Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv skóre reziduální syntaxe a indexu syntaxe revaskularizace na výsledky pacientů s AKS s vícecévním onemocněním

15. února 2022 aktualizováno: Amr Abdelbadee Abdelhameed Othman, Assiut University

Vliv skóre reziduální syntaxe a indexu syntaxe revaskularizace na výsledky pacientů s akutním koronárním syndromem s multicévním onemocněním

Vyšetřovatelé chtějí posoudit použití reziduálního skóre SYNTAX a indexu revaskularizace SYNTAX jako prediktorů hospitalizačních výsledků a střednědobých (6 měsíců až 1 rok) výsledků u pacientů s multicévním onemocněním (MVD), kteří podstoupili PCI v nastavení STEMI nebo NSTEACS. Obě hodnoty budou vypočteny u počtu pacientů v průběhu jednoho roku a bude vyhodnocen vztah mezi oběma hodnotami a výsledky pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

U 40–70 % pacientů s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI) podstupujících primární perkutánní koronární intervenci (PPCI) je zaznamenána signifikantní koronární stenóza bez viníka. Přítomnost onemocnění více cév (MVD) byla spojena s horšími klinickými výsledky. MVD u STEMI může způsobit zvýšené riziko rekurentní ischemie a mortality. Dopad MVD na prognózu STEMI se však může lišit v závislosti na charakteristice přítomného onemocnění koronárních tepen (CAD).

Současné pokyny doporučují, aby byla léčena pouze tepna související s infarktem. RCT však naznačují, že strategie multicévní PCI, buď v době primární PCI, nebo jako plánovaný postup po etapách, může být přínosná a bezpečná u vybraných pacientů se STEMI. Na základě těchto zjištění bylo předchozí doporučení třídy III (Harm) s ohledem na multicévní primární PCI u hemodynamicky stabilních pacientů se STEMI upgradováno a upraveno na doporučení třídy IIb tak, aby zahrnovalo zvážení multicévní PCI, a to buď v době primární PCI nebo jako plánovaný postup po etapách.

Ukázalo se, že časná invazivní léčba u vysoce rizikových pacientů s akutním koronárním syndromem bez elevace ST (NSTEACS) zlepšuje jejich prognózu z hlediska kardiovaskulárního úmrtí a reinfarktu. Prevalence multicévního onemocnění u těchto pacientů činí asi 50 % a odborníci se shodují, že provedení kompletní revaskularizace je u těchto pacientů výhodné.

V souladu s tím bylo v roce 2005 v Erasmus Medical Center v Nizozemí vyvinuto skóre SYNergy mezi PCI s TAXus a kardiochirurgickým výkonem (SYNTAX), aby se vyhodnotila závažnost onemocnění koronárních tepen v nastavení levé hlavní nebo MVD.

Výzkumníci pozorovali rostoucí zájem o zátěž reziduální chorobou po PCI. Reziduální skóre SYNTAX (rSS), popsané Genereuxem a kolegy, je silným prognostickým faktorem koronárních příhod a úmrtí ze všech příčin u pacientů, kteří podstoupili PCI. Toto skóre bylo následně ověřeno jinými skupinami a ukázalo se, že má dobrou prognostickou přesnost pro nepříznivé ischemické výsledky po PCI.

Ke stanovení ICHS byl použit index revaskularizace SYNTAX (SRI), který bere v úvahu závažnost a rozsah výchozí ICHS (jak je hodnoceno výchozím skóre SYNTAX [bSS]) a reziduální ICHS po PCI (jak je hodnoceno rSS). podíl CAD, který byl léčen, a bylo prokázáno, že má prognostickou užitečnost v PCI pro MVD.

Zde chtějí vyšetřovatelé vyhodnotit použití reziduálního skóre SYNTAX a indexu revaskularizace SYNTAX jako prediktorů pro hospitalizační výsledky a střednědobé (až dva roky) výsledky u pacientů s onemocněním více cév (MVD), kteří podstoupili PCI. v nastavení STEMI nebo NSTEACS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

149

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 71515
        • Assiut University Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti přijatí na kardiologické oddělení fakultních nemocnic Assiut budou shromažďováni po dobu jednoho roku od 1. července 2017 do 30. června 2018.

S ohledem na primární koncový bod studie (míra MACE 28 %) (Khan et al, 2016) je odhadovaná velikost vzorku populace na základě síly 85 % a alfa= 5 % vypočtena jako = 108 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s ACS (STEMI a NSTEACS) podstupující PCI v rámci MVD.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají fibrinolytickou terapii.
  • Pacienti s kardiogenním šokem
  • Pacienti po CABG
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hlavní skupina
Pacienti s akutním koronárním syndromem s multicévním onemocněním. V této skupině bude vypočítáno reziduální SYNTAX skóre (rSS) a SYNTAX Revaskularizační index (SRI) a bude vyhodnocen jeho vztah k výsledkům pacienta buď v nemocnici, nebo po 6 měsících až 1 roce sledování.

Základní skóre SYNTAX a reziduální skóre SYNTAX (rSS) se vypočtou sečtením jednotlivých skóre pro každou lézi se stenózou průměru ≥ 50 % v cévách o průměru ≥ 1,5 mm v angiografii získané před a po výkonu. Algoritmus skórování SYNTAX je plně popsán jinde.

Modifikované skóre věku, kreatininu a ejekční frakce (ACEF) se vypočítá na základě věku, clearance kreatininu (CrCl) a ejekční frakce levé komory (LVEF) pomocí vzorce věk/LVEF +1 bod pro každých 10 ml/min/ 1,73 m2 snížení CrCl pod 60 ml/min/1,73 m2 (1 bod za CrCl mezi 59 a 50, 2 body za CrCl mezi 49 a 40 a 3 body za CrCl mezi 39 a 30 ml/min/1,73 m2). CrCl se vypočítá pomocí Cockroft-Gaultovy rovnice s použitím věku, hmotnosti pohlaví a sérového kreatininu před PCI. Základní skóre SYNTAX bylo poté vynásobeno modifikovaným skóre ACEF, aby se získalo základní klinické skóre SYNTAX.

Index revaskularizace SYNTAX (SRI), představující podíl zátěže CAD léčené PCI, byl vypočten pomocí následujícího vzorce: SRI= (1-[rSS/bSS]) x 100.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí srdeční příhody v nemocnici (MACE)
Časové okno: 2 roky
Složený ze srdeční smrti (včetně periprocedurálního), nefatálního infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, neplánované revaskularizace včetně revaskularizace cílových cév (TVR), revaskularizace cílové léze (TLR) a bypassu koronární artérie (CABG).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotlivé složky primárního koncového bodu
Časové okno: 2 roky
Srdeční smrt (včetně periprocedurální), nefatální infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, neplánovaná revaskularizace včetně revaskularizace cílových cév (TVR), revaskularizace cílové léze (TLR) a bypass koronární tepny (CABG)
2 roky
Velké krvácení
Časové okno: 2 roky
ACUITY definované velké krvácení (Stone et al, 2004)
2 roky
Akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: 2 roky
25% relativní nebo 0,5 mg/dl (44,2 µmol/l) absolutní zvýšení v přítomnosti sérového kreatininu po PPCI.
2 roky
6 měsíců- 1 rok MACE, a jeho jednotlivé složky.
Časové okno: 2 roky
Srdeční smrt (včetně periprocedurální), nefatální infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, neplánovaná revaskularizace včetně revaskularizace cílových cév (TVR), revaskularizace cílových lézí (TLR) a bypass koronární artérie (CABG) a směs těchto složek.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Salwa R. Dimitry, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
  • Ředitel studie: Tarek A. Nagib, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
  • Ředitel studie: Khaled M. Elmaghraby, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSTEMI - Výška MI mimo segment ST

Klinické studie na Zbytkové skóre SYNTAXE

Předplatit