularisaatio mukaan lukien kohdesuonien revaskularisaatio (TVR), kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) ja sepelvaltimon ohitussiirre (CABG)
2 vuotta
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 2 vuotta
ACUITY määritteli suuren verenvuodon (Stone et al, 2004)
2 vuotta
Akuutti munuaisvaurio (AKI)
Aikaikkuna: 2 vuotta
25 % suhteellinen tai 0,5 mg/dl (44,2 µmol/l) absoluuttinen nousu seerumin kreatiniiniarvossa PPCI:n jälkeen.
2 vuotta
6 kuukautta - 1 vuosi MACE ja sen yksittäiset komponentit.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sydänkuolema (mukaan lukien periproceduraalinen), ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, suunnittelematon revaskularisaatio mukaan lukien kohdesuonien revaskularisaatio (TVR), kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) ja sepelvaltimon ohitussiirre (CABG) ja näiden komponenttien yhdistelmä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Salwa R. Dimitry, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
  • Opintojohtaja: Tarek A. Nagib, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
  • Opintojohtaja: Khaled M. Elmaghraby, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17100078

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSTEMI - Ei-ST-segmentin korkeus-MI

Kliiniset tutkimukset JäännösSYNTAKSI-pisteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa