- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03138473
Vliv skóre reziduální syntaxe a indexu syntaxe revaskularizace na výsledky pacientů s AKS s vícecévním onemocněním
Vliv skóre reziduální syntaxe a indexu syntaxe revaskularizace na výsledky pacientů s akutním koronárním syndromem s multicévním onemocněním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U 40–70 % pacientů s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI) podstupujících primární perkutánní koronární intervenci (PPCI) je zaznamenána signifikantní koronární stenóza bez viníka. Přítomnost onemocnění více cév (MVD) byla spojena s horšími klinickými výsledky. MVD u STEMI může způsobit zvýšené riziko rekurentní ischemie a mortality. Dopad MVD na prognózu STEMI se však může lišit v závislosti na charakteristice přítomného onemocnění koronárních tepen (CAD).
Současné pokyny doporučují, aby byla léčena pouze tepna související s infarktem. RCT však naznačují, že strategie multicévní PCI, buď v době primární PCI, nebo jako plánovaný postup po etapách, může být přínosná a bezpečná u vybraných pacientů se STEMI. Na základě těchto zjištění bylo předchozí doporučení třídy III (Harm) s ohledem na multicévní primární PCI u hemodynamicky stabilních pacientů se STEMI upgradováno a upraveno na doporučení třídy IIb tak, aby zahrnovalo zvážení multicévní PCI, a to buď v době primární PCI nebo jako plánovaný postup po etapách.
Ukázalo se, že časná invazivní léčba u vysoce rizikových pacientů s akutním koronárním syndromem bez elevace ST (NSTEACS) zlepšuje jejich prognózu z hlediska kardiovaskulárního úmrtí a reinfarktu. Prevalence multicévního onemocnění u těchto pacientů činí asi 50 % a odborníci se shodují, že provedení kompletní revaskularizace je u těchto pacientů výhodné.
V souladu s tím bylo v roce 2005 v Erasmus Medical Center v Nizozemí vyvinuto skóre SYNergy mezi PCI s TAXus a kardiochirurgickým výkonem (SYNTAX), aby se vyhodnotila závažnost onemocnění koronárních tepen v nastavení levé hlavní nebo MVD.
Výzkumníci pozorovali rostoucí zájem o zátěž reziduální chorobou po PCI. Reziduální skóre SYNTAX (rSS), popsané Genereuxem a kolegy, je silným prognostickým faktorem koronárních příhod a úmrtí ze všech příčin u pacientů, kteří podstoupili PCI. Toto skóre bylo následně ověřeno jinými skupinami a ukázalo se, že má dobrou prognostickou přesnost pro nepříznivé ischemické výsledky po PCI.
Ke stanovení ICHS byl použit index revaskularizace SYNTAX (SRI), který bere v úvahu závažnost a rozsah výchozí ICHS (jak je hodnoceno výchozím skóre SYNTAX [bSS]) a reziduální ICHS po PCI (jak je hodnoceno rSS). podíl CAD, který byl léčen, a bylo prokázáno, že má prognostickou užitečnost v PCI pro MVD.
Zde chtějí vyšetřovatelé vyhodnotit použití reziduálního skóre SYNTAX a indexu revaskularizace SYNTAX jako prediktorů pro hospitalizační výsledky a střednědobé (až dva roky) výsledky u pacientů s onemocněním více cév (MVD), kteří podstoupili PCI. v nastavení STEMI nebo NSTEACS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut University Heart Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni po sobě jdoucí pacienti přijatí na kardiologické oddělení fakultních nemocnic Assiut budou shromažďováni po dobu jednoho roku od 1. července 2017 do 30. června 2018.
S ohledem na primární koncový bod studie (míra MACE 28 %) (Khan et al, 2016) je odhadovaná velikost vzorku populace na základě síly 85 % a alfa= 5 % vypočtena jako = 108 pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s ACS (STEMI a NSTEACS) podstupující PCI v rámci MVD.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají fibrinolytickou terapii.
- Pacienti s kardiogenním šokem
- Pacienti po CABG
- Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hlavní skupina
Pacienti s akutním koronárním syndromem s multicévním onemocněním.
V této skupině bude vypočítáno reziduální SYNTAX skóre (rSS) a SYNTAX Revaskularizační index (SRI) a bude vyhodnocen jeho vztah k výsledkům pacienta buď v nemocnici, nebo po 6 měsících až 1 roce sledování.
|
Základní skóre SYNTAX a reziduální skóre SYNTAX (rSS) se vypočtou sečtením jednotlivých skóre pro každou lézi se stenózou průměru ≥ 50 % v cévách o průměru ≥ 1,5 mm v angiografii získané před a po výkonu. Algoritmus skórování SYNTAX je plně popsán jinde. Modifikované skóre věku, kreatininu a ejekční frakce (ACEF) se vypočítá na základě věku, clearance kreatininu (CrCl) a ejekční frakce levé komory (LVEF) pomocí vzorce věk/LVEF +1 bod pro každých 10 ml/min/ 1,73 m2 snížení CrCl pod 60 ml/min/1,73 m2 (1 bod za CrCl mezi 59 a 50, 2 body za CrCl mezi 49 a 40 a 3 body za CrCl mezi 39 a 30 ml/min/1,73 m2). CrCl se vypočítá pomocí Cockroft-Gaultovy rovnice s použitím věku, hmotnosti pohlaví a sérového kreatininu před PCI. Základní skóre SYNTAX bylo poté vynásobeno modifikovaným skóre ACEF, aby se získalo základní klinické skóre SYNTAX.
Index revaskularizace SYNTAX (SRI), představující podíl zátěže CAD léčené PCI, byl vypočten pomocí následujícího vzorce: SRI= (1-[rSS/bSS]) x 100.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké nežádoucí srdeční příhody v nemocnici (MACE)
Časové okno: 2 roky
|
Složený ze srdeční smrti (včetně periprocedurálního), nefatálního infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, neplánované revaskularizace včetně revaskularizace cílových cév (TVR), revaskularizace cílové léze (TLR) a bypassu koronární artérie (CABG).
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednotlivé složky primárního koncového bodu
Časové okno: 2 roky
|
Srdeční smrt (včetně periprocedurální), nefatální infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, neplánovaná revaskularizace včetně revaskularizace cílových cév (TVR), revaskularizace cílové léze (TLR) a bypass koronární tepny (CABG)
|
2 roky
|
|
Velké krvácení
Časové okno: 2 roky
|
ACUITY definované velké krvácení (Stone et al, 2004)
|
2 roky
|
|
Akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: 2 roky
|
25% relativní nebo 0,5 mg/dl (44,2 µmol/l) absolutní zvýšení v přítomnosti sérového kreatininu po PPCI.
|
2 roky
|
|
6 měsíců- 1 rok MACE, a jeho jednotlivé složky.
Časové okno: 2 roky
|
Srdeční smrt (včetně periprocedurální), nefatální infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, neplánovaná revaskularizace včetně revaskularizace cílových cév (TVR), revaskularizace cílových lézí (TLR) a bypass koronární artérie (CABG) a směs těchto složek.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Salwa R. Dimitry, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
- Ředitel studie: Tarek A. Nagib, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
- Ředitel studie: Khaled M. Elmaghraby, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Task Force on the management of ST-segment elevation acute myocardial infarction of the European Society of Cardiology (ESC), Steg PG, James SK, Atar D, Badano LP, Blomstrom-Lundqvist C, Borger MA, Di Mario C, Dickstein K, Ducrocq G, Fernandez-Aviles F, Gershlick AH, Giannuzzi P, Halvorsen S, Huber K, Juni P, Kastrati A, Knuuti J, Lenzen MJ, Mahaffey KW, Valgimigli M, van 't Hof A, Widimsky P, Zahger D. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2569-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehs215. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Wald DS, Morris JK, Wald NJ, Chase AJ, Edwards RJ, Hughes LO, Berry C, Oldroyd KG; PRAMI Investigators. Randomized trial of preventive angioplasty in myocardial infarction. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1115-23. doi: 10.1056/NEJMoa1305520. Epub 2013 Sep 1.
- Gershlick AH, Khan JN, Kelly DJ, Greenwood JP, Sasikaran T, Curzen N, Blackman DJ, Dalby M, Fairbrother KL, Banya W, Wang D, Flather M, Hetherington SL, Kelion AD, Talwar S, Gunning M, Hall R, Swanton H, McCann GP. Randomized trial of complete versus lesion-only revascularization in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention for STEMI and multivessel disease: the CvLPRIT trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 17;65(10):963-72. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.038.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Sianos G, Morel MA, Kappetein AP, Morice MC, Colombo A, Dawkins K, van den Brand M, Van Dyck N, Russell ME, Mohr FW, Serruys PW. The SYNTAX Score: an angiographic tool grading the complexity of coronary artery disease. EuroIntervention. 2005 Aug;1(2):219-27. No abstract available.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Ting HH, O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Brindis RG, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Diercks DB, Fang JC, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2015 ACC/AHA/SCAI Focused Update on Primary Percutaneous Coronary Intervention for Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention and the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1235-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 29;67(12):1506.
- Boden H, Velders MA, van der Hoeven BL, Cannegieter SC, Schalij MJ. In-hospital major bleeding and its clinical relevance in patients with ST elevation myocardial infarction treated with primary percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2013 Nov 15;112(10):1533-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.06.025. Epub 2013 Aug 14.
- Claessen BE, Dangas GD, Weisz G, Witzenbichler B, Guagliumi G, Mockel M, Brener SJ, Xu K, Henriques JP, Mehran R, Stone GW. Prognostic impact of a chronic total occlusion in a non-infarct-related artery in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: 3-year results from the HORIZONS-AMI trial. Eur Heart J. 2012 Mar;33(6):768-75. doi: 10.1093/eurheartj/ehr471. Epub 2012 Jan 12.
- Farooq V, Serruys PW, Bourantas CV, Zhang Y, Muramatsu T, Feldman T, Holmes DR, Mack M, Morice MC, Stahle E, Colombo A, de Vries T, Morel MA, Dawkins KD, Kappetein AP, Mohr FW. Quantification of incomplete revascularization and its association with five-year mortality in the synergy between percutaneous coronary intervention with taxus and cardiac surgery (SYNTAX) trial validation of the residual SYNTAX score. Circulation. 2013 Jul 9;128(2):141-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001803. Epub 2013 Jun 13.
- Fox KA, Clayton TC, Damman P, Pocock SJ, de Winter RJ, Tijssen JG, Lagerqvist B, Wallentin L; FIR Collaboration. Long-term outcome of a routine versus selective invasive strategy in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome a meta-analysis of individual patient data. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 1;55(22):2435-45. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.007. Epub 2010 Mar 30.
- Garg S, Sarno G, Garcia-Garcia HM, Girasis C, Wykrzykowska J, Dawkins KD, Serruys PW; ARTS-II Investigators. A new tool for the risk stratification of patients with complex coronary artery disease: the Clinical SYNTAX Score. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Aug;3(4):317-26. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.914051. Epub 2010 Jul 20.
- Genereux P, Campos CM, Yadav M, Palmerini T, Caixeta A, Xu K, Francese DP, Dangas GD, Mehran R, Leon MB, Serruys PW, Stone GW. Reasonable incomplete revascularisation after percutaneous coronary intervention: the SYNTAX Revascularisation Index. EuroIntervention. 2015 Oct;11(6):634-42. doi: 10.4244/EIJY14M10_05.
- Genereux P, Palmerini T, Caixeta A, Rosner G, Green P, Dressler O, Xu K, Parise H, Mehran R, Serruys PW, Stone GW. Quantification and impact of untreated coronary artery disease after percutaneous coronary intervention: the residual SYNTAX (Synergy Between PCI with Taxus and Cardiac Surgery) score. J Am Coll Cardiol. 2012 Jun 12;59(24):2165-74. doi: 10.1016/j.jacc.2012.03.010. Epub 2012 Apr 4.
- Hoebers LP, Vis MM, Claessen BE, van der Schaaf RJ, Kikkert WJ, Baan J Jr, de Winter RJ, Piek JJ, Tijssen JG, Dangas GD, Henriques JP. The impact of multivessel disease with and without a co-existing chronic total occlusion on short- and long-term mortality in ST-elevation myocardial infarction patients with and without cardiogenic shock. Eur J Heart Fail. 2013 Apr;15(4):425-32. doi: 10.1093/eurjhf/hfs182. Epub 2012 Nov 12.
- Khan R, Al-Hawwas M, Hatem R, Azzalini L, Fortier A, Joliecoeur EM, Tanguay JF, Lavoie-L'Allier P, Ly HQ. Prognostic impact of the residual SYNTAX score on in-hospital outcomes in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Nov;88(5):740-747. doi: 10.1002/ccd.26413. Epub 2016 Feb 1.
- Lee JH, Park HS, Chae SC, Cho Y, Yang DH, Jeong MH, Kim YJ, Kim KS, Hur SH, Seong IW, Hong TJ, Cho MC, Kim CJ, Jun JE, Park WH; Korea Acute Myocardial Infarction Registry Investigators. Predictors of six-month major adverse cardiac events in 30-day survivors after acute myocardial infarction (from the Korea Acute Myocardial Infarction Registry). Am J Cardiol. 2009 Jul 15;104(2):182-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.03.010.
- Stone GW, Bertrand M, Colombo A, Dangas G, Farkouh ME, Feit F, Lansky AJ, Lincoff AM, Mehran R, Moses JW, Ohman M, White HD. Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage strategY (ACUITY) trial: study design and rationale. Am Heart J. 2004 Nov;148(5):764-75. doi: 10.1016/j.ahj.2004.04.036.
- Toma M, Buller CE, Westerhout CM, Fu Y, O'Neill WW, Holmes DR Jr, Hamm CW, Granger CB, Armstrong PW; APEX-AMI Investigators. Non-culprit coronary artery percutaneous coronary intervention during acute ST-segment elevation myocardial infarction: insights from the APEX-AMI trial. Eur Heart J. 2010 Jul;31(14):1701-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehq129. Epub 2010 Jun 8.
- Wykrzykowska JJ, Garg S, Onuma Y, de Vries T, Goedhart D, Morel MA, van Es GA, Buszman P, Linke A, Ischinger T, Klauss V, Corti R, Eberli F, Wijns W, Morice MC, di Mario C, van Geuns RJ, Juni P, Windecker S, Serruys PW. Value of age, creatinine, and ejection fraction (ACEF score) in assessing risk in patients undergoing percutaneous coronary interventions in the 'All-Comers' LEADERS trial. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Feb 1;4(1):47-56. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.110.958389. Epub 2011 Jan 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Choroba
- Koronární onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Ischemická choroba srdeční
- Syndrom
- Infarkt myokardu ST elevace
- Akutní koronární syndrom
Další identifikační čísla studie
- 17100078
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NSTEMI - Výška MI mimo segment ST
-
Montreal Heart InstituteNáborInfarkt myokardu | NSTEMI - Výška MI mimo segment ST | STEMI (ST Elevation MI)Kanada
-
CorFlow Therapeutics AGZatím nenabírámeSTEMI (ST Elevation MI)
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...NáborSTEMI (ST Elevation MI)Pákistán
-
RenJi HospitalLanZhou University; People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionZatím nenabírámeNSTEMI - Výška MI mimo segment ST | NSTEMI | NSTE-ACS (NSTEMI a UA) | Akutní koronární syndrom bez ST-elevace
-
Marco MarchettiFondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico; Abbott; Azienda Socio... a další spolupracovníciDokončeno
-
Federico II UniversityUniversità Magna Grecia, Catanzaro; Santa Maria Goretti Hospital, LatinaNábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAmgen; Action Research GroupAktivní, ne náborNSTEMI - Výška MI mimo segment ST | STEMI - infarkt myokardu s elevací STFrancie
-
Maastricht University Medical CenterVieCuri Medical CentreNáborNSTEMI - Výška MI mimo segment ST | ACS - Akutní koronární syndromHolandsko
-
Beijing Anzhen HospitalZatím nenabírámeSTEMI | STEMI - infarkt myokardu s elevací ST | Koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD) | CMD | STEMI (ST Elevation MI)
-
Nyrada Pty LtdNáborInfarkt myokardu | Reperfuzní poranění | AMI | STEMI (ST Elevation MI)Austrálie
Klinické studie na Zbytkové skóre SYNTAXE
-
NYU Langone HealthDokončenoAnémie předčasně narozených dětí (AOP)Spojené státy
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesDokončenoKoronární revaskularizace | Skóre syntaxe | VhodnostČína
-
The Methodist Hospital Research InstituteDokončeno
-
The Methodist Hospital Research InstituteDokončeno
-
University of Roma La SapienzaDokončenoSepse | Septický šokItálie
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Dokončeno
-
Armed Forces Institute of Urology, RawalpindiDokončeno